알갱이, 특히 먼지 입자의 존재는 약품의 질에 직접적인 영향을 미치고 국민의 생명을 해친다. 대량의 임상 자료에 따르면 약물이 0.7 ~ 2 미크론 먼지 입자로 오염되면, 특히 정맥 주사 약물이 열원 반응, 폐 염증, 미세 혈전 또는 이물질 육아종을 유발할 수 있으며, 심각한 사람은 사망할 수 있다. 혈관계에 들어가는 입자의 인체에 대한 피해는 입자의 수, 입자 크기, 이화 성질과 관련이 있다. 또한 미생물 오염은 생산 환경에서 가장 중요한 요소이며 최종 제품의 미생물 부하 통제와 관련이 있다. 연구에 따르면, 단일 미생물 자체는 공기 중에 독립적으로 생존할 수 없으며, 균류 형태로 존재하거나 비활성 먼지 입자 (특히 지름이 0.5 미크론보다 큰 입자) 에 부착해야 합니다. 이것은 또한 공기 중의 미생물 수준을 먼지 알갱이 수준과 연결시킨다. 클린 룸의 다양한 하드웨어 시스템은 공기 중에 떠 있는 입자의 수를 제어하여 공기 중의 미생물 오염을 줄입니다. 따라서 GMP 는 깨끗한 지역의 먼지 입자를 효과적으로 감시하도록 규정하고 있습니다.

일반 샘플링 지점을 설정하려면 제품이 환경에 노출되거나 노출되는 정도를 고려해야 합니다. 제품의 미생물 함량을 나타내는 샘플링 지점에 대해 환경 샘플링 및 모니터링을 수행해야 합니다. 제품과 접촉하는 출처에는 압축 가스, 실내 공기, 생산 설비, 도구, 핵심 표면, 저장 용기, 컨베이어 벨트, 장갑, 사람 및 물이 포함될 수 있습니다. 제품과 직접 접촉하지 않는 출처로는 벽, 바닥, 천장, 문, 벤치, 의자, 테스트 장비 및 완충실이 있습니다. 일반 샘플링 지점을 설정할 때 환경 모니터링이 제품 오염을 증가시킬 수 있는지 여부도 고려해야 합니다. 적절한 샘플링 지점을 설정하려면 공장 시설, 생산 라인 설정, 검증 데이터, 생산 프로세스, 과거 데이터, 테스트 방법 등 여러 가지 요소를 고려해야 합니다. 클린 영역 (룸) 모니터링의 샘플 수 및 샘플량은 청결 수준 확인의 샘플 수 및 샘플량보다 작을 수 있지만, 모니터링 빈도 및 한계는 최소 6 개월의 운영 데이터를 기준으로 공식적인 위험 분석 및 모니터링 결과 분석을 통해 결정해야 합니다. 또한 모니터링 빈도와 한계 결정은 생산 프로세스 요소도 고려해야 하며 모니터링 한계와 샘플링 지점을 정기적으로 검토하고 검증하여 모니터링 동작의 유효성을 보장해야 합니다. 다음은 국가 표준인 GB/T16292 ~16294-1896' 의약공업 청정실 (구) 공중부양입자, 플랑크톤, 침전균 검출 방법

환경 속의 미세먼지 수준을 통제하는 것 외에도 청결 환경의 미생물 수준에도 주의해야 한다. 클린 룸의 다양한 하드웨어 시스템은 공기 중에 떠 있는 입자의 수를 제어하여 공기 중의 미생물 오염을 줄입니다. GMP 는 무균 생산의 미생물 상태를 평가하기 위해 침강균법, 정량공기세균 샘플링법, 표면 샘플링법 (예: 면봉 닦기 및 접촉판법) 등 미생물의 동적 모니터링을 실시해야 한다고 규정하고 있다.

CW-HPC600 및 ： CW-HPC600A 핸드 헬드 레이저 먼지 입자 카운터는 심천 Senawei Environmental Technology Co., Ltd. 에서 만든 휴대용 및 데스크탑 인쇄의 고감도 레이저 먼지 입자 카운터입니다 .. 특허 디자인은 센서 기술의 감도, 해상도 및 안정성 측면에서 국제 동종 제품보다 앞서고 있습니다. 더욱 독특한 다재다능한 올인원 디자인으로 사용자의 요구를 충족하고 편리하게 할 수 있습니다. 환경 내 입자의 수와 분포를 실시간으로 정확하게 측정할 수 있습니다. 자동 실시간 표시, 세분성 선택, 타이밍, 지연 및 자동 반복 측정, 시간 및 날짜 설정, 데이터 저장 및 인쇄, 수 초과 경고등 다양한 측정 매개변수를 설정할 수 있습니다.