제 1 장 총칙 제 1 조는 약물 임상 실험 과정의 규범을 확보하기 위해 결과 과학이 믿을 만하고, 피실험자의 권익을 보호하고, 안전을 보장하며,' 중화인민공화국약품관리법' 에 따라 국제적으로 공인된 원칙을 참고하여 이 규범을 제정한다. 두 번째 약물 임상 실험 관리 규범은 프로그램 설계, 조직, 구현, 감독, 검사, 기록, 분석, 요약 및 보고를 포함한 임상 시험의 전 과정에 대한 규범 규정입니다. 제 3 조 모든 약물 임상 실험 (인체 생체 이용도 또는 생물학적 동등성 실험 포함) 은 본 규범에 따라 진행해야 한다. 제 2 장 임상실험 전 준비와 필수조건 제 4 조 인체를 대상으로 한 모든 연구는 헬싱키 선언 (부록 1) 과 국제의학과학조직위원회가 공포한' 인체생물의학 연구 국제윤리규범' 의 윤리원칙, 즉 공평함, 인격 존중, 피실험자 이익 극대화, 최대한 피해야 한다 임상 실험에 참여하는 모든 당사자는 이러한 원칙을 충분히 이해하고 따르고 중국의 의약품 관리에 관한 법률 및 규정을 준수해야 합니다. 제 5 조 약물 임상 실험을 전개하려면 반드시 충분한 과학적 근거가 있어야 한다. 인체 실험을 준비하기 전에 반드시 실험의 목적, 해결해야 할 문제, 예상되는 치료 효과, 가능한 위험, 예상 수익은 가능한 피해를 초과해야 한다. 임상 실험 방법의 선택은 반드시 과학과 윤리 기준에 부합해야 한다. 제 6 조 임상 실험 약물은 신청자가 조제하고 제공해야 한다. 임상 실험을 진행하기 전에 신청자는 처방전 구성, 제조 공정 및 품질 검사 결과를 포함한 실험 약물에 대한 임상 전 연구 데이터를 제공해야 합니다. 제공된 약학, 임상 전 및 기존 임상 자료는 해당 임상 실험을 시작하기 위한 요구 사항을 충족해야 하며, 실험 약품이 완료되고 다른 지역에서 진행 중인 임상 실험과 관련된 효능 및 안전 자료를 제공해야 합니다. 이 실험 약품이 임상 연구에 사용될 수 있다는 것을 증명하고, 그 안전성과 임상 응용의 가능성에 대한 충분한 근거를 제공해야 한다. 제 7 조 임상실험단위의 시설과 조건은 안전하고 효과적인 임상실험의 요구를 충족시켜야 한다. 모든 연구자들은 이번 임상 실험을 담당할 수 있는 전문 지식, 자질, 능력을 갖추고 약물 임상 실험 관리 규범에 대한 교육을 받아야 한다. 임상 실험이 시작되기 전에 연구자와 유치자는 실험 방안, 실험의 모니터링, 검사와 표준 운영 절차, 실험의 책임 분담에 대해 서면으로 합의해야 한다. 제 3 장 피실험자 권익 보호 제 8 조 약물 임상 실험 과정에서 피실험자의 인신권익을 충분히 보호하고 실험의 과학성과 신뢰성을 확보해야 한다. 윤리위원회와 정보동의서는 피실험자의 권익을 보호하는 주요 조치이다. 제 9 조 임상실험에서 피실험자의 권익을 보장하기 위해 공공보장을 제공하기 위해 임상실험에 참가하는 의료기관은 윤리위원회를 설립해야 한다. 윤리위원회는 비의학 관련 전공에 종사하는 근로자, 법률 전문가 및 기타 기관의 구성원을 포함해야 하며, 최소한 5 명의 성별의 회원으로 구성되어야 한다. 윤리위원회의 구성과 업무는 비교적 독립적이어야 하며, 어떤 실험 참가자의 영향도 받지 않는다. 제 10 조 임상실험이 시작되기 전에 실험방안은 윤리위원회의 심사 동의를 거쳐 동의서에 서명한 후에야 시행될 수 있다. 실험 과정에서, 시범 계획의 모든 수정은 시행 전에 윤리위원회의 승인을 받아야 한다. 실험 중의 어떤 심각한 불량사건도 윤리위원회에 보고해야 한다. 제 11 조 윤리위원회의 임상 실험 방안에 대한 심사 의견은 토론을 거쳐 표결 방식으로 결정해야 하며, 임상 실험에 참가한 위원은 표결에 참가할 수 없다. 업무상 비위원 전문가를 회의에 초대할 수 있지만 비위원 전문가는 의결권이 없다. 윤리위원회는 업무 절차를 수립해야 하며, 모든 회의와 결의안은 서면으로 기록되어야 하며, 임상 실험이 끝난 후 5 년 동안 보존해야 한다. 제 12 조 윤리위원회는 피실험자의 권익을 보호하는 관점에서 다음과 같은 요점에 따라 실험 방안을 엄격히 고려해야 한다.
