1.質量授權人員

在任何情況下，質量受權人必須在藥品放行前以文件形式（如放行證明）做出質量保證。

質量律師、企業負責人和其他人員的獨立性不得妨礙質量律師獨立履行職責。

承擔法律責任

2.質量目標

|質量方針引自ISO9000，企業領導制定企業質量方針。

|質量目標年度質量目標由質量方針制定並分解到各部門，以數據形式體現並顯示進度。

|質量計劃根據質量目標制定質量改進行動計劃。

3.質量風險管理（QRM）

|以前瞻性或回顧性的方式評估、控制、溝通和審計質量風險。

|引用執行（ICH-Q9）。

|風險的兩個要素:可能性和嚴重性。

|統計工具:排列圖、魚骨圖、統計分析圖、矩陣圖和RRF表。

4.產品質量回顧分析

定期審查和分析上壹年生產的每種產品的處理情況。

詳細說明所有生產批次、不合格產品批次的質量及其調查、變更和偏差、穩定性檢查、生產車間、設施或設備的確認等。

5.持續穩定性檢查計劃明確規定

通常在什麽情況下需要考察成品或中間產品的穩定性？

|穩定性檢查方案需要包含的內容。

如何根據穩定性檢查結果分析和評價產品質量的變化趨勢，並對已上市產品采取相應措施。

6.供應商的審核和批準

進壹步規範了企業供應商考核制度。

|要求真相

|要求現場檢查

|需要相關證據（如圖片和照片）

7.變更控制

8.偏差處理

9.超標調查（OOS）

|質控實驗室數據應建立超標調查程序。

10.糾正和預防措施（CAPA）

強調前瞻性預防行為和問題根源的調查和持續改進，“控制損失和創造價值”

11.警告限值和整改限值

|應用相關統計的正態分布知識。

12.質量管理審查

|評審質量方針、質量目標和體系運行

13.設計確認

要求企業明確自身需求，確認廠房和設備的設計是否符合要求和GMP要求。

14.假壹票否決

15.設備使用記錄

|應該標註產品的哪個批號（幾乎不可能造假）

16.質量鑒定

|待檢、合格、不合格和抽樣

流程設計部分

17.生產工藝與註冊標準壹致。

|生產工藝與註冊標準壹致。

|流程不得隨意更改|流程不得減少。

|工藝設計不受工藝規程約束，但受註冊文件約束。

|參見註冊文件的流程和質量部分。

18.無菌隔離操作技術

|采用隔離作業技術可以最大限度地減少作業人員的影響。

用於無菌操作的隔離操作員應處於至少D級的環境中..

|隔離操作員只有經過適當驗證後才能投入使用。

|應定期監控隔離操作人員和隔離用套筒或手套系統，包括經常進行必要的泄漏檢測。

19.滾動覆蓋的環境保護

| C+A

20.回收溶劑

|按品種回收。

21.原料藥回收、返工和再加工

|禁止原料藥返工，其引起的有關物質增加無法驗證。

22.易味藥品的管理。

|添加倉庫

23.新鮮藥材管理

|添加倉庫

24.清洗提取稠膏的管道

|增加循環熱水清洗和排水。

25.潔具間和器具間的幹燥設備

|加入烤箱或壓縮空氣吹幹。

26.推廣稱重中心和洗衣中心

|便於倉庫物資的綜合管理。

便於清潔衣物的綜合管理。

|便於節省清潔面積。

降低勞動力成本

|減少錯誤的發生

暖通空調設計部分

27.清潔

|按A、B、C和d分級

28.加強了對介質填充的要求。

|加強了介質填充的要求。

29.生物負荷

|最終滅菌前，需要測試生物負荷，即微生物汙染水平。

30.無菌制劑中懸浮微粒的動態監測

|應開展A、B、C級潔凈區懸浮顆粒物動態監測。

31.空調凈化系統

空調系統熏蒸排氣系統

32.A級和B級區域的層流罩

|不采用內采內排，采用送風集風。

33.如何避免未經過濾的空氣通過？

34.除塵方法的改進

新型稱重平臺

給排水設計部分

35.純凈水和註射用水

總有機碳測定

36.預處理滅菌

37.流速監控（

| 1.5米/秒）和儀器選擇

38.溫度監控

|（溫度範圍和精度）和儀器選擇

39.如何避免盲管？

40.每個系統清潔方法的配置

41.每個系統的消毒和滅菌方法的配置

|（設備和儲罐之間的管道）

42.排水點設置

|（如何排出有高度差的積水）

43.排水空氣斷路器

|避免排水和回流。

建築設計部分

44.新型建築材料

|平面結構（門、窗、電話、壓差記錄）

45.清潔區域地板

|（聚氯乙烯、環氧樹脂重力平板、磨石地板）

46.高效過濾器可以檢測泄漏。

|（必須實施，DOP/PAO檢測器配置，粉塵發生器）

47.門鎖和把手

電氣設計部分

48.適度照明

|重要和易錯的按300lax設計，按1m高度計算。大多數房間按照150lax設計。

其他設計部分

49.竣工圖管理要求

|存檔備查，並經設計、施工、監理單位確認。