그러나, 세계 선진국의 생물제약산업에 비해 우리나라 생물제약산업은 여전히 발전 초기에 있으며, 그 발전도 일련의 도전에 직면해 있다.
제네릭 의약품 개발 전략 강조
미국 제약 및 생명공학 정보기관인 FiercePharma 에 따르면 20 14 년 특허 무효 약품 매출은 340 억 달러로 20 13 년 280 억 달러 이상 201이하였다. 20 14 년 10 개의 특허 실효약품을 복제할 수 있습니다. 예를 들어, 노바는 좋은 득정과 Exforge 의 특허를 동시에 잃게 될 것이다. Allergan 의 Lumigan 도 20 14 년 8 월에 만료된다. WarnerChilcott 의 모든 약은 기본적으로 20 14 에 만료됩니다. 따라서 기한이 지난 제네릭 의약품을 제때에 골라서 신고 서류를 미리 준비하면 반드시 수익성 있는 기회를 얻게 될 것이다.
소분자 모조약품의 경우, 모조의약품의 품질 일관성과 임상 일관성을 평가하고, 모조의약품의 품질을 전면적으로 개선하는 것은 국가 의약품 안전' 12 5' 계획의 중요한 임무이다. 약품의 질을 지속적으로 향상시키는 효과적인 수단이기도 하며, 의약업계의 전반적인 수준을 높이고 대중의 약물 안전을 보장하는 데 중요한 의의가 있다.
제약 회사는 제네릭 의약품의 품질 일관성 평가를 수행하는 주체입니다. 우리는 제네릭 의약품 품질 일관성 평가를 실시하는 것이 약품의 품질 안전을 보장하고, 의약경제 구조조정과 산업 업그레이드를 촉진하는 데 중요한 의미가 있으며, 우리 의약산업의 국제경쟁력도 향상될 것임을 충분히 인식해야 한다.
우리나라의 신약 연구 개발과 혁신 능력은 전체 업계의 단판이기 때문에 우리 의약업계는 줄곧' 모조제약대국' 의 현황을 유지해 왔다. 제네릭 의약품 품질 일관성 평가는 사실상 기업이 제품의 과학성과 합리성을 재검토할 것을 요구하는 것이다. 국가가 평가, 가격 책정, 입찰, 의료 보험 등에서 모조 의약품이 의료 수요를 보장하는 가치를 충분히 반영할 수 있다면, 제네릭 의약품 참조제 카탈로그를 구축하고 점차 제네릭 의약품 품질 평가 시스템을 개선하고, 내재적 품질과 임상 효능이 충족되지 않는 품종을 도태할 수 있다면, 우리나라 제네릭 의약품의 전반적인 수준을 추진해 국제 선진 수준에 도달하거나 근접할 것이다.
중국 약업체들은 국제적으로 경쟁력이 없으니 모조제약부터 시작해야 한다. 현재 다국적 약업체들의 중국 특허 약은 시장 유통약품의 30% 에 불과하다. 약업체들이 좀 더 현실적인 방법은 국제약품을 모방하여 모조 수준을 높이는 것이다. 이와 관련하여 이스라엘과 인도의 제약 회사들은 매우 잘하고, 질이 높으며, 일부는 미국의 FDA 인증을 통해 국제적으로 인정받을 수 있다.
이스라엘 인도 등 제약 기업의 모델은 참고할 만하다. 그들은 특허가 만료되기 2 ~ 3 년 전에 과학 연구 준비를 잘 할 것이고, 특허가 만료되자마자 신약을 내놓을 것이다. 중국 약업체들은 모방을 통해 이윤을 축적하고 일정한 실력을 갖추어야만 진정한 원연구약을 천천히 개발하여 더 높은 이윤을 추구할 수 있다.
동질경쟁을 피하기 위해 중국 제약업체들은 우선 대품종을 식별하고, 기한이 지났거나 곧 만료될 제품에 대한 정보를 추적하고, 특허 기술, 특허 무효, 클레임 포인트를 최대한 활용하며, 지적재산권을 연구하는 국제게임 규칙에 주의를 기울이고, 지적재산권법과 모방제약의 충돌에 주의를 기울이고, 지적재산권 관련 국제법규와 양자법의 문제점을 활용해야 한다. 둘째, 발전 전략을 중시하고 의학, 약학, 경제학, 지적재산권 등 인재 양성 방안을 전개하는 논증을 조직하는 것은 복잡한 생물 유사 약물 개발에 특히 중요하다. 셋째, 종합개발능력을 제고하고, 국내의 저렴한 인력자본과 생산비용을 이용하여 외국기업과 연합하여 연구개발을 하고, 경험을 빠르게 축적하고, 개발생산능력을 제고하는 것이다. 넷째, 생물유사 약물 관련 법규와 지침을 내놓아 과학연구 개발의 기초와 산업의 지속 가능한 발전을 촉진한다. 다섯째, 의사, 약사, 환자가 생체모방약을 사용하는 습관을 키우고, 관련 정책을 내놓아 원연구약 대신 모방약을 사용하도록 독려하고 의료비용을 낮추는 것이다. 마지막으로, 국제 생산 인증을 중시하고, 벤처 투자 등 여러 채널 융자 모델을 적극 활용하고, 국제시장을 적극 개척하고, 재편성을 합병하고, 국제화기업을 설립해야 한다.
