데이터는 샤먼 프리다 의료기기 컨설팅 회사에서 나온 것이다.
X. 신고 조건
(1) 2, 3 종 의료기기 기업 개설 허가.
① 기업은 경영 규모와 범위에 적합한 품질 관리 기관 또는 전임 품질 관리 인력을 보유하고 있어야 하며, 품질 관리자는 국가가 인정하는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.
(2) 기업은 경영 규모와 범위에 적합한 상대적으로 독립된 경영장소가 있어야 한다.
(3) 기업은 의료 기기 제품의 요구 사항을 충족하는 창고 시설 및 장비를 포함하여 운영 규모 및 범위에 적합한 창고 조건을 갖추어야 합니다.
(4) 기업은 구매, 입고 검수, 창고, 출고 심사, 품질 추적 제도, 불량사건 보고 제도를 포함한 건전한 제품 품질 관리 제도를 구축해야 한다.
⑤ 기업은 운영하는 의료 기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추고 있거나 제 3 자가 기술 지원을 제공하는 데 동의해야 합니다.
⑥ 이식 (개입) 형 의료기기를 운영할 계획이며 1 대학 학력 또는 중급 직함을 가진 전문 보건 기술자도 갖추어야 한다. 특수 조립 요구 사항이 있는 의료기기를 운영할 계획이라면 중등학교 이상 학력이나 초급 이상 직함을 가진 위생 기술자도 갖추어야 한다.
⑦ 기업은' 저장성 의료기기 기업 현장 검사 채점표' 에 따라 자찰을 실시했는데, 각 부분의 득점률은 80% 이상이었다.
(2) 2 종, 3 종 의료기기 업체가 허가증 변경을 실시한다.
1 변경을 신청한 의료기기 경영업체는 약감 부서의 조사를 받지 않았다.
(2) 변경을 신청한 의료기기 경영업체는 이미 약품감독시스템에 의해 조사되었지만 이미 종결되었다. 또는 처벌을 이행했습니다.
(3) 기업명, 법정대표인 등 등록사항 변경은 상공부의 승인 후 30 일 이내에 신청해야 한다.
XI. 재료 상세 정보
(1) 2, 3 종 의료기기 기업 개설 허가.
(1)' 의료기기 경영허가증 신청서' 를 작성했다
② 공상행정관리부에서 발행한 기업명 사전 승인 통지서나 영업허가증 (사본); "기업명 사전 승인 통지서" 와 "기업명 사전 등록 신청서" (사본) 를 제공합니다.
(3)' 저장성 의료기기 경영기업 현장검사 점수표' 와 법정대표인 또는 책임자가 서명한 의견에 따라 의경영기업에 대한 자찰을 실시한다.
(4) 의임기업법정대표인과 책임자신분증 (사본) 및 관련 인사임면결정서류 (사본);
⑤ 제안 된 기업의 조직도, 기능 및 인원 명부;
⑥ 기업 책임자, 품질 관리 기관 책임자 또는 품질 관리 책임자 및 주요 전문 기술 인력의 학력 또는 직함 증명서 (사본) 및 신분증 (사본), 이력서 및 전임 직무 약정서;
요구 사항:
첫째, 기업 책임자는 중등학교 이상 학력이나 초급 직함을 가져야 한다. 의료 기기 감독 및 관리와 관련된 법률 및 규정을 이해합니다.
둘. 품질 관리 기관 책임자 또는 전임 품질 관리자:
두 번째 유형의 제품을 운영할 품질 관리 기관 책임자나 전임 품질 관리 담당자는 운영하는 의료 기기 제품과 관련된 중등학교 학력 또는 초급 직함을 가져야 합니다.
세 가지 유형의 제품을 운영하는 경우 품질 관리 기관 책임자 또는 전임 품질 관리자는 운영하는 의료 기기 제품과 관련된 대학 학위 이상 또는 중급 이상 직함을 가져야 합니다.
관련 전공은 의료기기와 관련도가 높은 학과와 전공으로 주로 공과 의학을 위주로 한다. 공학 관련 학과 (예: 생물공학, 재료, 기계, 계기, 전기 정보, 화공 및 제약, 공학역학 등). 의학 관련 학과는 임상의학, 구강의학, 한의학, 간호학, 약학 등이다.
품질 관리 기관의 책임자나 전임 품질 관리자는 의료 기기 감독 관리의 법률 및 규정에 익숙해야 합니다.
