첫째, 의학 실험 동물의 과학적 관리를 강화하고, 실험 동물의 질을 보장하고, 과학 연구, 교육, 의료, 생산 및 경제 건설 발전의 필요성에 적응하기 위해 국가과학위원회가 발표한' 실험 동물 관리 규정 2 호' 에 따라 이 세칙을 제정한다.

제 2 조 세칙에서 언급 된 실험 동물은 과학 연구, 교육, 의료, 생산, 검증 및 기타 과학 실험의 출처가 명확한 동물 (유전 배경 및 미생물 통제) 을 가리킨다.

제 3 조 의학 실험 동물의 관리는 국가 관련 표준화 법규와' 의학 실험 동물 관리 시행 세칙' 의 요구에 부합하여 실험 동물 합격증 제도를 실시해야 한다.

제 4 조 보건부 의학실험동물관리위원회는 위생시스템을 지도하는 의학 실험동물 업무를 담당하고 있다. 보건부는 관련 전문가를 초빙하여 실험동물 전문가 자문위원회를 구성해 보건부의 자문기구로서 거시적으로 보건부가 의학실험동물 개발, 예측, 평가, 기술정책, 조직조정 등에 대한 자문의견을 제공하고 과학연구과제 논증과 과학연구 성과 검토를 진행한다.

제 2 장 실험 동물 관리 기관

제 5 조 보건부 의학실험동물관리위원회는 보건부가 초빙한 관계자와 전문가로 구성돼 전국의 의학실험동물관리를 담당하고, 규정에 관한 시행 세칙을 제정하고, 각 성 자치구 직할시의 의학실험동물작업을 조율하고 감독한다.

제 6 조 각 성, 자치구, 직할시 보건청 (국) 은 의료 실험 동물을 주관하는 일에 지도자가 참여해야 하며, 관련 전문가와 임원을 초빙하여 성 () 의학 실험 동물 관리위원회를 설립하고, 보건청 (국) 의 지도하에 본 성 (구) 의학 실험 동물의 관리를 책임지고 통일기준에 따라 수여해야 한다. 보건부 의학실험동물관리위원회의 업무지도와 감독을 받고 지방과위의 거시통일을 받아들이다.

국가과위의 의견에 따르면 각 지역의학실험동물관리위원회는 상황에 따라 지역과위가 조직한 산업간 실험동물관리위원회에 가입할 수 있다. 베이징과 상하이의 의학실험동물관리위원회는 보건부의 시범기관이자 전국 최초로 설립된 것이다. 이 두 실험 동물 관리 기구는 계속 일을 잘해야 한다.

제 7 조 각 단위는 과학연구원, 실험동물관리원, 관련 임원으로 구성된 의학실험동물관리위원회 또는 팀을 구성해 병원 (소) 급 주관과학연구 책임자가 지도해야 한다. 관리위원회나 팀은 본 부서의 실험동물의 전면적인 관리를 책임진다.

제 3 장 의료 실험 동물 품질 검증 기준

제 8 조 의료 실험 동물 유전자 검출 기준

의학 실험 동물은 반드시 유전적 품질 관리의 요구에 따라 과학적 관리 제도를 제정하여 다른 동물 (교잡계, 근교계, 폐쇄군, 근교계) 의 유전적 품질 기준을 보장해야 한다.

근친 교배 된 쥐와 마우스의 유전 적 품질 기준

첫째, 경영 시스템

1. 계보 및 생물학적 특성 데이터 (예: 근교 대수, 교배 방식, 유전 구성 및 생물학적 특성) 는 국제적으로 공인된 유전 스펙트럼 기준에 부합해야 한다는 출처가 명확하다.

2. 국제 근교계 동물 육종 체계에 따라 군체를 유지하고 생산한다.

(1) 기본 혈액형 및 확장 혈액형

동포교배법으로 진행해야 합니다. 기초군의 유지는 반드시 자교계의 종 유지 방법에 따라 진행되어야 하며 계보와 개인 카드 기록이 있어야 한다.

