영업허가증은 일부 업종이 반드시 허가해야 한다고 법으로 규정하고 있지만, 주관 부서에서 영업허가증을 취급하는 증빙은 담배 전매 허가증, 약품 경영허가증, 위험화학품 경영허가증 등이다. 다음은 내가 정리한' 약품경영허가증' 처리 조건입니다. 나눔을 환영합니다.

약품 경영 허가증을 처리하는 조건

시 약품감독청에 약품 소매 (체인) 기업 설립을 신청하고, 기업 소재지를 개설할 약품감독분국에 약품 소매기업 (소매업 (체인) 기업을 설립하는 경우 체인 관리제도를 설명해야 한다. 다음과 같은 신청 자료를 제출해야 한다.

1. 의약품 의료기기 경영 허가 관리 시스템 기업측 기업 설립 신청서

2. 의임기업법정대표인, 책임자의 학력증명서, 직업자격 또는 직함증서 원본, 사본 및 이력서

3. 운영할 약품의 종류와 범위;

4. 설립할 사업장, 창고시설 및 설비 (등록주소의 지리지도 및 평면도 (면적 표시) 를 첨부하고 가장 가까운 약품 소매업체와의 최단 거리를 표시한다. 창고의 지리적 위치 지도와 평면도 (면적, 길이, 폭, 높이 표시)

5. 소매 (체인) 기업을 설립하는 경우 가맹점의' 약품경영허가증',' 영업허가증' 사본 및 자산관련 증명서도 제출해야 한다.

6. 자료의 진실성에 대한' 자기보증' 성명을 신청하고 자료의 거짓에 대한 법적 책임을 약속합니다. 플로피 디스크를 제출해야 할 경우 바이러스로 인한 데이터 파일 손실에 대한 책임을 져야 합니다.

7. 신청인은 기업이 자료를 신청할 때 법정대표나 책임자가 아닌 경우 기업은 허가위임서 2 부를 제출해야 합니다.

8. 자료를 신청한 순서대로 목록을 만듭니다.

표준:

1. 신청 자료는 완전하고 명확해야 하며, 기업 공인에 서명하고, 개인 신청의 서명과 도장을 찍어야 한다. A4 용지에 인쇄하거나 복사합니다. 책의 순서에 따라 제본하다.

2. 신청서에 사본이 필요한 경우, 신청인 (단위) 은 사본과 원본과 일치하는 글이나 문자설명, 날짜 표시, 단위 공식 도장 등을 복사본에 표시해야 합니다. 개인 신청은 서명하거나 도장을 찍어야 한다.

3. 약품과 의료기기 경영허가관리시스템 기업측 기업제 신청이 완전하고 수입 시스템 요구 사항을 충족합니다.

"의약품 사업 허가" 자체 검사 보고서

산둥 미국 식품의약청:

허택천지약업유한공사는 XX 년 2 월 4 일 산둥 성 미국식품의약감독국의 비준을 거쳐 XX 년 2 월 4 일까지' 약품경영기업허가증' 을 교환해야 한다. 우리는 성 () 시 () 의' 약품경영기업 교체 작업 방안 ()' 의 요구에 따라, 진지하게 자찰을 진행하였으며, 지금 관련 상황을 다음과 같이 보고하였다.

첫째, 기업의 기본 상황

우리 회사는 하택시 모란구 강장로 북진지역 종합건물 (창고 주소: 하택시 광복가 13) 에 위치하고 있습니다. 경영 범위: 중성약, 한약재, 한약조각, 화학제, 화학원료약, 항생제, 생화학약품 (백신 제외). 이 회사의 올해 2 월 매출은 1 에서 65438+3600 만원으로 증가했다. 회사가 설립된 이래 줄곧 성실성을 근본으로 하고, 법에 따라 경영하며, 품질 1 위, 신용도가 매우 좋다. 불법 약품 경영도 없고, 경영하는 약품도 품질사고가 없다.

회사의 기존 직원 42 명 중 전문기술자 14 명, 의약품 품질 관리, 검수 및 유지 보수에 종사하는 인력 12 명, 전체 직원 수의 35% 를 차지한다. 회사 사무실 영업면적 495 평방 미터, 창고 1240 평방 미터. 창고 배치가 합리적이고 설비가 완벽하여 약품 분류 저장의 요구에 부합한다. 회사는 행정 및 업무 부문을 조정하여 원래 종합사무소, 품질관리부, 업무부, 저장운부, 재무와 물가부, 업무 1 ~ 5 부문을 다음과 같이 조정했다.

