의약업계의 혁신 성과는 9 월' 우물 스프레이' 에 이르렀지만, 혁신적인 의약회사는 앞으로 몇 년 동안 생사 도전에 직면할 것이다.

ADC 약품의 하이라이트 순간과 국내 의약품 혁신의 국제화 여행-'의약 프론티어' 에서 발췌한 9 월 업데이트

지난 9 월 의약 프론티어 혁신이 가장 인상적이었다. 하나는 ADC 약물이 하이라이트 순간을 맞이하는 것이고, 다른 하나는 국내 의약 혁신 신세력이 국제화 여정에서 소폭 폭발하는 것이다.

1).ADC Therapeutics CD 19 용 ADC 약물 (Lonca) 이 지난 9 월 FDA 에 치료 DLBCL 상장 신청을 제출했다. Lonca 는 중요한 II 기 4 선 요법 중 객관적인 완화율 48.3% 와 24. 1% 의 완전 완화율로 효능이 강하다. 같은 달 ADC Therapeutics 도 CD25 에 대한 ADC 약물 (Cami) 에 대한 임상 전 데이터를 발표했다. Cami 는 Tregs 를 효과적으로 소비하여 면역체계의 항종양 작용을 강화할 수 있다. 이 제품은 이미 호지킨 림프종의 주요 II 기 실험에 있다.

2). HER2 에 대한 제 1, 제 3, 제 3 의 ADC 약물 (Deruxtecan) 은 지난 9 월 일본에서 HER2 양성 전이성 위암에 대한 3 선 치료를 승인받아 환자의 사망 위험을 465,438+0% 낮췄다 (치료팀의 중간 생존 기간은 65,438+ 또한 13 호 * * 상하이 ESMO 2020 에 HER3 (U3- 1402) 에 대한 최신 ADC 약물 I 기 데이터, 다양한 타이로신 효소 억제제 치료에 실패한 EGFR 양성 비소세포 폐암 환자가 발표됐다.

3) Seattle Genetics 와 Genmab 은 재발 및 자궁 경부암 전이를 위한 TF 표적 ADC 약물 (tisotumab vedotin) 치료의 핵심 2 기 데이터를 제시하여 24% 의 객관적 완화율과12./kloc 를 달성했다 같은 달 시애틀 유전사와 아스트라제네카 (American Genetic Company) 는 공동으로 개발한 Nectin4 용 ADC 약물 (Padcev) 이 화학요법과 면역치료를 받은 요로 상피암 환자의 III 기 임상실험에서 화학요법 대조군에 비해 사망 위험이 30% 낮아져 III 기 주요 종점에 도달했다고 밝혔다.

4). ESMO2020 년, ImmunoMedicines 는 Trop2 를 목표로 하는 ADC 약물 Trodelvy 를 사용하여 제 3 음성 유방암 치료를 통해 35% 의 객관적 완화율과 65,438+02./KLOC-0 을 달성했다고 발표했다. 이에 비해 대조군 화학요법팀의 객관적 완화율은 5%, 중위생존 기간은 6.7 개월로 사망 위험은 52% 감소했다. 또한 면역의학자들은 전이성 요로 상피암 치료에 대한 Trodelvy 의 핵심 2 기 임상 데이터를 발표해 365,438+0% 의 객관적 완화율, 5.4 개월의 무진도 생존 기간과 65,438+00.5 개월의 중위 생존 기간, 화학요법보다 훨씬 우수하다고 밝혔다.

지난 9 월, ADC 약물 개발이 폭발적으로 나타났다는 것을 알 수 있다. R&D 의 진보 외에도 ADC 분야에서 대형 약업체들의 배치도 눈에 띈다. 아스트라제네카 7 월 1 호 * * * 와 60 억 달러 협력 협정을 체결한 지 두 달도 채 안 되어 2020.9. 13 에서 2654.38+0 억 달러를 투자하여 Trop2 에 대한 면역의학 및 기타 약품을 인수했다고 길리어드 발표했다.

영창생물은 국내에서 가장 선진적인 ADC 이다. 8 월 HER2 양성위암을 치료하는 최초의 국산 ADC 약물 (RC48) 생산을 보도했다. 9 월, RC48 은 HER2 양성 요로 상피암 치료 중 적응증을 FDA 에 의해 파격적인 치료로 인정받았다. 이와 함께 영창생물은 지난 9 월 c-Met 의 ADC 약물에 대한 새로운 임상 실험을 발표했다.

