제 2 조이 규정에서 언급 된 "새로운 자원 식품" 은 "중화 인민 공화국 식품 위생법" 과 "새로운 자원 식품 관리 조치" 에 따라 보건부의 허가를 얻은 국내 및 수입 새로운 자원 식품을 의미합니다.
제 3 조 신자원식품의 신고와 접수는' 위생행정허가관리방법' 과' 건강관련 제품 위생행정허가절차' 에 따라 엄격하게 진행해야 한다.
제 4 조 신청 자료의 일반 요구 사항:
(a) 새로운 자원 식품 허가증을 처음 신고한 사람은 1 원본 1 부와 사본 4 부를 제공한다.
(2) 신청서의 원본은 검사 보고서와 공식 서류를 제외하고, 신청인의 공식 장이나 재봉장을 페이지별로 찍어야 한다. 개인 신청의 경우, 신청서는 신청자의 성명장이나 서명을 페이지별로 찍어야 하며 신분증 사본을 제공해야 합니다.
(3) A4 종이로 인쇄하고, 뚜렷한 구분 표시를 사용하고, 정해진 순서대로 배열하고, 책으로 제본한다.
(4) 중국 법정 측정 단위의 사용;
(5) 신청 자료는 완전하고 명확해야 하며, 같은 항목의 기재는 일치해야 한다.
(6) 신청 자료의 외국어는 규범적인 중국어로 번역해야 하며, 번역문은 해당 외국어 자료에 첨부해야 합니다. 단, 본 규정에 필요한 영어 또는 라틴어 부품의 이름, 이름 및 외국 주소는 예외입니다.
(7) 신청 자료는 진실하고 합법적이어야 한다. 사본은 원본에서 복사되어야 하고, 사본은 명확하고 원본과 정확히 일치해야 한다. 제 5 조 신자원식품허가 신청은 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) "새로운 자원 식품 위생 행정 허가 신청서" (부속서1);
(2) 개발 보고서 및 안전 연구 보고서;
(3) 생산 공정에 대한 간략한 설명 및 흐름도;
(4) 제품 품질 기준;
(5) 국내외 연구 및 이용 및 관련 안전 정보;
(6) 제품 라벨 및 설명서;
(7) 대리신고는 공증된 위탁증명서를 제공해야 한다.
(8) 검토에 도움이 되는 기타 정보.
1 개봉되지 않은 샘플이나 30 그램의 원료를 동봉합니다.
새로운 자원식품 수입을 신청하는 사람도 제출해야 한다.
(1) 생산국 (지역) 관련 부서 또는 기관이 해당 국가에서 생산 (또는 판매) 을 허용하는 증명서 또는 해당 생산국 (지역) 의 전통 식용사
(2) 중국 내 담당 부서의 위탁서.
제 6 조 신고 제품은 가공 생산을 위탁하기 위해 상술한 규정 외에 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 위임자와 수탁자가 서명 한 위탁 처리 계약;
(2) 수입품은 생산업체에 위탁된 품질관리체계나 양호한 생산규범을 제공해야 한다.
(3) 국산품은 위탁자 생산업자의 위생 허가증 사본을 제공해야 한다. 제 7 조 연구 보고서의 내용은' 신자원식품연구보고서 지침 원칙' (첨부 2) 의 요구 사항을 준수해야 한다.
제 8 조 안전 연구 보고서에는 다음 내용이 포함되어야한다.
(1) 독리학 검사 보고서 또는 데이터
(b) 건강 검진 보고서 또는 정보;
(3) 성분 분석 보고서 및 시험 방법 또는 데이터;
(4) 치병성 검사 보고서 또는 데이터, 내성 검사 보고서 또는 데이터, 독성 검사 보고서 또는 데이터 (우리나라의 무식성, 식품 가공에 미생물 신종을 사용하는 미생물을 신고해야 함)
(5) 필요한 경우 유행병학 정보를 제공한다.
(VI) 검토에 도움이되는 기타 안전 정보.
제 9 조 생산 공정 개요 및 흐름도에는 다음이 포함되어야한다.
(a) 상세, 사양 프로세스 설명 및 프로세스 흐름도, 기술 매개 변수, 주요 기술 요구 사항, 사용된 원자재 및 첨가제의 이름, 사양 및 품질 요구 사항, 생산 환경의 공기 청결도 수준 및 구역
(2) 발표 될 생산 공정에 대한 간략한 설명.
제 10 조 제품 품질 기준은 다음 요건을 충족시켜야한다.