(2) 생산 그룹

무작위교배법 (또는 신호등법) 으로 생산된 경우 3-5 세대를 연속적으로 번식할 수 있으며, 그 생산군의 혈연 관계는 기초군과 평행해야 한다.

둘째, 유전자 품질 검사

1. 방법 선택

(1) 동종 피부 이식

쥐나 쥐의 동종 피부 이식법은 근교계를 식별하는 고전적인 방법으로, 경제와 권위로 인해 선호되는 방법이다.

(2) 생화학 전기 영동

이들은 최근 몇 년 동안 동료 효소와 단백질 다형성을 이용하여 근교계 동물을 유전적으로 감시하는 1 통상적인 방법이다. 빠르고 정확하며 예민하기 때문에, 아계동물 검사에서 피부이식법에 비해 독특함을 가지고 있어 근교계인 쥐와 쥐의 유전적 질을 검사하는 또 다른 중요한 방법으로 사용될 수 있다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 과학명언)

2. 유전자좌 선택

근교동물의 유전적 품질의 변이는 주로 세 가지 요인이 있다.

(1) 유전자 오염;

(2) 유전 적 표류;

(3) 유전자 돌연변이;

이 세 가지 방면에서 유전오염은 가장 크지만, 다른 두 방면에서는 일정 기간 동안의 변화 빈도가 매우 낮다. 따라서 위치 선택에서 기존의 일반적인 10 근교계 쥐를 기준으로 7 개의 염색체에 있는 8 개의 다른 점을 1 선 점으로 선택합니다. 어떤 균주가 유전적으로 오염되면, 이 8 개 유전자좌 중 일부는 뒤섞이거나 돌연변이가 될 것이다. 유전자좌의 선택은 가능한 한 여러 염색체에 분포되어야 한다고 판단한 다음, 5 개의 염색체에 있는 5 개의 더 조작하기 쉽고 저렴한 유전자좌를 2 선 유전자좌로 선택해야 한다. 다람쥐는 7 개의 부위를 일선 부위로 선택했다. 원칙적으로 일선 현장검사에서 문제가 발견된 사람은 더 이상 2 선 현장검사를 하지 않는다.

일선 사이트:

Hbb, Car-2, Gpd- 1, Es-3, Trf, Gpi, Idh- 1.

2 차 사이트:

Pgm-1,es-10, sep-1,got-2.

3. 동물의 선택

각 근교계 쥐와 쥐에서 온 적어도 네 마리의 동물이 동종 이체 피부에 이식되었다. 성공적인 피부 이식은 핵심 그룹에서 동물 4 마리 (2♂, 2♀) 를 보내 생화학부위 검사도 해야 한다. 피부 이식 실패는 생화학 부위 검사를 고려하지 않는다. (일정 1 및 2 참조).

제 9 조 의료 실험 동물 미생물 통제 기준:

1 급: 일반 동물, 즉 인간과 동물의 병환에 대한 소멸을 요구하는 병원체;

ⅱ 급: 청결급 동물, 인축공병 및 동물 중대 전염병 병원체 소멸을 요구한다.

레벨 3: 특수 병원체 (SPF) 이 없는 동물이 2 차 기준에 도달하도록 요구하고 병원체 일부를 제외해야 합니다.

4 급: 불임 동물, 이식되지 않은 모든 생물 제외.

첫째, 실험 동물 병원성 박테리아 검출 등급 기준 (표 5 참조)

둘째, 실험 동물 바이러스 검사 등급 기준 (표 3, 4 참조)

셋째, 실험 동물 기생충 검사 등급 기준 (일정 6 참조)

실험 동물 병리 검사 기준:

첫 번째 수준: 일반 동물

외관: 모색은 매끄럽고 깨끗하며 몸에 달라붙는다. 활발하고, 동작에는 예외가 없다. 머리와 얼굴은 붓지 않는다. 등이 아치형이 아니다. 사지, 꼬리 및 피부에는 결함이 없습니다. 천식 없음, 코에 분비물 없음; 깨끗한 항문.