(1) 연구원의 자격, 경험, 고려 중인 임상 실험 참여 시간, 인력 및 장비 조건이 실험의 요구 사항을 충족하는지 여부
(b) 연구 목적, 피실험자 및 기타 인원이 겪을 수 있는 위험과 이익, 실험 설계의 과학성을 포함한 실험 방안이 적절한지 여부.
(3) 피실험자의 선택 방법, 피실험자 또는 그 가족이나 보호자 또는 법정 대리인에게 이번 실험에 대한 정보가 완전하고 이해하기 쉬우며, 정보에 입각 한 동의를 얻는 방법이 적절한지 여부.
(4) 피실험자가 임상실험에 참가하여 손상을 입거나 사망할 경우 치료나 보험조치를 해야 한다.
(5) 파일럿 계획에 대한 변경 사항이 수용 가능한지 여부.
(6) 임상 시험에서 피실험자의 위험 정도를 정기적으로 심사한다. 제 13 조 윤리위원회는 신청서를 받은 후 가능한 한 빨리 회의를 열어 심사 토론을 진행하고 서면 의견을 내고 회의에 참석한 위원 명단, 전문 상황 및 서명을 첨부해야 한다. 윤리위원회의 의견은 다음과 같습니다.
(1) 동의합니다.
(2) 필요한 변경을 한 후 동의합니다.
(3) 동의하지 않는다.
(4) 승인된 실험을 종료 또는 중단합니다. 제 14 조 연구자 또는 그 지정 대표는 임상 시험의 세부 사항을 피실험자에게 설명해야 한다.
(1) 피실험자는 자발적으로 실험에 참여해야 하며, 어떠한 단계에서든 실험에서 탈퇴할 권리가 있으며, 차별이나 보복에 대한 타격을 받지 않으며, 의료 대우와 권익에 영향을 받지 않는다.
(2) 실험과 실험 기간에 참여하는 개인 데이터는 기밀이라는 것을 피실험자에게 알려야 한다. 윤리위원회, 약품감독관리부 또는 신청자는 필요한 경우 규정에 따라 실험에 참가한 피실험자의 자료를 열람할 수 있다.
(3) 테스트 목적, 테스트 절차 및 기간, 검사 작업, 피실험자가 얻을 수 있는 수익, 발생할 수 있는 위험 및 불편을 예상하고 피실험자에게 다른 테스트 그룹에 할당될 수 있음을 알립니다.
(4) 시험 과정에서 피실험자는 언제든지 관련 정보를 알 수 있다. 피실험자들에게 그들이 참여하고 싶은지 아닌지를 고려할 충분한 시간을 주어야 한다. 동의를 표명할 수 없는 피실험자의 경우 법정 대리인에게 상술한 소개와 설명을 제공해야 한다. 정보동의서의 해석 과정은 피실험자나 법정 대리인이 이해할 수 있는 언어와 문자를 사용해야 한다.
(5) 실험과 관련된 피해가 발생할 경우 피실험자는 치료와 적절한 보험보상을 받을 수 있다.