(1) 품질 표준의 형식은 GB/T 1. 1-2000 표준화 지침의 관련 요구 사항을 준수해야 합니다.
(b) 품질 기준의 내용에는 감각 지표, 이화지표, 미생물 지표, 주요 성분의 정성 정량 검사 방법 및 기타 관련 내용이 포함되어야 한다.
제 11 조 제품 라벨과 설명서는 국가 관련 규정 외에 필요한 경우 사용 방법, 사용 범위, 식용자, 식용량 등을 명시해야 한다. 금기 및 안전 주의사항 사용을 포함하여 마크업이 필요한 경고 플래그.
제 12 조 국내외 연구 이용 및 관련 안전 자료에는 다음 내용이 포함되어야 한다.
(a) 국내외 비준 또는 시장 이용;
(b) 식사사 및 식사자 조사 자료.
제 13 조 위탁 기관 인증서는 다음 요구 사항을 충족시켜야한다.
(1) 제품 이름, 위탁 단위 이름, 위탁 사항 및 위탁 날짜를 명시하고 위탁 단위 공인을 찍거나 법정 대리인이 서명해야 합니다.
(2) 대리 증명서에 여러 가지 제품을 명시하는 사람은 동시에 신고해야 한다. 한 제품은 원본을 제공해야 하고, 다른 제품은 사본을 제공할 수 있으며, 원본이 어느 제품에 있는지 명시하는 서면 설명을 제출해야 합니다.
(3) 위탁 대리인은 진정성 공증을 거쳐야 한다는 것을 증명한다.
(4) 대리 증명서는 외국어로, 규범적인 중국어로 번역해야 하며, 중국어 번역본은 중국 공증기관의 공증을 받아야 한다.
제 14 조 생산국 (지역) 관련 부서나 기관이 해당 국가에서 생산 (또는 판매) 을 허용하거나 해당 식품을 생산국에서 전통 식용 역사를 가질 수 있도록 하는 증명서는 다음과 같은 요구 사항을 충족해야 한다.
(1) 생산국이나 원산국 정부 주관부와 업종협회에서 발급한다. 서류 원본을 제공할 수 없는 경우 사본을 제공할 수 있으며, 사본은 발급 기관이나 중국 주재제품 생산국사 () 관에서 확인해야 합니다.
(2) 제품명, 신고 단위명 및 서류를 발행한 단위명을 명시하고, 단위 도장이나 법정 대표자 (또는 그 권한자) 의 서명과 문서 발행일을 첨부해야 합니다.
(3) 제품명과 신청자 이름은 신고 내용과 정확히 일치해야 합니다.
(4) 인증 서류가 여러 제품을 지정하는 경우 동시에 신고해야 합니다. 한 제품은 원본을 제공해야 하고, 다른 제품은 사본을 제공할 수 있으며, 원본이 어떤 제품 신고 자료에 있는지 명시하는 서면 설명을 제공해야 합니다.
(5) 증명서가 외국어인 경우 규범적인 중국어로 번역해야 하며, 중국어 번역본은 중국 공증기관의 공증을 받아야 한다.
(6) 증명서류를 제출할 수 없는 보건부는 생산현장을 심사할 수 있다.
제 15 조 경내 책임단위 위탁서의 내용은 보건부 2007 년 제 2 호 공고의 요구에 부합해야 한다.
제 16 조 보충 자료의 제출은 다음 요건을 충족시켜야한다.
(1) 제출 1 원본 전체 보충 자료, 보충 자료는 페이지별로 신청자 도장을 찍거나 신청자가 서명 (도장) 하고 보충 자료 날짜를 표시해야 합니다.
(2) 신고기관은 행정허가 기술심사 연기 통지를 받은 후 1 년 이내에 보충자료를 제출해야 하며, 연체되지 않은 것은 신고 종료로 간주해야 한다. 특별한 상황이 있으면 서면 설명을 제출해야 한다.
제 17 조 신청이 종료되거나 승인되지 않은 신자원식품, 신청인은 제출한 대리증서와 생산국에서 생산판매한 증명서 (여러 제품이 동시에 신고된 증명서 원본 제외) 및 공증서를 서면으로 신청할 수 있다.
제 18 조이 규정은 보건부가 해석한다.
제 19 조 본 규정은 발행일로부터 시행된다. 보건부가 발표한 관련 서류는 본 규정과 일치하지 않으며 본 규정이 우선한다. 요약
신자원식품관리방법' 관련 요구에 따라' 신자원식품개발보고서 지침 원칙' 이 제정됐다.
