첫 번째 유형의 의료 기기 제품에 대한 기록은 기록인이 지역을 설립한 시급 인민정부 약품감독관리부에 서류자료를 제출해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 의료 기기, 의료 기기, 의료 기기, 의료 기기, 의료 기기)

운반 재료 개요:

1. 첫 번째 유형의 의료 기기 기록표 (1 원본 (수신됨) 및 1 전자 부품)

2. 안전 위험 분석 보고서 (1 전자 및 1 사본)

3. 제품 기술 요구 사항 (1 전자 부품 및 1 사본)

4. 제품 검사 보고서 (1 전자 부품 및 1 사본)

5. 임상평가자료 (전자판 1 부 사본 1 부)

6. 제품 설명 및 최소 판매 단위 라벨 디자인 샘플 (1 전자부품 1 개 및 1 1 부)

7. 제조 정보 (1 전자부품 1 부 및 1 사본 1 부)

8. 증명서류 (영업허가증 및 조직코드증 사본) (전자부분 1 부, 전자부분 1 부)

9. 준수 선언 (1 원본 (수신됨) 및 1 전자 부품)

10. 대리인 허가서 및 대리인 신분증 원본 및 사본 (원본 1 사본 (수령), 전자 부분 1 사본).

법적 근거:' 의료기기 감독 관리 조례' 제 13 조는 제 1 종 의료기기에 대한 제품 기록 관리를 실시하고, 제 2 종, 제 3 종 의료기기에 대한 제품 등록 관리를 실시한다.

의료 기기 등록자와 기록인은 의료 기기의 전체 수명 주기에 대한 품질 관리를 강화하고 의료 기기 연구 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정의 안전성과 효율성에 대한 책임을 져야 합니다.

타오바오에서 2 종 의료기기 자질 신고를 합니까?

2 종 의료기기 자질 신고는 지방영업허가증이 아니다.

두 개의 다른 카드는 먼저 영업허가증을 발급한 다음 특수 의료기기 산업이기 때문에 등록해야 합니다.

제 2 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 소재지에 위치한 시급식품의약품감독관리부에 서류를 제출하고, 제 2 종 의료기기 경영 기록표를 작성하며, 다음 자료를 제출해야 한다.

1. 영업 허가증 및 조직 코드 사본.

2. 법정대표인, 기업책임자 및 품질책임자의 신분증, 학력 또는 직함 증명서 사본.

3. 조직 및 부서 설정에 대한 설명.

4. 경영 범위와 경영 방식에 대한 설명.

5. 사업장과 창고 주소의 지리적 위치도, 계획도, 주택권증 또는 임대협정 (주택권증 첨부) 사본.

6. 운영 시설 및 장비 카탈로그.

7. 품질 관리 시스템 및 작업 절차 등의 파일을 실행하는 디렉토리.

8. 대리인 허가서.

9. 기타 증빙 자료.

참조 데이터

두 번째 유형의 의료 기기 기록

2 종 의료기기 신고왜 의료기기 기록에 졸업증이 필요한가?

의학 전문 대학 학력을 요구하다.

의료기기 신고란 의료기기 신고자 (이하 신고자) 가 법정절차와 요구에 따라 약품감독관리부에 서류자료를 제출하고, 약품감독관리부가 제출할 서류자료를 보관해 조사하는 활동을 말한다.

의료 기기 제품의 첫 번째 유형은 필요한 자료를 처음으로 기록합니다.

1. 첫 번째 유형의 의료 기기 기록표

2. 안전 위험 분석 보고서

3. 제품 기술 요구 사항

4. 제품 검사 보고서

5. 임상 평가 데이터

6. 제품 설명 및 최소 판매 단위 라벨 디자인 샘플

7. 제조 정보

8. 영업 허가증 (카테고리 a 유한 책임 회사)

9. 준수 선언 (준수 선언문에는 a) 의료 기기 기록 요구 사항을 충족하는 진술이 포함되어야 합니다. B) 제품이 첫 번째 유형의 의료 기기 제품 카탈로그 또는 체외 진단 시약 분류 하위 디렉토리의 내용에 부합한다고 선언합니다. C) 제품이 현재 국가 표준 및 업계 표준을 준수한다고 선언하고 표준 목록을 제공합니다. D) 제출 된 제출 자료의 진위성을 선언하십시오. ) 을 참조하십시오

10. 신청 자료 카탈로그

1 1. 위임장

의료기기 등록증은 어떻게 처리합니까?

1.

온라인 신청. 신청자는 온라인으로 예심 신청서를 제출하고, 기업은 종이 신청 서류를 제출할 때 사전 접수 번호도 제출해야 합니다.

2.

창구에서 접수하다. 기업은 창구에 종이 신청 자료를 제출하고, 접수자가 신청 서류를 체크하고, 즉석에서 접수 결정을 내린다.

3.

현장 심사. 접수 후 심사위원은 자료를 심사하여 즉석에서 심사 결정을 내렸다.

4.

결과를 얻다. 신청인은 창구에서 즉석에서' 제 1 종 의료기기 생산 서류증' 이나' 통과결정서' 를 수령했다.

의료 기기 판매에는 몇 가지 유형을 등록해야 합니까?

국내에서 2 종 의료기기를 판매하려면 등록이 필요하고, 3 종 의료기기를 판매하려면 허가가 필요하며, 1 종 의료기기 판매에는 특별한 요구 사항이 없습니다. 우선, 당신이 어떤 의료 기기를 조작하는지 봐야 합니다. 한 종류의 의료기기는 영업허가증에만 현금화하면 되고, 다른 종류의 의료기기에는 서류가 필요하고, 세 번째 종류의 의료기기에는 영업허가증만 있으면 된다. 만약 두 번째라면 품질 주관자 한 명, 애프터 직원 한 명, 세 번째: 영업허가증이 의료기기 판매를 포괄하고, 품질 주관자 한 명, 애프터주관자 한 명, 세일즈맨 한 명, 검사자 한 명, 검사자 두 명, 물론 조사도 필요하다. 범주에 따라 수요가 다르고, 아직 모르는 것은 서로 교류할 수 있다.