품질 관리부, 재무가격부, 업무 1, 업무 2, 업무 3, 업무 4, 업무 5 ... 원래 기능은 그대로 유지됩니다.

원래 종합사무소는 총지배인 사무실로 이름이 바뀌었고, 원래 사업부는 시장개발부였고, 원보관운부는 기업관리보관부였다.

"의약품 관리법", "의약품 관리법 시행 규정" 및 "의약품 경영 품질 관리 규범" 을 관철하기 위해 약품 경영과 품질 관리를 강화하고, "품질 1 위, 고객지상, 규범 경영" 의 품질 방침을 관철하고, 시장 경쟁에 적응하고, 기업 발전을 촉진하며, 우리 회사는 각종 규칙과 제도를 건전하게 세우고, 층층층이 직무를 이행하고 있다 관리 요구 사항에 따라 해당 약국 기술자를 갖추고 있습니다. 적극적으로 효과적인 조치를 취하고, 끊임없이 학습 훈련을 강화하고, 기업 직원의 종합적인 자질을 높이다. 법에 따라 경영을 견지하고, 기업 관리를 강화하고, 약품의 질을 확보하며, 인민 대중의 약물 안전을 보장하기 위해 적극적인 공헌을 하다.

둘째, 주요 구현 프로세스 및 자체 검사.

(1) 관리 책임

1. 지난 2 월, 회사는' 약품품질관리지도팀' 을 조정하고, 회사의 품질체계를 확립하고, 품질관리기관과 인원을 보강하고, 각 부서와 인원의 책임을 명확히 하고, 기업의 품질관리방침과 목표를 제정하고, 품질관리절차서류와 운영절차를 편성하고, 정기적으로 검사와 심사를 진행하였다. 이 회사는 5438 년 6 월+10 월에' gsp 인증 운영팀' 을 설립하여' gsp 구현, 중점 프로젝트 분업 협력 방안' 을 발표하고 각종 품질 관리 체계, 품질 업무 절차, 기관, 직무 책임제, 65438 년을 수정하였다.

2. 기업은 독립적인 품질 관리 부서와 전임 검수 유지 팀을 설립했다. 품질 관리부 아래에 품질 관리 그룹 및 품질 검수 그룹을 설치하여 관련 약품 법률 규정 및 회사 품질 관리 문서를 집행할 수 있습니다. 품질 관리 부서는 기업 경영의 모든 방면에서 품질 관리 기능을 행사하며 기업 내부의 약품 품질에 대해 결정을 내릴 권리가 있다.

3. 기업은 품질관리체계 내부감사제도를 확립해 정기적으로 gsp 운영에 대한 내부감사를 실시하여 품질체계가 정상적으로 운영되도록 했다.

(2) 교육 훈련을 강화하여 기업 직원의 전면적인 품질 관리 자질을 높이다.

1. 전체 직원의 종합적인 자질을 향상시키기 위해 우리 회사는 성시가 조직한 각종 교육에 적극 참가할 뿐만 아니라 일련의 내부 교육도 개최했다. 여기에는 법률 및 규정 교육, 회사 제도, 워크플로우, 책임 교육, 직무 기술 교육, 의약품 분류 지식 교육, 직원 윤리 교육 등이 포함됩니다. 모든 교육을 심사하고, 교육 서류와 심사 서류를 만들어, 뚜렷한 교육 효과를 얻었다. 회사는 약품에 직접 접촉하는 직원을 위해 신체검사를 배정하여 건강 서류를 작성하였다.

2. 현재, 기업 지도자들은 국가의 관련 약품 법규와 약품 관리 지식을 배우는 것을 매우 중시한다. 기업 책임자와 품질 책임자는 모두 본과 졸업생이다. 품질 담당 부사장, 품질관리부장, 품질관리원은 모두 집업약사, 본과학력, 풍부한 실무 경험과 관리 능력을 갖추고 있다. 품질 검수, 수리, 판매에 종사하는 사람들은 모두 고등학교 이상의 학력을 가지고 있다.

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