이 지침의 원칙은 새로운 자원식품 연구 개발의 목적, 근거 및 주요 연구 내용에 따라 신고 자료에서' 연구 보고서' 의 작성 내용에 대한 전반적인 요구 사항을 제시하고, 등록 신청자가 종합 분석 및 선행 R&D 작업을 요약하여 규범적인 연구 보고서를 형성하도록 지도하는 것이다.
주요 내용
신자원식품의 연구 보고서는 원칙적으로 다음을 포함해야 한다.
(1) 기본 정보
(2) 연구 개발의 목적과 근거;
(3) 기술 연구;
(4) 품질 관리 연구;
(5) 성분의 결정 및 분석;
(6) 사람의 추천 소비와 음식 중 소비의 근거를 연구하고 확정한다.
(7) 독성 학적 안전성 연구;
(8) 유사 제품과의 비교 분석 및 연구 등.
위의 연구 내용 중 일부에 대해서는 새로운 자원식품의 다양한 범주에 따라 다른 내용을 쓸 수 있다.
콘텐츠 요구 사항
(1) 기본 정보. 최소한 다음을 포함해야 합니다.
1. 이름: 상품명, 일반명, 화학명, 영어명을 포함합니다.
2. 출처: 학명, 라틴학명, 동식물에는 산지, 식용 부위, 형태 설명, 생물학적 특성 등의 정보, 품종 감별 및 감정 방법 및 근거가 포함되어야 한다. 미생물은 출처, 분류 지위, 생물학적 특성, 균종 감정 및 감정 방법 및 근거를 포함해야 한다.
3. 동물, 식물, 미생물에서 분리된 식품 원료는 동물, 식물, 미생물의 이름과 출처, 분리 산물 주성분의 이화 특성과 화학구조 등 기본 정보를 포함해야 한다.
(b) 연구 개발의 목적과 근거. 이 섹션에서는 주로 새로운 자원 식품의 연구 배경, 연구 목적 및 과학적 근거를 설명하며, 최소한 다음 내용을 포함해야 합니다.
1. 목적: 신자원식품의 영양, 생리, 기능작용을 포함하여 신고된 신자원식품 개발의 목적과 용도를 간략하게 설명하고 연구개발 목적, 용도 또는 기능을 지원하는 연구 진척과 과학적 근거 또는 추론을 제공합니다. 이 제품 개발의 시장 응용 전망과 발생할 수 있는 사회경제적 이익도 있습니다.
2. 근거와 R&D 배경: 신자원식품의 정의, 국내외 식품역사, 다른 나라의 비준 및 시장 적용 등에 따라 제품이 신자원식품으로 사용될 수 있는 이유를 설명한다.
2. 1 신자원식품의 정의:' 신자원식품관리방법' 에서 신자원식품의 정의에 부합하는가.
2.2 국내외 소비사 약술: 신자원식품의 국내외 소비역사를 설명하는데, 최소한 소비인구, 소비금액, 소비시간, 소비목적, 사람들이 식후에 발생할 수 있는 불량반응 등을 포함한다. 그리고 모든 정보는 가능한 한 정량화해야합니다.
2.3 미국, 유럽 연합, 캐나다, 일본의 승인 및 상장, 식품 첨가물, 신자원 식품, 식품 보충제, 의약품, 기능성 식품 관리와 같은 다른 국가의 승인 및 적용에 대해 간략하게 설명합니다.
3. R&D 와 관련된 기타 배경 자료 (예: 공예를 바꾸기 위해 생산된 새로운 자원식품) 를 간략하게 설명하고, 공예를 바꾸는 이유, 기존 공예와 신공예의 유사점을 설명하고, 동시에 신공예가 생산하는 식품이 전통식품에 비해 그 성분, 함량 또는 구조의 변화 및 확인 근거를 설명한다.
(3) 과정 연구. 이 섹션에서는 최소한 다음을 포함하여 생산 프로세스 연구의 선별, 결정 및 적용의 합리성과 안전성에 대해 설명합니다.
1. 가공되지 않았거나 단순한 기계 물리적 가공이 없는 동식물 신자원식품의 경우 동식물 육종 또는 재배 과정과 조건, 새로운 자원식품의 식용 부분을 결정하는 방법 및 근거를 간략하게 설명해야 합니다. 먹을 수 없는 부분을 제거하거나 먹을 수 있는 부분을 선택하는 방법 또는 간단한 물리적 가공의 생산 공정과 중요한 단계와 조건을 간략하게 설명합니다.
