첫째, 의료기관이 한약제제를 개발하는 중요한 의의를 깊이 인식하다.
의료기관 한약제는 임상 응용효과가 좋은 한약 처방제를 기초로 개발되어 임상 효능이 정확하고, 사용이 편리하며, 비용이 상대적으로 저렴하다는 장점이 있어 한약의 지역적 특색, 병원 특색, 전문적 특징, 의사의 임상 경험을 반영하고 있으며, 한의학 임상약의 중요한 구성 요소이다. 의료기관에서 한약제제를 사용하면 시장에서 중성약 제품의 부족을 메울 수 있고, 중약 서비스에 대한 대중의 수요를 만족시킬 수 있다. 임상 요구에 부응할 수 있어 한의학의 임상 효능을 높이는 데 도움이 된다. 특색 있는 대학과 병원의 건설과 발전을 촉진할 수 있어 한의학의 특색과 우세를 유지하는 데 도움이 된다. 유명한 한의사의 임상 경험을 효과적으로 전승할 수 있는 것은 한의학의 전승과 혁신을 촉진하는 데 도움이 된다. 신약 개발을 위한 좋은 기반을 마련할 수 있어 한약 신약 개발을 촉진하는 데 도움이 된다. "중국 전통 의학의 발전을 지원하고 촉진하는 국무원의 의견" (국발 [2009] 22 호) 은 "의료기관이 특색있는 한약 제제를 개발하도록 장려하고 지원해야 한다" 고 지적했다. 의료기관의 한약제 발전을 지지하고 촉진하는 것은 의약위생체제 개혁을 심화시키고 인민 건강 수준을 높이며 화합 사회를 촉진하는 데 중요한 의의가 있다.
둘째, 의료기관에서 한약제 개발의 기본 원칙
첫 번째는 특색을 강조하는 것이다. 의료기관 한약제의 개발은 본 의료기관의 한의학 전문과의 특징을 밀접하게 결합해 지역 특색과 질병 스펙트럼의 특징을 중시하고 공예와 제형의 전통적 특색과 합리성을 반영해야 한다.
두 번째는 실효를 강조하는 것이다. 의료기관에서 한약제를 개발하는 것은 안전, 뛰어난 효능, 품질 보장, 사용 편의성, 현지 경제사회 발전 수준에 부합해야 한다.
셋째는 요점을 파악하는 것이다. 의료기관에서 한약제제를 개발하려면 계획을 총괄적으로 짜고 중점 분야와 품종을 강조하며 맹목적으로 품종 수를 추구하는 것을 피하고 작고 완전하며 흩어져 있는 국면을 바꿔야 한다.
넷째, 재상속. 의료기관 한약제의 개발은 유명한 한의사의 오랜 임상 실천을 바탕으로 유명한 한의사의 임상 경험과 학술적 전승을 결합해야 한다.
다섯째, 법칙을 따른다. 의료기관 한약제의 개발은 신드롬 분화, 한의학 전통 특색을 부각시키고, 약물 개발의 기본 법칙을 따르고, 임상 사용 데이터의 축적과 효과 평가를 중시해야 한다.
여섯째, 발전을 추구하다. 의료기관 한약제의 발전은 사회효과를 최우선으로 하고, 환자의 요구를 충족시키고, 관리를 규범화하고, 제제 수준을 지속적으로 높이고, 명과, 명병원 건설, 한의학 사업 발전을 위해 서비스해야 한다.
셋째, 의료기관에서 한약제의 등록 관리를 강화한다.
(1) 각 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는' 약품관리법',' 약품관리법 시행조례' 등 법령에 따라 의료기관 한약제제에 대한 감독관리를 실질적으로 강화하고 의료기관 한약제의 안전, 효과, 품질 통제를 보장해야 한다. "의료기관제 등록관리방법 (시행)" 의 요구에 따라 현지 실정과 연계하여 시행 세칙을 제정하고, 전통의 상속을 강조하고, 한의학 이론의 특색을 구현하고, 한의학 임상치료의 장점을 발휘하고, 한약 개발을 위한 기반을 마련해야 한다.
(2) "의료기관제 등록관리방법 (시행)" 규정에 따르면 한의학 이론 처방제 (즉, 원방제에서 질병을 치료하는 물질적 기초가 조제 과정에서 변하지 않음) 에 따라 전통공예로 준비한 한약제, 이 처방제는 본 의료기관에서 5 년 이상 (5 년 포함), 데이터 항목1 전통공예제비중성구조는 준비공예가 전통공예와 거의 동일하다는 것을 말한다. 고체, 반고체, 액체 전통제형, 한약조각 분쇄 또는 물로만 추출한 현대제형, 전통적인 방법으로 만든 술제, 팅크제 등이 있다.