병리 해부학: 간, 비장, 림프절에는 붓기가 없습니다. 폐, 간, 비장, 신장은 육안으로 볼 수 있는 불필요한 손상이 없다.

레벨 2: 깨끗한 동물

1 급 일반 동물 지표를 가지고 있으며, 현미경 아래에는 2 급 미생물 병원체 병변이 없다.

레벨 3: 특별한 병원체 없는 동물.

1 급 일반 동물 지표를 가지고 있으며, 2 급, 3 급 동물 미생물 병원체 병변이 없다.

레벨 4: 무균 동물

한 가지 지표를 제외하고, 2, 3 종의 동물 미생물 병원체 병변은 포함되지 않는다. 비장, 림프절 등의 기관은 무균동물의 조직 구조를 가지고 있다.

유전자 돌연변이와 면역 결함과 관련된 동물은 각 계통의 특성에 따라 검사할 수 있다.

제 4 장 의료 실험 동물 조건 및 시설 검증 기준

제 10 조 실험 동물 및 동물 실험 시설 표준

실험동물의 유전적 특성, 미생물 통제 기준의 상대적 안정성 및 실험 결과를 보장하기 위한 과학적 수준.

제 11 조 실험 동물 시설은 다음과 같은 구조를 가져야한다.

1. 검역실, 창고, 사무실, 사료 창고, 수리실, 복도 등 앞 지역.

2. 사육실, 군충확장실, 사육실, 대기실, 청소물품 보관실, 사료 생산실, 청소복도 등 통제구역 (사육구역).

셋째, 세탁 소독실, 쓰레기 보관실, 처리실, 하수도 복도 등을 포함한 물류 지역.

제 12 조 실험 동물 및 동물 실험 시설의 요구 사항

첫째, 일반 동물 (보통 동물)

1. 외부 환경 조건

(1) 병원은 깨끗하고 위생적이며 정기적으로 소독해야 한다.

(2) 녹화 면적이 일정하다.

(3) 쓰레기와 동물의 시체를 전문적으로 보관하는 장소와 해부실이 있습니다. 동물의 시체는 반드시 24 시간 이내에 소각하거나 관련 규정에 따라 처리해야 한다.

(4) 동물실 근처에서 비실험용 가금류와 가축을 사육해서는 안 된다.

2. 동물방 건축 조건:

(1) 특정 건물 표준을 충족합니다.

(2) 중소형 동물 사육실의 수출입입이 외부에 직접 노출되어서는 안 되며 완충실이 있어야 한다.

(3) 방충망과 스크린이 있다.

(4) 천장이 깨끗하고 소독이 가능합니다.

(5) 지면이 평평하고 지면과 벽면을 씻을 수 있다.

(6) 수돗물과 폐쇄된 하수도가 있어야 한다.

(7) 환기 장치와 야생 쥐 장비가 있어야 한다.

3. 실내 환경 조건:

(1) 실온에서의 연간 온도차는 18 도에서 29 도 사이 (쥐, 마우스, 기니피그, 햄스터 등) 여야 한다. ).

(2) 상대 온도는 60% 20% 였다.

(3) 공기 중 암모니아 함량은 20ppm 미만이어야 한다

(4) 실내 소음은 60 데시벨 이하이다.

(5) 사육실은 잡동사니, 오물, 곤충이 없이 깨끗하고 깔끔해야 한다.

새장 및 수유 조건

(1) 청소, 소독 및 조작이 용이한 새장을 사용해야 합니다.

(2) 먹이를 주는 기구와 식수도구는 소독하여 녹이 슬지 않는 재료로 만들어야 한다.

5. 관리 조건

(1) 제도: 동물실에는 규제제도, 조작절차, 직무책임제, 노동쿼터가 있어야 한다.