셋. 의료 기기를 이식 (개입) 할 계획인 전문 보건 기술자는 대학 학력 또는 중급 직함을 가진 의료, 기술 및 간호원을 보유해야 합니다. 특수 조립 요구 사항이 있는 의료기기를 운영할 계획이라면 중등학교 이상 학력이나 관련 전문 초급 직함을 가진 위생 기술자를 갖추어야 한다. 보청기와 같은 보청기는 주로 이비인후과나 귀과에 있다. 콘택트렌즈와 같은 것은 주로 임상 안과나 검안에 있다.
4. 기업책임자, 품질관리원, 전문위생기술자, 조립인력은 서로 아르바이트 (일자리 사이) 하거나 다른 의료기기 생산경영기업 아르바이트 (허가별) 를 해서는 안 된다.
의료 기기를 겸영하는 기업은 비교적 독립된 조직기구가 있어야 한다. 지정된 부서 책임자와 전임 품질 관리자가 있습니다.
⑦ 기업 기술 교육 및 애프터 서비스 직원의 학력 또는 직함 증명서 (사본), 신분증 및 관련 교육 증명서 (사본) 를 준비합니다.
요구 사항:
첫째, 기술 교육 및 애프터 서비스 직원은 중등 학교 이상 학력 또는 초급 직함을 가지고 있어야 하며 관련 부서 또는 제조업체, 판매자, 대행사 조직의 교육을 통해 해당 자격증을 취득해야 합니다.
둘. 공급자가 교육과 애프터서비스를 제공하는 것은 공급자와 협의하여 책임을 명확히 해야 한다.
(8) 창고 보관원 및 영업 사원의 신분증 사본;
요구 사항:
I. 창고 보관인은 경영하는 제품의 저장 요구 사항을 이해하고 관련 제품 로고와 저장 설비 시설의 사용에 익숙해야 한다.
둘. 영업 담당자는 판매하는 제품의 주요 성능, 적용 범위 및 금기증을 이해해야 합니다.
(9) 기업 등록 및 창고 장소 관련 증명서 (지리적 위치도, 주택 평면도, 재산권증 또는 임대인의 재산권증 및 임대 계약서 사본) 를 작성하다.
요구 사항:
첫째, 영업 주소와 등록 주소는 일치해야 합니다. 주민주택에 설치해서는 안 된다.
둘. 의료기기 사업장 면적은 20 평방미터 이상이어야 한다.
셋. 의료기기의 저장 면적은 20 평방미터보다 작을 수 없고, 설비는 주민주택 안에 두어서는 안 된다.
ⅳ 소매 체인업체 본부는 규모에 따라 창고를 설치해야 하며, 의료기기를 보관하는 면적은 60 제곱미터 이상이어야 한다.
⑵ 제안 된 기업 비즈니스 품질 관리 시스템 목록, 텍스트, 샘플 기록 및 창고 시설 장비 카탈로그 (사본);
1 1 제출된 신청 자료의 진실성에 대한 자기보증서
12 법인의 지사는 모회사 또는 본사의 의료기기 경영허가증 (사본) 및 법정대표가 서명한 승인증도 제공해야 합니다.
13 약품경영업체는' 약품경영허가증' (사본) 도 제공해야 한다. 의료기기 생산업체 허가증이 있는 기업은 의료기기 생산업체 허가증 (사본) 도 제공해야 한다.
14 가 장비 의료 기기를 운영하는 경우 제품 설치, 유지 관리 및 교육 서비스에 대한 책임을 명확히 하기 위해 공급업체와 계약을 체결해야 합니다. 운영 기업이 고객에게 설치, 수리, 교육 서비스를 제공하는 경우 생산 기업의 위임장을 제공해야 합니다.
요구 사항: 셀프 서비스 고객의 경우 전문적인 자격을 갖춘 인력과 테스트 장비가 있어야 합니다.
15, 기기 이식 (개입) 에 종사하는 사람은 제조업체, 판매상 또는 기관에서 발급한 위임장 또는 쌍방이 서명한 계약이 있어야 합니다.
요구 사항:
품질 추적 및 부작용 보고 시스템을 구축하다.
엄격한 사전 판매 애프터 서비스 사양이 있습니다.
16 일회용 무균의료기기 운영자는 인원 건강 서류를 제공해야 합니다.