2. 동물, 식물, 미생물에서 분리된 식품 원료:
2. 1 제품 준비 과정을 간략하게 설명합니다 (주로 시작 원료, 사용 장비, 방법 선택, 주요 단계 등 포함). ) 및 공정에서 핵심 기술 매개 변수의 스크리닝.
2.2 원료 선별, 투료량, 생산량에 초점을 맞춘 생산공예의 연구 내용을 간략하게 기술한다.
2.3 공정에 사용된 다양한 추출 분리 용제와 그 선택 기준, 용제 잔류 제거 또는 제어 방법을 간략하게 설명합니다.
2.4 공정에 존재할 수 있는 불순물 및 제어 방법을 간략하게 설명합니다.
3. 식품가공에 사용되는 미생물이나 미생물의 신품종에 대해 배양조건 선택 (배양기, 배양온도 등). ) 및 그 근거는 간략하게 설명됩니다. 균주 보존 방법, 회춘 방법 및 계대 횟수; 길들여지거나 유인된 균주에 대해서는 길들이거나 유인하는 방법, 길들이기, 유인제 등의 연구 자료를 제공해야 한다.
(d) 품질 관리 연구 및 표준 개발. 주로 새로운 자원 식품 품질 관리 연구 및 품질 표준 개발 과정을 설명하며, 최소한 다음을 포함해야 합니다.
1. 품질 관리 연구의 내용과 확정된 근거를 간략하게 설명하고, 관련 법률이나 문서에 따라 신자원식품 품질에 대한 일반 요구 사항에 따라 신자원식품의 생산공예 특성과 안정성 연구 결과를 함께 분석한다.
2. 품질 관련 주요 성분 및 주요 품질 지표의 분석 방법 및 근거 (예: 문헌 근거, 이론적 근거, 실험 근거 등) 를 간략하게 설명합니다. ) 및 메소드 검증의 내용과 결과.
3. 제품 품질 안전과 관련된 안정성 및 위생학의 연구 성과 및 데이터를 간략하게 설명합니다.
4. 품질 표준의 초안 작성 및 개정 과정, 품질 표준의 프로젝트 및 판단 기준, 품질 표준의 한계 및 판단 기준을 간략하게 설명합니다.
(5) 성분의 결정과 분석. 주요 영양소의 함량과 천연 유해 물질 (예: 천연 독소 또는 항영양인자) 을 포함한 성분의 구성과 함량 및 측정 근거를 간략하게 설명해야 한다.
(6) 독성 학적 안전성 연구. 제품 개발 과정에서 식품안전과 관련된 독리학 연구의 내용과 주요 결론을 간략하게 기술했다. 여기에는 급성 독성, 아만성독성, 유전독성, 기형성, 만성독성, 발암성의 주요 실험 결과가 포함된다. 관련 연구가 없다면 상세한 국내외 문헌 종합을 제공해야 한다. 관련 문헌 또는 기타 국가의 안전성 평가 데이터를 종합적으로 분석하고 요약합니다.
(7) 적용 범위와 추천인 사용량, 식품에 사용되는 범위와 사용량 및 결정 기준.
1. 사람들의 음식사, 독리학 연구 자료, 동물과 사람의 영양, 생리학, 기능에 대한 실험 연구 자료, 외국의 다른 나라에서 승인한 응용, 문헌 연구 자료 등을 근거로 한다. 이 제품이 사람들에게 적용되는 범위와 권장 식용 복용량의 근거를 상세히 설명하였다.
2. 새로운 자원식품의 부적절한 인파와 판정 근거를 간략하게 기술한다.
3. 위의 정보와 결합하여 식품에서의 사용 범위와 사용량을 결정하는 근거를 설명합니다.
(8) 동종 식품 원료와의 비교 분석 자료. 신고된 신자원식품과 비슷한 전통식품이나 비준된 신자원식품이 있다면 다음을 포함시켜야 한다.
1. 신자원식품의 이름, 출처 등 기본 정보에 따라 본 제품과 비슷한 전통식품이나 승인된 신자원식품의 기본 특징과 정보를 간략하게 설명합니다.
2. 신자원식품과 전통식품 또는 승인된 신자원식품의 실질적 동등성 분석 자료를 약술합니다. 출처, 성분과 함량, 생산공예, 품질기준, 적용범위와 사용량, 추천식량 등이 포함됩니다.