(2) 작업 기록: 케이지 카드, 사육실 일기, 동물 원장;

(3) 환경 기록: 온도, 습도 등. 사실대로 기입해야 한다.

(4) 인원 위생: 깨끗한 작업복, 작업모, 마스크, 장갑, 작업화 등을 착용한다.

(5) 침구는 소독해야 한다.

(6) 동물실에는 직원 전용 목욕 장비가 있어야 한다.

6. 위생 방역시설

(1) 소독 장비와 시스템을 씻어야 합니다.

(2) 격리 검역 시설 및 방역 조치가 있습니다.

둘째, 청결급 동물은 일반 동물의 요구 사항을 충족시키는 것 외에 반드시 아래 요구 사항을 충족해야 한다.

1. 건축 조건

(1) 가능한 한 오염 물질을 청소하고 분리한다.

(2) 문과 창문은 밀봉 요구 사항을 충족시켜야한다.

(3) 완충 공간이 있습니다.

(4) 샤워실이나 탈의실이 있습니다.

2. 실내 환경 조건을 사육하다

(1) 상대 습도 60% 5%;

(2) 실내 소음은 55 데시벨 이하이다.

(3) 환기 장치: 강한 환기, 매체 여과 및 공조 장치;

(4) 환기 횟수: 신선한 공기 8 회/시간, 실내 양압;

(5) 실내에는 곤충이 없다.

(6) 실내 조명: 12 시간의 조명이 어둡거나 요구 사항을 충족하는 자연 조명

(7) 실내 벽의 하부와 바닥을 일주일에 두 번 소독한다.

(8) 하수 처리 시설 (침구 등 포함). ) 반 폐쇄적이어야 하며 소독하여 교차 오염을 막을 수 있다.

3. 관리 조건

(1) 작업복, 모자, 사료, 새장, 사육용품 등은 소독해야 한다.

(2) 직원이 먹이 지역에 들어가기 전에 먼저 목욕을 하고 옷을 갈아입는 것이 좋다.

셋째, 특별한 병원성 동물과 무균 동물 장비 요구 사항은 없습니다. (일정 9 참조)

넷째, 실험 동물 실험실

실험동물 최소 기준은 해당 실험동물 등급의 실험동물 사육실 기준에 부합해야 한다. 구체적인 요구는 상술한 규정을 참고하시오.

제 13 조 실험 동물 사료 품질 관리 기준

1. 실험동물에 쓰이는 사료는 각종 동물의 생리적 특성과 성장발육 단계에 따라 영양성분과 유해물질의 최대 안전한도를 정해야 한다 (표 7, 8 참조).

둘째, 다양한 실험 동물 사료 제형의 과학적 설계.

1. 실험동물의 수요에 따라 각종 실험동물의 사료 레시피를 과학적으로 설계해야 한다.

확정된 사료 배합은 마음대로 변경해서는 안 되며 안정을 추구한다.

3. 사료에 항균제, 방충제, 방부 방균제, 호르몬 등을 첨가해서는 안 된다.

4. 비표준 사료로 실험 동물을 먹여서는 안 된다.

셋째, 원자재 요구 사항 및 저장

1. 신선하고 불순물이 없고, 독이 없고, 오염이 없고, 곰팡이가 없고, 좀이 없고, 쥐가 물지 않는 원료를 선택하다.

2. 전용 사료 창고를 설치해야 합니다.

사료 창고는 건조, 환기, 벌레 좀나방, 들쥐가 없어야 하며, 청결과 위생을 자주 유지해야 하며, 각종 사료나 원료를 분류하여 깔끔하게 쌓아야 한다.

3. 비타민 원료는 빛을 피하고 저온에서 건조한 곳에 보관해야 합니다.

4. 가공된 완제품과 원료는 따로 보관해야 합니다.

사료 창고에는 잡물과 유독성 약품의 보관이 금지되어 있습니다.