17 필요한 추가 증빙 서류.
(2) 2 종, 3 종 의료기기 기업 허가증의 변경.
① 허가 항목 변경
첫째, 완전한' 의료기기 경영기업 허가증 변경 신청서' 를 작성한다.
둘. 의료 기기 기업 허가증 원본 및 사본;
셋째, 기업의 새로운 도장을 찍은 영업 허가증 사본;
넷째, 개정 된 "의약품 사업 허가" (의약품 사업 제출)
5. 자료의 진실성에 대한 자기보증성명 (영업허가증을 취득한 기업 법정대표인이 서명하고 기업 공인을 찍는다);
여섯째, 관련 변경 증명 자료:
품질 관리 기관 책임자 또는 품질 관리자 변경: 신임 품질 관리 기관 책임자 또는 품질 관리자의 신분증 (사본), 학력 증명서 또는 직함 증명서 (사본), 이력서 및 개인 약정서를 제출합니다.
요구 사항:
A. 두 번째 유형의 제품을 운영하는 경우 품질 관리 기관 책임자 또는 전임 품질 관리자는 운영하는 의료 기기 제품과 관련된 중등 학교 이상의 학력을 가져야 합니다.
초급 직함 이상
B. 세 가지 유형의 제품을 운영하는 경우 품질 관리 기관 책임자 또는 전임 품질 관리자는 운영하는 의료 기기 제품과 관련된 대학 학위 이상 또는 중급 이상 직함을 가져야 합니다.
C 관련 전공은 의료기기와 관련도가 높은 학과와 전공으로 공과와 의학을 위주로 한다. 공학 관련 학과 (예: 생물공학, 재료, 기계, 계기, 전기 정보, 화공 및 제약, 공학역학 등). 의학 관련 학과는 임상의학, 구강의학, 한의학, 간호학, 약학 등이다.
D 품질 관리 기관의 책임자나 전임 품질 관리자는 의료 기기 감독 관리의 법률 및 규정에 익숙해야 합니다.
기업 등록 주소 또는 창고 주소 변경 (창고 면적 증가 또는 감소 포함): 변경 주소의 재산권 증명서 또는 임대 계약서 사본 제출, 지리적 위치도, 주택 평면도, 저장 조건 설명, 저장성 의료기기 기업 현장 검사 점수표 (기업 자체 검사 점수)
요구 사항:
A. 영업 주소와 등록 주소는 일치해야 합니다. 주민주택에 설치해서는 안 된다.
의료기기 사업장의 면적은 20 평방미터 이상이어야 한다.
C. 의료기기의 저장 면적은 20 평방미터가 넘지 않고 주민주택에 두어서는 안 된다.
D. 소매 체인업체 본부는 규모에 따라 창고를 설치해야 하며, 의료기기 저장 면적은 60 제곱미터 이상이어야 한다.
경영 범위 변경: 경영 제품 카탈로그 제출, 경영 제품 등록증 사본, 해당 보관 조건 설명, 기업인원 명부 (해당 직위가 명확해야 함), 저장성 의료기기 경영기업 현장 검사 점수표 (기업 자체 검사 점수);
② 등록 사항 변경
첫째, "의료 기기 경영 기업 허가 변경 신청서" (기업 클라이언트에서 작성)
둘. 의료 기기 기업 허가증 원본 및 사본;
셋. 기업공장 변경 후 영업허가증 사본 [기업명 변경, 기업명 변경 승인통지서 (사본)]
넷째, 개정 된 "의약품 사업 허가" (의약품 사업 제출)
5. 자료의 진실성에 대한 자기보증성명 (영업허가증을 취득한 기업 법정대표인이 서명하고 기업 공인을 찍는다);
ⅵ 기업 책임자의 변경은 이력서, 신분증 사본 및 관련 인사임면서류를 첨부해야 한다. 그리고 담당자 학력이나 직함 증명서 사본, 전임 직위 약속서.
요구 사항:
중등 학교 이상 학력이나 초급 직함을 가져야 한다.
의료 기기 감독 및 관리와 관련된 법률 및 규정을 이해합니다.
다른 의료기기 경영과 생산단위에서 아르바이트와 아르바이트 (허가증으로 구분) 를 해서는 안 된다.
자료 요구 사항: 기업 신청 자료는 A4 용지 크기, 페이지 번호와 목차를 표시하여 책으로 제본해야 합니다.
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