현급 이상 지방인민정부 수의행정관리부는 본 행정구역 내의 수약 감독 관리 업무를 담당한다. 제 4 조 국가는 수의용 처방약과 처방전이 없는 약에 대해 분류 관리 제도를 실시한다. 수의용 처방약과 처방전이 없는 약의 분류 관리 방법 및 구체적인 시행 절차는 국무원 수의사 행정관리부에서 제정한다. 제 5 조 국가는 수약 비축 제도를 실시한다.
국무원 수의학 행정부는 중대한 동물 전염병, 재해 또는 기타 비상사태가 발생할 경우 국가 수약 비축을 긴급히 호출할 수 있다. 필요한 경우 국가 비축 이외의 수약도 호출할 수 있다. 제 2 장 신수약 개발 제 6 조 국가는 신수약 개발을 장려하고 법에 따라 개발자의 합법적인 권익을 보호한다. 제 7 조 새로운 수약 개발은 개발에 적합한 장소, 기기 설비, 전문 기술자, 안전 관리 규범 및 조치를 갖추어야 한다.
새로운 동물 용 의약품 개발은 안전성 평가를 수행해야합니다. 수약 안전성 평가에 종사하는 단위는 국무원 수의행정관리부에서 제정한 수약 비임상 연구 품질 관리 규범과 수약 임상 실험 품질 관리 규범을 준수해야 한다.
성급 이상 인민정부 수의사 주관부는 수약 안전성 평가 단위가 수약 비임상 연구 품질 관리 규범과 수약 임상 실험 품질 관리 규범의 요구 사항을 준수하고 감독 검사 결과를 발표해야 한다. 제 8 조 신수약 개발은 임상 실험 전에 성 자치구 직할시 인민정부 수의행정관리부에 신청해야 하며, 실험실 단계의 안전평가 보고서 등 임상 전 연구 자료를 첨부해야 한다. 성 자치구 직할시 인민정부 수의행정관리부는 신청 접수일로부터 60 일 (영업일 기준) 이내에 심사 결과를 신청자에게 서면으로 통지해야 한다.
신수약은 생물제품이므로 임상시험 전에 국무원 수의행정관리부에 신청해야 하고, 국무원 수의행정관리부는 신청서를 받은 날로부터 60 일 (영업일 기준) 이내에 심사 결과를 신청자에게 서면으로 통지해야 한다.
새로운 수의학 약품을 개발하려면 병원 미생물을 사용해야 하며, 국무원 수의행정관리부에서 규정한 조건을 충족해야 하며, 실험실 단계 전에 국무원 수의사 행정관리부에 보고하여 비준해야 한다. 제 9 조 임상 시험이 완료된 후, 새 수약 개발자는 국무원 수의행정관리부에 등록을 신청할 때 새 수약 샘플과 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 이름, 주성분 및 물리 화학적 성질;
(b) 연구 방법, 생산 공정, 품질 기준 및 시험 방법;
(3) 약리 및 독물학 시험 결과, 임상 시험 보고서 및 안정성 시험 보고서
(d) 환경 영향 보고서 및 오염 방지 및 통제 조치.
신수약은 생물제품이므로 세균 (독, 벌레) 종, 세포 등 관련 자료와 데이터도 제공해야 한다. 균 (독, 벌레) 종과 세포는 국무원 수의행정관리부에서 지정한 기관에 의해 보존된다.
식용 동물의 새로운 수의학 약품을 개발하려면 국무원 수의행정관리부의 규정에 따라 수약 잔류실험을 실시하여 휴약 기간, 최대 잔류제한 기준, 잔류 검사 방법 및 그 제정 근거 등을 제공해야 한다.
국무원 수의사 주관부는 신청 접수일로부터 10 일 (영업일 기준) 이내에 접수하기로 결정한 새 수약 자료를 자신이 설립한 수약 심사기관에 보내 심사를 하고, 새 수약 샘플을 지정된 검사기관에 보내 심사검사를 해야 하며, 심사와 심사검사 결론을 받은 날로부터 60 일 (영업일 기준) 이내에 심사를 완료해야 한다. 합격을 심사하고, 새로운 수약 등록증을 발급하고, 이 수약의 품질 기준을 발표하다. 불합격은 마땅히 서면으로 신청자에게 통지해야 한다. 제 10 조 국가는 법에 따라 등록된 신화합물을 함유한 수약 신청자가 받은 공개되지 않은 실험 데이터 및 기타 데이터를 보호한다.
등록일로부터 6 년 동안, 다른 지원자들은 이미 등록수약을 취득한 신청자의 동의 없이 전항에 규정된 자료를 사용하여 수약 등록을 신청했으며, 수약 등록관리기관은 등록하지 않았다. 그러나 다른 지원자가 자신이 받은 데이터를 제출하지 않는 한.
다음과 같은 경우를 제외하고, 수약 등록관리기관은 본 조의 제 1 항에 규정된 데이터를 공개해서는 안 된다.
공익의 필요성
(2) 그러한 정보가 상업적 목적으로 부적절하게 사용되지 않도록 조치를 취했다. 제 3 장 수약 생산 제 11 조 수약 생산업체는 국가 수약 산업 발전 계획과 산업 정책에 부합해야 하며, 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.
(1) 생산된 수약에 적합한 수의사, 약학 또는 관련 전문 기술자
(b) 생산 된 동물 용 의약품에 적합한 공장 및 시설;
(c) 생산 된 동물 용 의약품의 품질 관리 및 품질 검사에 적합한 기관, 인력 및 장비;
(4) 안전 위생 요건을 충족하는 생산 환경;
(5) 수약 생산 품질 관리 규범에 규정된 기타 생산 조건.
전항의 규정 조건에 부합하는 신청자는 성 자치구 직할시 인민정부 수의행정관리부에 신청서를 제출하고 전항의 규정 조건에 부합하는 증빙자료를 첨부할 수 있다. 성 자치구 직할시 인민정부 수의행정관리부는 신청 접수일로부터 40 일 (영업일 기준) 이내에 심사를 완료해야 한다. 합격을 심사하여 수의학 의약품 생산 허가증을 발급하다. 불합격은 마땅히 서면으로 신청자에게 통지해야 한다.