우리는 ADC 와 McAb 를 포함한 엔지니어링 항체 전망에 대해 낙관적이며, 이전 로드쇼 보고서에서 그 논리를 공유했습니다. 생물과학의 진화에는 여러 차원이 있는데, 그 중 하나는 같은 기술 분야의' 전환과 개입의 증가' 입니다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 과학명언)

폴리펩티드 약물 분야에서 우리는 "자연 추출" 에서 "인간 구조 조정", "공학 개조" 에 이르는 생명 공학의 진화 방향을 목격했습니다. 예를 들어, 1 세대 돼지/소 인슐린의 본질은 천연 추출이고, 2 세대 재조합 인인슐린은 인원화 개조이고, 3 세대 인슐린은 재조합 인인슐린의 각종 공사 개조에 기반을 두고 있다.

분자량이 더 크기 때문에 단일 복제 항체 약물의 진정한 산업화 돌파구는 폴리펩티드 약물보다 15 년 늦지만 유사한 진화 경로를 따를 것으로 예상된다. 1 세대 쥐원 단일 복제 항체 대략 자연 추출 단계, 2 세대 인간화 단일 복제 항체 대략 재구성 인간화 전환 단계. 인간화 기술의 성숙과 보급에 따라 재표적의 선별이 점점 어려워지고 있으며, 아마도 단일 복제 항체 약물은 더 큰 시장 공간을 계속 개척해' 공사 시대' 로 접어들게 될 것이다. 전례 없는 분자를 만드는 것은 전례 없는 효능을 창조하는 중요한 기초이다.

따라서 단일 복제 항체 산업은' 개편인간화' 전반전에서' 공학화 개조' 후반전으로 접어들면서' 전대미유' 구조의 항체 엔지니어링이' 전대미유' 의 임상 효능을 달성할 수 있을지가 관건이다. 이는 사전에 논리적으로 도출할 수 있는 것이다. 예를 들어, ADC 약품은 단일 복제 항체 (ADC) 의 정밀한 표적성을 이용하여 이전에 불가능했던 정확한 표적치료 능력을 가지고 있는 독성 화학요법 약물을 실현할 수 있습니다. 예를 들어, 이중 특이항체, 물리적 연결뿐만 아니라 이중 확인, 표적 증가, 안전성 향상 등 두 가지 표적을 서로 제약할 수 있습니다. 현재 점점 더 많은 임상 데이터가 ADC, 이중 항체 등 엔지니어링 항체 의 논리적 우세 를 증명하고 있다. 이런 맥락에서 단일 복제 항체 업계도' 공사 항체' 을 특징으로 하는 후반전에 접어들고 있는데, 여기에는 적지 않은 산업 기회가 있을 것이다. 홍콩 생명기술에는 많은 회사들이 있다.

ADC 가 9 월에 발발한 것 외에도 국내 의약혁신사의 국제화 과정도 9 월에 작은 폭발을 맞았다.

1). 천경생물은 지난 9 월 4 일 알버비와 전략적 협력을 했고, 천경생물은 CD47 단일 복제 항체 lemzoparlimab 의 해외 권익을 알버비에게 개발 허가를 부여했다. 천경생물은 654.38 달러+0 억 8000 만 달러의 계약금과 2000 만 달러의 1 기 임상 마일리지, 654.38 달러+0.7 억 4 천만 달러의 최고 마일리지와 두 자릿수의 판매 공제를 받았다.

2). 초석약업 (02616) 은 9 월 30 일 PDL 1 제품 Sugarlizumab 의 대륙시장 권익을 PDL1제품 Sugarlizumab 의 대륙시장 권익에 부여하여 이 초석약업은 최대 2 억 8 천만 달러의 마일리지를 받게 된다. 한편, 화이자는 주당 65,438+03.37 홍콩 달러의 가격으로 초석 약업과 같은 2 억 달러의 지분을 매입했다.

3). 군실생물 (688 180)9 월 10 일 발표, Treeplizumab 의 비인두암 치료 적응증은 FDA 에 의해 파격요법으로 인정되었으며, 이 적응증은 지난 5 월 FDA 에 의해 고아약으로 인정되었다

4). 영창생물 9 월 2 1 일 발표, Verdesituzumab (RC48) 이 HER2 양성 요로 상피암 치료에 대한 적응증은 FDA 에 의해 파격적인 치료법으로 인정받았다. 이 제품은 몇 달 전 FDA 에 의해 빠른 통로로 인정받았다.

