식품 안전 및 응용 영양센터는 또한 신분 기준 (예:' 요구르트' 라벨을 붙이는 데 필요한 제품 조건) 과 같은 식품 기준 설정 및 수정을 담당하고, 대부분의 식품에 대한 영양 라벨 요구 사항을 제정한다. 이 두 부분의 기준은 연방 규정에 포함되어 있다. 1994 년 통과된' 식보충제 건강과 교육법' 은 미국 식품의약감독국이 식보충제 감독을 맡도록 지정했다. 하지만 법은 식사 보충제에 대한 안전성과 유효성 테스트를 요구하지 않으며, 지금까지도 법적 기준이 없기 때문에 미국 식품의약청은 식사 보충제가 안전하지 않다는 것을 증명할 때만 조치를 취할 수 있다. 식이 보충제의 제조업체는 이들 제품의 라벨에 건강권에 대한' 구조 또는 기능 선언' 을 할 수 있다. 그들은 이 제품이 질병을 치료, 진단, 치료 또는 예방할 수 있다고 주장하지 않을 수도 있지만 라벨에는 어떤 면책 조항이 포함되어야 한다.
미국 시장의 생수는 미국 식품의약청 (American Food Drug Administration) 과 주 정부 (주 정부) 가 공동으로 감독하는 반면 수돗물은 주법 및 지방규정에 의해 관할되며 연방 환경보호국이 감독한다. 미국 식품의약관리국의 생수 규제는 반드시 연방환경보호국이 제정한 지침을 따라야 하며, 새로 제정한 환경보호국 규정은 미국 식품의약청이 더 자세한 규정을 다시 하지 않는 한 생수 규제에 자동으로 적용된다. 미국 생수 산업의 품질 관리는 도시 급수만큼 엄격하지는 않지만, 미국 시장의 생수는 여전히 다른 식품처럼 검사를 받아야 한다. 약물 평가와 연구센터는 신약, 모조약, 처방전이 없는 약 세 가지에 대해 서로 다른 기준을 정했다. 한 약이 다른 제조사에 의해 다른 보조물이나 비활성 성분을 사용하여 생산되거나, 다른 치료 목적으로 사용되거나, 그 약이 다른 실질적인 변화를 겪었다면, 그 약은' 신약' 이라고 불린다. 신약에 대한 가장 엄격한 요구는' 신분자 실체' 수준에서 어떤 기존 약과도 같을 수 없다는 것이다.
새로 개발된 약
미국 식품의약감독국이 신약을 비준하기 전에 대량의 연구와 관찰이 필요하다. 이 과정을 "NDA" 라고 합니다. 기본적으로 신약은 의사의 지시로만 구입할 수 있다. 신약이 처방전이 없는 약 (OTC) 이 되면 신약 신청 심사 절차를 거쳐 승인을 받아야 하며 별도의 심사 절차가 있어야 한다.
신약이 승인되었다는 것은 그것이' 직접 사용은 안전하고 효과적이다' 는 것을 의미한다.
광고 및 프로모션
미국 식품의약감독국은 처방약의 광고와 판촉 활동을 심사하고 관리한다. (카운터 광고를 포함한 다른 유형의 광고는 미국 연방무역위원회의 감독을 받는다. ) 의약품 광고 감독에는 두 가지 주요 요구 사항이 있습니다. 첫째, 대부분의 경우 의약품 제조업체는 승인된 약물의 구체적인 특성이나 의료 용도만 홍보할 수 있습니다. 적응증 외용, 즉 약품이 승인 용도 이외의 용도로 쓰이는 것은 의료 관행에서 매우 흔하다. 동시에, 광고는 약품의 장점을 홍보하는 것과 사용자에게 약품이 존재할 수 있는 위험 사이의 균형에 주의를 기울여야 한다.
상장 후 의약품의 안전성 관찰
신약 신청 심사 절차를 거쳐 승인을 받은 후, 의약품 제조사들은 미국 식품의약청에 자신이 알고 있는 모든 약품불량반응 사건을 검토하고 보고해야 한다. 매우 심각하고 치명적인 약물 불량반응은 15 일 이내에 보고해야 합니다. 다른 이벤트는 분기별로 보고됩니다. 미국 식품의약감독국은 안전 정보 및 ADR 통지 프로그램 (MedWatch 프로그램) 을 통해 직접 ADR 보고서를 받을 수도 있습니다. 이들 신고는 모두 사용자나 의료 전문가가 자발적으로 신고한 것이기 때문에' 자발적 신고' 라고 부른다. 이것이 상장 후 안전 관찰에서 가장 중요한 수단이 되었지만, 미국 식품의약청 (FDA) 의 상장 후 위험 관리의 필요성은 여전히 증가하고 있다. 약품이 승인되면 제조사들은 신약 임상실험의 4 단계라고 불리는 추가 임상실험을 해야 한다. 경우에 따라 미국 식품의 약국 (FDA) 이 요구하는 약물 위험 관리에는 다른 종류의 연구, 제한 또는 안전 관찰 조치가 포함될 수 있습니다.
