의료 설비
(a) 의료 기기의 일반 표준 및 종합 표준;
(b) 일반 외과 및 전문 외과 장비;
(3) 일반적으로 사용되는 진단 및 주입 펑크 장비;
(4) 의료용 전자 기기 및 장비;
(e) 의료용 광학 기기 및 내시경 검사;
(6) 의료용 초음파, 레이저 및 고주파 장비;
(7) 물리 치료 및 한의학 장비;
(8) 의료용 방사선, 고 에너지 및 핵 장비;
(9) 의료용 생화학 기기 및 실험실 장비;
(10) 체외 순환 설비, 인공 기관 및 기능 보조 장치;
(11) 의료 및 위생 자재 및 소모품;
(12) 의료용 고분자 제품 (예: 수혈기, 일회용 주사기 등 의료용 고분자 기구)
(13) 수술실 장비;
(14) 공공 의료 장비.
제약기계
(1) 제약 기계 및 장비;
(2) 의약품 포장 기계;
(3) 약물 모니터링 및 약물 검사 장비;
약품 포장
(a) 의약품 포장용 재료, 용기 및 관련 생산 설비 (유리, 플라스틱, 고무, 금속, 캡슐 등 제품의 생산 설비 포함) 및 의약품 포장 검사, 검사 장비
(b) 의약품 포장 기준;
의약품 원료 및 액세서리
(1) 의약품 원료 (중간체);
(2) 의약품 부형제의 제조;
(c) 식품 첨가물;
(d) 사료 첨가제;
제약 산업의 환경 보호
(1) 제품 생산 중 폐기물 오염 물질에 대한 제한 기준
(b) 오염 물질 배출 기준;
(3) 오염 물질 관리 및 처리를위한 신기술 표준;
의료 에너지 관리
제약 산업의 에너지 관리 기준;
(b) 제품 에너지 소비 기준;
(c) 에너지 절약 기술 표준;
제약 산업 및 상업 품질 관리 기준. 제 4 조 제약 산업 표준의 주요 내용
품질 및 기술 지표:
(b) 제품 사양, 생산 공정, 검사 규칙, 창고 보관, 제품 유지 보수
(3) 안전 요구 사항, 일반 실험 방법, 생산, 판매 및 사용 사양
(4) 용어, 기호, 코드 및 일반 기술 언어 요구 사항. 제 5 조 의료 기술 기준은 생산과 상품 유통의 공동 기술 기초이다. 상품으로 판매되는 모든 의료 제품에는 안전 요구 사항, 사양 및 방법에 대한 표준이 있어야 하며, 이러한 표준은 생산 과정에서 통일되어야 합니다. 제 6 조 의약품 표준화 계획, 계획, 과학 연구, 기관 건설 및 인력 배치는 각급 의약부문의 경제 및 사회 발전 계획에 포함되어야 한다. 제 7 조 의료 기기, 제약 기계, 의약품 포장재 및 용기, 의약품 원료 (중간체) 및 부형제의 의료 표준을 제정하려면 국제 표준화기구 (ISO) 및 국제전기위원회 (IEC) 의 국제 표준과 공업국가의 선진 기준 또는 선진 원형을 채택해야 한다. 제 2 장 표준분류 제 8 조 약품 국가기준과 산업기준은 강제성 기준과 추천성 기준으로 나뉜다. 강제성 기준은 주로 기술 성능과 제조 품질로 인해 인신안전을 직접적으로 또는 간접적으로 위태롭게 할 수 있는 제품 기준을 말하며, 생명안전을 보장하기 위한 올바른 생산과 사용을 지도하는 일반적인 요구 사항, 중요한 기술 관리 규범을 가리킨다. 기타 표준은 권장 표준입니다.
다음 제품 또는 표준은 필수 표준을 설정해야합니다.
(a) 인간 장기와 팔다리를 대체하고 수리하는 제품; 인체의 생리 기능을 직접 포함하는 인공 기관; 응급 처치 장비 치료 및 진단을위한 의료 장비 및 도구; 외과 수술에 직접 사용되는 장비 및 장비; 가족 계획 장비 인체에 직접 작용하는 의료 기기 및 재료; 중요한 의료 검사 및 보조 장비;
(2) 의약품에 직접 접촉하는 포장재 및 용기;
(3) 약품에 직접 접촉하는 기계 설비, 약품 검사 기기 및 약품 압력 용기;
(4) 제약 산업 환경 보호 기준;
(e) 에너지 절약 및 자원 기준;
(6) 국가가 통제해야 할 제품에 대한 일반적인 기술적 요구 사항;
(7) 법률, 행정 법규는 반드시 집행해야 하는 기준을 규정하고 있다.
다음 기준이 권장 기준입니다.
(1) 기술 지표가 국가 및 업계의 필수 표준보다 높은 제품 표준
(b) 제품 품질 분류 규칙;
(3) 일반 기술 관리 규범;