5). 판테라 줄기세포암 조기 검진액 생체검사 제품은 지난 9 월 30 일 FDA 에 의해 파격요법으로 인정받아 국내 최초로 FDA 에 의해 파격적인 의료기기로 인정받은 제품이 됐다. Panthera HCCscreen 의 사전 예방 임상 자료에 따르면 오래된 조별회사인 Exact Sciences 가 발표한 간암 조체 제품 회고성 연구보다 더 민감하고 특이성이 높은 것으로 나타났다.

국내 의약혁신은 지난 9 월' 이정스프레이' 라고 할 수 있다. 지난 9 월 이전 몇 년 동안 국내 의약품 혁신 제품은 FDA 의 파격요법 승인 (백제신주의 제부티니b 와 전설의 생물 LCAR-B38M 세포제) 을 단 두 번밖에 받지 못했다. 9 월 국내 기업들은 단 한 달 만에 FDA 가 승인한 두 개의 파격요법 신약과 1 파격적인 의료기기를 단숨에 빼앗았다!

또한, 국제 대외허가 방면에서 항서 백제 강측은 다음 세 가지 대외허가를 고려하지 않고, 진정으로 고가로 다국적 제약 거물들에게 권한을 부여하고 실질적인 홍보를 받는 프로젝트, 전설적인 LCAR-B38M 이 강생에게 권한을 부여하고, 신달지리단일 복제 항체 권한을 몇 차례 예래에게 부여한다. 9 월, 단 한 달 만에 천경이 애비와 초석을 허가한 두 건의 대액 거래가 있었다.

이는 국내 의약품의 혁신 능력이 선진국의 주류 시장에서 인정받기 시작했다는 것을 본질적으로 보여주는 흥미 진진한 사건으로 국산 의약품 혁신의 발흥의 뚜렷한 상징이다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 국산, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품)

국내 의약업계의 혁신 물결은 20 1 1 에서 성장하기 시작했고, 백제, 신다, 군은 20 1 정도에 설립되었고, 항서, 맑은 날은 20/KLOC-0 에 있었다. 20 15 이후 약심 개혁과 자본시장 발전은 혁신업계에 대한 인식을 더욱 가속화하고 의약혁신은 점차 업계의 학문이 되고 있다. 20 15 년 전후로 더 많은 신흥 신생 기업이 탄생하면서 혁신 배치가 20 17 년 만에 점차 수확기에 접어들면서 점점 더 많은 국산 혁신 제품이 대중의 시야에 들어오기 시작했다.

그러나 국내 의약품 혁신이 부상하면서 체계적인 위험도 존재한다. 이처럼 강력한 혁신 추세가 너무 많은 자원을 끌어들이고 있다. 예를 들어 1 혁신약 임상접수수를 예로 들면 20 17 년부터 해마다 치솟아 2020 년에는 700 개를 넘어 10 년 전에 이를 것으로 예상된다. 또한 현재의 성장 추세에 따르면 향후 2 년간 국내 1 신약의 접수 건수가1000 을 넘을 가능성이 높다는 것은 과장된 수치다. 중국 의약시장의 단계와 양량으로 매년 최대 10-20 개의 국산 신약을 생산할 수 있다는 것은 기존 95% 이상의 혁신약이 실패할 운명이라는 것을 의미한다.

국내 혁신 공급 과잉의 배후에는 구체적 촉매력이 많이 있다. 모조제약 재구조화가 전통 약업체에 가져올 것으로 예상되는' 혁신 불안' 과 산업 대세 초기 신흥기업' 경마권' 의 전형적 현상이 있다. 그러나 각종 제품의 발전과 업계의 발전에 따라 소위 1 신약이 이미 시작되었거나 곧' 사기기' 에 들어설 것으로 보인다. 앞으로 몇 년 동안 혁신적인 제품과 혁신적인 제약 회사들이 생사존망의 도전에 직면하게 될 것으로 예측됩니다. 혁신적인 제품과 혁신적인 제약 회사들이 쓰러지면서 신약 제조력이 크게 상승할 것으로 예측됩니다. (윌리엄 셰익스피어, 「깨어링」, 「킹」, 「킹」, 「킹」, 「킹」, 「킹」, 「킹」) 두 가지 추세력의 공동 작용으로 업계 혁신도 비교적 치열한 경쟁에 진입하여 더 높은 혁신과 종합 능력을 갖추게 될 것이다.