의료기관은 5 년 이상 (5 년 포함) 의 사용 역사를 가지고 있으며, 즉 의사 처방, 과학 연구 프로젝트 기록, 임상 조정 기록 등과 같은 서면 증빙 자료를 제공할 수 있다. ) 본 의료기관에서 5 년 이상 지속적으로 사용하고 65,438+000 여 부의 비교적 완전한 임상 진료기록을 제공한다.
(3) 의료기관 한약제 임상연구는 안전평가를 중시해야 한다. 윤리위원회를 설립하지 않고 한약제 임상연구를 신청한 의료기관은 이미 약품감독관리부에 제출한 다른 의료기관 윤리위원회에 심사를 의뢰할 수 있다.
(d) 다음 상황은 의료기관에서의 한약 준비 관리 범위에 포함되지 않는다.
1. 한약은 섬세한 가루로 가공하여 물, 술, 식초, 꿀, 참기름 등 한약 기질을 혼합하여 의료기관 의료진이 사용한다.
2. 신선한 약으로 즙을 짜다.
3. 환자의 의뢰를 받아 의사의 처방 (한 사람 한 사람) 에 따라 한약으로 가공한 제품입니다.
넷째, 의료기관에서 한약제의 조제 관리를 개선하다.
(a) "의료기관 제제 품질 관리 규범" (시행) 시행을 추진하고 의료기관 한약제의 제제 관리를 강화하고 의료기관 한약제의 품질 관리 수준을 지속적으로 높여야 한다.
(b) 승인 된 "병원" 의료기관 한약 제제, 준비 조건 또는 준비 능력 부족, 지방 식품 의약품 감독 및 관리 부서의 승인을 받아 관할 구역 내 자격을 갖춘 의료기관 준비실 또는 의약품 생산업체에 의뢰할 수 있습니다.
(3)' 중국약전' 제제통칙에 미생물학 검사 요구 사항이 규정되지 않은 경우 제제는 청결구역에서 운영할 것을 요구하지 않을 수 있다. 위생 기준에 부합하는 식수는 무균제의 사전 처리와 추출에 사용할 수 있다.
다섯째, 의료기관에서 한약제의 사용 및 관리를 강화하다.
(a) 의료기관 한약제는 의사 처방이 있는 의료기관에서만 사용할 수 있으며 시장이나 인터넷, 우편 주문 등을 통해 위장 판매할 수 없고 의료기관에서 한약제 광고를 발표해서는 안 된다.
(2) 재해, 전염병, 돌발 사건 또는 임상이 시급하다. 시장에서 공급이 없는 특수한 상황에서는 국무원 약품감독관리부 또는 성 자치구 직할시 인민정부의 비준을 거쳐 의료기관에서 준비한 제제를 지정의료기관 간에 사용할 수 있다.
성급 식품약품감독관리부의 비준을 거쳐' 의료기관제 등록관리방법 (시행)' 관련 규정에 부합하는 의료기관은 본 관할 구역 내 지정민족의료기관과 종합병원 민족의학실 간에 민족약제제를 조제할 수 있다. 구체적인 시행 세칙은 소수민족 지역 성급 약품감독관리부서가 한방관리부서와 연계하여 본 지역의 실제 상황과 연계하여 제정한다.
(3) 다음 상황 중 하나인 의료기관의 한약제는 성급 중약 관리부의 동의를 거쳐 성급 약품감독관리부의 승인을 받아 본 행정구역 내 지정 의료기관 간에 사용할 수 있다. 관할 구역 간 사용은 반드시 국가 한의의약청의 승인을 받아야 하며, 국가 미국 식품의약청의 비준을 받아야 한다.
1. 보건부 또는 국가중약 관리국이 승인한 대구지원.
2. 국가 핵심 전문 기술 협력.
3. 국가 과학 연구 프로젝트 협력.
승인을 신청할 때 관련 증빙 서류를 제공하고 수량, 용도, 사용 범위 및 기간을 명확히 해야 하며, 사용 기간은 일반적으로 6 개월을 넘지 않습니다.
제제 비준문 번호를 획득한 의료기관은 그 승인을 받은 제제의 품질에 대해 책임을 져야 한다. 제제를 사용하는 의료기관은 제제 설명서에 엄격히 따라야 하며, 범위 초과 사용이나 부적절한 사용으로 인한 좋지 않은 결과에 대해 책임을 져야 한다.
각급 보건 행정부, 식품의약감독관리부, 한약관리부는 의료기관 한약제제 개발을 중시하고, 소통협력을 더욱 강화하고, 지도역할을 충분히 발휘하고, 의료기관 한약제제 발전의 방향과 초점을 확보하고, 의료기관 한약제제 관리의 각종 규정을 시행하고, 엄격히 관문, 심사하고, 품질을 보장하고, 특색을 두드러지게 해야 하며, 한약의 임상 사용의 안전성을 보장하고, 병원과 인민을 충분히 고려해야 한다.