6. 사료 창고는 반드시 엄격한 송수신보관제도를 세우고 관리 절차를 보완해야 한다.

넷째, 가공생산

사료 배합 비율에 따라 양질의 원료를 선택하여 정확한 계량으로 충분히 섞는다. 식물성 기름, 비타민, 무기염은 먼저 소량의 분말과 섞은 다음 대량의 분말과 충분히 섞은 후 가공한다. 만든 블록은 적당한 경도와 적입성을 가져야 한다.

완제품 블록은 독성이 없고 깨끗한 사료통이나 깨끗한 종이봉투에 담아 사료 종류, 생산일, 생산자를 표시하는 라벨을 붙이거나 걸어놓는다. 완성 된 블록의 저장 시간은 2 개월을 초과 할 수 없습니다.

제 14 조 실험 동물 검역 요구 사항

실험동물 간 전염병을 예방하기 위해 새로 도입된 동물이 기존 동물 및 관계자에게 피해를 주지 않도록 실험동물의 건강 수준을 높이기 위해 특별히 다음과 같은 규정이 적용된다.

첫째, 새로 도입된 동물은 반드시 격리 검역을 해야 하며, 전염병 없음을 확인한 후에야 사육장으로 이주할 수 있다.

둘째, 인간과 동물이 앓고 있는 전염병 지역에서 동물을 끌어들이지 마라.

셋째, 동물은 전염병으로 인한 사망을 제때에 처리하고 (병리 부검과 실험실 검사), 진단을 하고, 처리 의견을 제시하고, 관련 책임자나 주관 부서 (각급 실험동물관리위원회) 에 보고해야 한다.

넷째, 전염병과 비 전염병은 동물 실험에 사용해서는 안 된다. 전염병이 발생하면 원칙적으로 파괴한다. 집, 기구, 새장, 이불, 옷, 신발과 모자는 철저히 소독해야 한다. 동물방은 소독을 거쳐 일정 기간 폐쇄해야 개방할 수 있다.

5. 실험동물에게 독한 전염병이 유행할 경우 즉시 의학 실험동물관리위원회에 보고하고, 전염병의 확산을 막기 위한 엄격한 격리 조치를 취해야 한다. 만약 지연이나 은폐가 있다면, 단위는 책임을 지고 그 증명서를 취소해야 한다.

6. 야생 동물 검역은 사용부서에서 현지에서 진행해야 하며, 무인동물의 공동 질병과 동물 전염병을 확인한 후에야 사용할 수 있다.

제 5 장 실험 동물의 보호, 도입, 공급 및 응용

제 15 조이 규칙에서 언급 된 종 보호 및 도입은 생산 인구 확대를위한 종자를 제공하는 기본 인구 (유전 배경, 미생물 통제 및 관련 정보를 포함한 명확한 인구 출처) 를 의미한다.

제 16 조 실험 동물의 보호

첫째, 보종 단위는 반드시 실험동물 등급 요구 사항을 충족하는 시설을 갖추어야 하며, 중급 실험동물 과학기술자가 직접 관리하고 정기적으로 품질검사를 실시해야 한다.

둘째, 종자 보존 단위는 계획대로 생산 단위에 종자를 제공할 책임이 있다. 제공된 종자동물은 표기된 품계, 유전적 배경, 미생물 통제 (동물 등급 등 정보) 및 보종 단위 책임자가 발급한 증명서 사본을 가지고 있어야 한다.

셋째, 종자 보존 단위는 도입 단위의 상황에 따라 도입 지침을 제시할 권리가 있으며, 도입 단위는 씨앗의 생산과 사용에 대해 피드백할 의무가 있다.

제 17 조 실험 동물의 도입

첫째, 도입 단위는 반드시 실험동물 생산 공급 증명서를 얻어야 도입할 수 있다.

둘째, 도입 단위는 정기적으로 관리위원회에 종자 생산과 생육에 관한 정보를 제공해야 한다.