의약품 연구 개발에 중점
약물 방출 기술은 우리나라 고급 약품제 발전의 관건이다. 산업 발전의 전략적 관점에서 볼 때 준비는 하이테크 산업, 저전력 저오염산업, 고부가가치 산업이다. 중국이 원료약 생산대국에서 제약공업 강국으로 발전하는 유일한 길이다.
의약산업 발전 전략으로 볼 때 핵심 경쟁력을 갖춘 하이엔드 혁신제제를 개발하고 다양한 유연한 협력 방식을 채택하여 국내외 자원과 비용 우위를 최대한 활용하여 새로운 발전 방향과 사고방식을 찾아야 한다.
국제의약품제의 발전 추세와 최전선을 결합해 우리나라는 신제제를 개발할 때 다음과 같은 문제에 주의해야 한다.
첫째, 변화와 발전을 중시한다. 세계 제약 회사들은 R&D 기금을 잇달아 줄이고 R&D 기관을 폐쇄하거나 R&D 인원을 해고했다. 그들 대부분은 신형 약물 전달 시스템 (DDS) 의 발전에 관심을 가지고 있다. 미국 20 1 1 신규 DDS 시장 규모는 이미 1535 억 달러로 지난 5 년보다 연평균 성장률이 16% 에 육박했다. 이에 따라 DDS 는 R&D 속도 향상, R&D 주기 단축, R&D 위험 감소, 기업 이익 향상 등 신실의약품의 R&D 보다 월등히 우수하다고 볼 수 있다. 예를 들어, 미국 소기업 Elan 이 개발한 Hapamune 등 5 가지 나노제제는 FDA 의 승인을 계속 받았다.
두 번째는 기초기업이 나가도록 장려하는 것이다. 나가는 과정에서 기업의 국가 중점 실험실이 주도적 역할을 할 수 있다. 예를 들어, 산둥 오즈의 많은 새로운 제제들이 중국 FDA 와 미국 FDA 의 승인을 받아 임상 연구를 할 수 있게 되었습니다. 세계화의 맥락에서, 회사가 자주지적재산권을 보유한 품종은 완전히 국제 신약이 될 가능성이 있다.
셋째, 새로운 제제의 응용 기초와 산업화 발전을 연구한다. 우리나라 DDS 의 R&D 에는 여전히 많은 결함이 있으며, 그 발전을 제한하는 관건은 이론, 기술, 보조재, 공예, 설비이다. 115' 와' 125' 기간 동안 국가는 이에 대한 지지력을 높이고 R&D 사업단위와 기업의 적극성을 크게 옮겼다. 나노 약물 제제 방면에서 FDA 는 이미 여러 종류의 나노 약물 상장을 승인했으며, 소기업도 제제를 통해 혁신적인 개발을 할 수 있다. 중국은' 나노 연구 논문' 의 생산대국이지만, 지금까지 중국은 아직 나노 약품의 비준을 받지 못했다.
마지막으로, 의약 부형제의 연구 개발과 산업화를 강화하다. 현재 국내 약품은 기본적으로 모조제약으로 95% 이상이 일반편, 캡슐 등이다. 유사 약품을 생산하는 기업은 종종 100 여 개, 심지어 200 여 개이지만, 완화, 제어 방출, 지능제 등 고급 제품을 생산하는 기업은 매우 적고, 아동제제를 생산하는 기업은 많지 않으며, 연구개발에 종사하는 전문기구가 적다.
약용 보조재는 제제의 품질, 심지어 안전성과 유효성에 영향을 미치는 관건이다. 현재, 우리나라의 약용 보조재는 아직 비교적 뒤떨어져 있다. 첫째, 수량이 적다. 둘째, 국내에는 보조재 연구 기관이 없다. 셋째, 부형제의 품질이 좋지 않고 선택성이 작다. 동시에 우리나라는 약용 보조재 품질 관리에 관한 법규 정책이 비교적 많아 집행이 비교적 어렵다.
필자는 우리나라 약용 부형제의 연구개발은 기초, 응용, 재료, 공예, 품질 등에서 시작해야 하며 외국에 의존해서는 안 된다고 생각한다. 국가가 연구 개발을 시작할 것을 건의하다. 또한 외국의 유용한 재료와 기술을 이용하여 국내 기업을 위한 서비스 제한을 줄이고, 국제협력을 장려하고, 미국의' 공인안전물질' 이 보조재로 사용될 수 있다는 원칙을 참고해 신약 개발에 더 많은 자유를 부여한다.