제네릭 의약품
제네릭 의약품은 특허 보호가 만료된 처방약이기 때문에 다른 업체가 생산과 판매를 할 수 있도록 허용한다. 모조의약품 승인에 대해 미국 식품의약청은 이 약이 치료의 의미에서 최초 비준된 약물을 대체하거나 동일시할 수 있다는 과학적 증거가 필요하다.
처방전이 없는 약
처방전이 없는 약은 의사의 처방 없이 얻을 수 있는 약물과 화합물이다. 미국 식품의약청은 약 800 가지 성분이 다양한 방식으로 조합되어 65438+ 만 가지가 넘는 처방전이 없는 약을 생산한 목록을 작성했다. 또한 많은 처방전이 없는 약 성분도 처방약의 범주에 속하지만 의료진의 감독 없이는 안전하게 사용할 수 있는 것으로 간주됩니다. 백신, 혈액 및 인체 조직제품, 생물제품 감독 생물제품 평가 및 연구센터는 미국 식품의약청 (Food Drug Administration Administration) 의 한 지점으로, 생물치료의 안전성과 유효성을 담당하고 있습니다. 규제되는 제품에는 혈액과 혈액 제품, 백신, 알레르겐, 인체 조직 제품, 유전자 치료 제품이 포함됩니다. 새로운 생의학 제품은 출시되기 전에 약물과 비슷한 신청 심사 과정을 거쳐야 한다. 정부가 생물의료제품을 감독하는 원시 허가는 1902 의' 생물제품 규제법' 과 1944 의' 공중보건서비스법' 에서 추가로 허가된다. 게다가,' 연방식품 의약품 화장품 법안' 은 바이오의약품 규제에도 적용된다. 바이오의약품 규제를 담당했던 기관은 미국 국립보건연구원에 소속돼 있으며, 이는 1972 에서 미국 식품의약감독청에 이양될 수 있는 권한을 부여했다. 장비, 기기 및 방사선 위생 센터는 미국 식품의약청 (FDA) 의 지사로, 모든 의료기기의 출시 전 승인을 담당하고 제조, 업무 성능 및 안전성을 감독합니다. 연방식품, 의약품, 화장품 법안에서' 의료장비' 를 정의했는데, 여기에는 간단한 칫솔부터 복잡한 이식식 뇌심박동기에 이르기까지 많은 기구가 포함되어 있다. 장비, 기기 및 방사선 건강 센터는 이동 전화, 공항 수하물 검사 장비, TV 수신기, 전자레인지, 자외선 건강실, 레이저 제품 등 방사성 비의료 장비의 안전 성능도 감독합니다.
장비, 기기 및 방사선 위생 센터의 관리 책임에는 장비 제조업체 또는 수입상이 장비를 제출하도록 요구하는 기술 보고서, 방사성 장비가 안전 성능 지표를 달성하도록 요구하는 기술 보고서, 결함 제품 발표, 결함 또는 무효 제품 리콜 요청 등이 포함됩니다. 설비, 기기, 방사선 위생 센터는 또한 일부 제품에 대해 직접 검사를 실시한다. 수의학 센터는 미국 식품의약청 (American Food Drug Administration Authority) 의 한 지점으로 식용 동물과 애완동물을 포함한 동물에게 제공되는 식품, 식품 첨가물, 약물을 감독하는 일을 담당하고 있다. 수의센터는 동물 백신을 감독하지 않는다. 이런 제품은 미국 농업부가 관리한다.
수의학 센터의 가장 기본적인 업무는 식용 동물에게 제공되는 약을 감독하여 그들이 인간에게 주는 식량 공급에 영향을 미치지 않도록 하는 것이다. 미국 식품의약감독국이 광우병을 통제하는 작업도 수의센터에서 사료 제조사에 대한 검사를 통해 이뤄졌다. 2007 년 6 월 5438+2 월 65438+2 월 9 일, 미국 식품의약청은 관련 감정 절차를 효과적으로 수행하기 위해 식품 시스템에서 복제 동물을 추적하는 데이터베이스 설립을 발표했습니다. 이 데이터베이스는 농장에서 식탁까지 미국의 모든 가축을 추적하는 국가 동물 인식 시스템의 일부가 될 것이다.