셋째, 일반적으로 자교계 생산군은 매년 1 유전 품질 검사를 실시해야 한다.

제 18 조 실험 동물의 공급

1. 실험동물 생산공급단위에서 제공하는 실험동물의 품질은 반드시 보장되어야 하며, 그 유전적 배경, 미생물통제 등 관련 자료와 단위 책임자가 발급한 실험동물 합격증 (공급량, 날짜, 실험동물 사용 주체 표시) 사본은 실험동물의 합격용 근거로 사용되어야 한다.

둘째, 실험 동물 생산 공급 단위는 아직 과학 연구 합격증을 취득하지 않은 동물을 공급해서는 안 된다.

셋째, 실험 동물 생산 공급 단위는 아직 동물 실험 조건 합격증을 취득하지 않은 기관에 실험 동물 공급을 중단할 권리가 있다.

넷째, 실험동물의 생산과 공급 및 실험동물의 사용은 쌍방이 체결한 공급과 수요 계획 계약을 준수해야 한다 (계약은 국가 계약법에 따라 체결해야 함).

제 19 조 실험 동물의 응용

첫째, 응용실험동물은 목적에 따라 상응하는 합격실험동물을 선택하고 상응하는 합격동물 실험조건을 갖추어야 한다. 프로젝트를 신청하고 과학 연구 성과를 평가할 때 합격한 실험 동물의 응용을 필수조건으로 삼아야 한다. 불합격 실험 동물이 만든 로고는 무효이므로 생산된 제품은 사용에 투입해서는 안 된다.

둘째, 실험동물의 운송 설비는 안전하고 믿을 수 있어야 하며 미생물 통제 수준에 부합해야 하며, 다른 계통의 동물은 혼용해서는 안 되며, 운송 과정에서 실험동물의 건강과 안전을 보장해야 한다.

제 6 장 실험 동물 노동자

제 20 조 실험 동물 생산 및 공급 단위는 적절한 비율의 고, 중, 초급 과학기술자가 있어야 한다. 각종 인원은 실험동물 사육과 관리의 각종 제도를 준수해야 한다.

제 21 조 실험동물의 보종, 생산 및 공급단위에서 제공하는 씨앗과 실험동물은 공인된 실험동물 과학기술자가 서명하고 도장을 찍어야 한다.

제 22 조 실험동물 업무에 종사하는 각급 인원은 자격 인정 제도를 실시하고, 성 시 의학실험동물관리위원회가 정기 심사와 정기 훈련을 담당하고, 전문수준을 높이며, 평가 결과를 기술 직함을 평가하고 승진시키는 근거로 삼는다.

제 23 조 실험동물에 종사하는 직원들은 필요한 노동 보호와 복지 대우를 누리고 건강을 보장해야 한다.

제 24 조 실험동물 직원들은 정기적으로 신체검사를 실시해야 하며, 전염병, 특히 사람과 가축이 모두 병에 걸린 것을 발견하면 제때에 일을 바꿔야 한다.

제 7 장 보상과 처벌

제 25 조 각급의학실험동물관리위원회는 장기간 실험동물관리와 과학연구에 종사하고, 직무에 충실하며, 열심히 일하며, 뚜렷한 성과를 거둔 단위와 개인에 대해 표창, 보상 또는 영예 칭호를 수여해야 한다.

제 26 조 이 세칙을 위반하여 불합격한 실험동물의 생산, 공급, 응용 단위를 공급하고 적용하는 것은 의학 실험동물관리위원회가 각각 경고, 기한 개선, 명령 폐쇄 등을 처리한다. 손실을 초래 한 경우 행정 책임 및 민사 책임을 조사해야합니다. 줄거리가 심각하게 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

제 8 장 부칙

제 27 조 세칙은 보건부 의학실험동물관리위원회가 해석한다.

제 28 조 세칙은 1989 년 6 월부터 시행된다.