-"제네릭 의약품 승인 방법"

제 1 조 제네릭 의약품 심사 및 승인 관리를 강화하고, 국민의 안전하고 효과적인 약물 사용을 보장하며, 제약 산업의 건전한 발전을 촉진하고, "중화 인민 공화국 의약품 관리법" 및 관련 규정에 따라 이 방법을 제정한다.

제 2 조 제네릭 의약품은 제네릭 의약품 국가가 정식 생산을 승인하고 국가 의약품 기준 (우리나라' 바이오제품 조례' 포함) 에 기재한 품종을 말한다. 국가 행정 보호의 실험 기준과 품종의 약품은 복제해서는 안 된다.

제 3 조 제네릭 의약품을 신청하는 기업은 반드시' 의약품 생산업체 허가증' 과' 의약품 GMP 증명서' 를 취득한 기업이나 작업장이어야 한다.

제 4 조 제네릭 의약품의 품질은 제네릭 의약품보다 낮아서는 안 되며, 그 사용 설명서는 제네릭 의약품과 일치해야 한다.

제 5 조 국가는 혁신과 기술 진보를 장려하고, 제네릭 의약품 승인을 통제하며, 정보 공개를 통해 유도한다. 임상 요구를 충족시킨 품종에 대해서는 모조약 신청 접수와 승인을 보류할 수 있다. 그러나 비용을 크게 낮추거나 품질을 높이는 기업은 국가의약제품관리국의 승인을 받은 후에도 모조품을 신청할 수 있다.

제 6 조 제네릭 의약품을 신청하는 기업은 먼저' 준모조약 신청서' 를 작성해 해당 성 자치구 직할시 약품감독관리부 (이하 성급 약품감독관리부) 를 초심해 주정부 약품감독관리부에서 국가의료기기관리국의 승인을 받은 후에야 시험생산을 하고 절차에 따라 신고할 수 있다.

제 7 조 제네릭 의약품 신고 및 승인

(a) 제네릭 의약품을 신청한 기업은 국가의약제품관리국의 시험 생산 승인서를 받고 관련 기술업무를 완료한 후 성급 약품감독관리부에 정식 신청을 하고 제네릭 의약품 신청서를 작성하며' 의약품 생산업체 허가증' (사본), GMP 증명서 (사본), 국가의약제품관리국의 제네릭 의약품에 대한 심사의견을 제공하고 관련 기술자료를 제출한다. 인체의 생물학적 동등성 실험은 동시에 신청해야 한다.

(2) 성급 약품감독관리부는 생산을 신청한 기업이나 작업장의' 약품생산기업 허가증' 과 GMP 증서를 점검해 해당 기업이나 작업장에서 생산을 신청한 약품이 승인된 생산 범위와 조건을 충족한다는 것을 확인한 뒤 신청을 접수하기로 했다.

(c) 주정부 의약품 감독 및 관리 부서는 생산 현장 평가를 담당합니다 (초점은 샘플 출처, 해당 생산 장비의 존재 여부, 품질 검사 장비, 시험 생산 기록, 검사 기록 등). ) 및 평가 보고서를 발행하십시오.

(4) 성급 약품감독관리부에서 모조제약검사통지서를 받은 후 기업시험 생산을 신청한 연속 세 개의 배치 샘플을 현장 샘플링하고 검사 보고서를 제출해야 한다. 모방을 신청한 생물 제품은 중국 의약품 생물 제품 검사소에서 샘플링 검사를 담당한다.

(5) 생물학적 동등성 실험을 해야 하는 사람은 반드시 성급 약품감독관리부의 비준을 받아야 한다.

(6) 성급 약품감독관리부가 심사를 마친 후 제네릭 의약품 신청서에 심사의견을 기입하고' 의약품 생산업체 허가증' (사본),' 의약품 GMP 증명서' (사본), 약품검사소 검사보고서 및 관련 신고자료를 국가의료기기관리국에 한 부씩 제출한다.

(7) 국가의약제품감독관리국의 비준을 거쳐 모방한 약품비준문번호 통일에 동의했고, 한약은 ZZ ×× × 한약은 × × × 한약으로 × × × 한약으로 비준서류번호에서 알파벳' F' 뒤의 처음 네 자리 숫자는 공공연도 번호였다.

제 8 조 복제 마취제, 정신약, 마약 금독제, 방사성 약품을 신청하는 것은 본법에 따라 처리하며, 국가법규에 별도로 규정된 것은 제외한다.

제 9 조 국가 표준이 있고 신약 보호 기간 내에 있지 않은 화학약품은 공예에 중대한 변화가 있어 모조제약으로 신고해야 한다.

제 10 조 제네릭 의약품의 시험 제작, 신고 자료 및 샘플 제공 과정에서 위조하는 사람은 제네릭 의약품의 승인을 중단하고' 국가의약제품관리국 약품연구, 신고 및 등록위반 처리법' 에 따라 처리한다.

제 11 조' 중화인민공화국약품관리법' 위반으로 약품비준문호를 철회한 기업은 5 년 이내에 그 품종을 복제하는 신청을 더 이상 접수하지 않는다.

제 12 조 국가 의약품 기준 생산을 신청한 약용 보조재 (빈 캡슐 제외) 는 성급 약품감독관리부의 승인을 받아 국가의료기기관리국에 신고해야 한다.

제 13 조 제네릭 의약품을 신청하는 기업은 국가 관련 규정에 따라 심사 승인 비용을 납부해야 한다.

제 14 조 본 방법은 국가의약제품관리국이 책임지고 해석한다.

제 15 조 본 방법은 1999 년 5 월 1 일부터 시행된다. 앞서 반포한 모조의약품 비준 규정이 본 방법과 상충되는 것은 본 방법이 우선한다.