1, 의료기기 불량사건 감시팀은 우리 병원의 의료기기 불량사건 감시작업을 지도한다.
2. 의료진이 의료기기와 관련될 수 있는 불량사건을 발견하면' 의료기기 불량사건 보고' 를 제때에 기입하고 본과 전임 반장을 보고해야 한다.
3. 모니터링 네트워크 정보원은 본 부서의 의료기기 불량사건 모니터링 홍보를 담당하고, 의료기기 불량사건 병례를 수집하고, 전임 감시원에게 보고한다.
4, 전임 감시원이 의료기기 불량사건 보고를 발견하거나 받은 후 제때에 현장에 가서 조사를 하고, 조사에 협조하고,' 불량사건 보고표' 를 작성하며, 확인 후 정기적으로 의료기기 불량사건팀에 제출하여 평가를 받아야 한다.
5. 의료기기 불량사건 감시팀은 수집한 보고표에 대해 정기적으로 예비 심사와 토론을 하고, 전문의료기기 불량사건 감시원이 총괄해 시 의료기기 불량사건 감시센터에 통일적으로 보고한다.
6. 심각하거나 새로운 불량사건이 발견되면 15 일 (영업일 기준) 이내에 신고해야 하고, 사망사건은 제때에 신고해야 하며, 필요한 경우 단계적으로 에스컬레이션할 수 있다.
7. 국가약품감독관리국（NMPA） 미공개 불량사건 모니터링 데이터는 국내외 기관, 학술단체 또는 개인에게 공개해서는 안 된다.
제 1 장 총칙
제 1 조는 우리 시의 의료기기 사용과 관리를 더욱 규범화하고, 인민 대중이 의료기기를 사용하는 안전하고 효과적인 것을 보장하기 위해,' 의료기기 감독 관리 규정',' 의료기관 관리 규정',' 의료기관 약국 관리 잠행 규정' 및 관련 법규에 따라 무웨이시의 실제와 결합해 이 규정을 제정한다.
제 2 조 무웨이시 의료기기 사용자는 의료기기의 구매, 검수, 보관, 유지 관리, 사용 및 관리에서 반드시 이 규정을 준수해야 한다.
제 3 조 무웨이시 식품약품감독관리부는 시 전체의 의료기기 사용에 대한 감독관리를 담당하고 있다. 현 (구) 식품약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 사용의 감독관리를 담당하고 있다.
시, 현 (구) 위생 행정부는 각자의 책임 범위 내에서 의료기관의 의료기기 사용에 대한 행정 관리 및 업무 지도를 해야 한다.
제 2 장 기관, 제도 및 인원
제 4 조 2 급 이상 (2 급 포함) 의료기기를 사용하는 의료기관은 업무 범위와 규모에 따라 의료기기 관리 부서를 설립하고 의료기기 구매, 검수, 저장 등 품질 관리 업무를 전면적으로 책임져야 한다. 기타 의료 기기 사용자는 의료 기기의 조달, 검수, 저장 등 품질 관리 업무를 담당할 사람을 지정해야 한다. 임상과는 의료 기기를 무단으로 구매하고 사용해서는 안 된다.
제 5 조 의료 기기 사용자는 의료 기기 관리의 각 측면에 대해 적절한 품질 관리 제도를 제정하고, 관리 책임과 목표를 명확히 하고, 구매, 검수, 저장, 교정, 유지 관리 및 사용 절차를 수립해야 한다.
모든 제도와 절차는 포괄적이고, 구체적이며, 운영할 수 있어야 하며, 구체적인 부서, 구체적인 직위로 분해해야 한다.
의료 기기 품질 관리 시스템에는 최소한 다음이 포함되어야합니다.
(a) 모든 수준의 부서 및 관련 인원의 품질 관리 시스템;
(b) 의료 기기 조달 공급 업체 자격 감사 시스템;
(3) 의료 기기 조달 및 품질 수용 관리 시스템;
(4) 의료 기기 보관 및 유지 보수 관리 시스템;
(5) 의료 기기 출고 감사 및 파견 관리 시스템;
(6) 부적격 의료 기기 관리 시스템;
(7) 고위험 의료 기기의 위험 통보 및 사용 관리 제도
(8) 의료 기기 품질 사고 및 부작용 보고 시스템;
(9) 일회용 의료 기기 사용 후 파괴 제도.
제 6 조 의료 기기 관리에 종사하는 사람은 의학, 생의학 공학, 약학, 전자학, 의료 영상학 등 관련 전문가여야 한다. 여러 사람이 의료기기 관리 부서를 구성할 때 전문적인 배합은 합리적이어야 한다.
제 7 조 의료기기 관리부 책임자는 상응하는 자질을 갖추어야 한다.
(1) 3 급 의료기관 의료기기 관리부 책임자는 제 6 조에 기술된 대학 본과 이상 학력이나 중급 직함을 갖고 4 년 이상 관련 업무 경력을 가져야 한다.
(2) 2 급 의료기관 의료기기 관리부 책임자는 제 6 조에 설명된 대학 학력이나 초급 직함을 갖고 3 년 이상 관련 업무 경력을 가져야 한다.
(3) 1 급 의료기관 의료기기 관리부 책임자나 전문직 임원은 중등학교 이상 학력이나 제 6 조에 설명된 초급 직함을 가져야 한다.
(4) 외래 클리닉, 진료소, 기업사업단위 보건소 (방), 의무실, 보건실 등 의료기기 사용 단위에는 전임 및 시간제 의료기기 관리원이 있어야 한다.
제 8 조 의료기기 관리에 종사하는 사람은 의료기기 관련 법규를 숙지하고, 관련 교육에 참가해야 하며, 관련 법규와 전문 지식을 제때에 습득해야 한다.
의료기관 의료 기기 관리 부서와 경영진은 병원의 다른 관련 부서 직원에 대한 의료 기기 법률 및 규정 교육을 실시하고 관련 부서에 의료 기기 사용 및 관리를 지도해야 합니다.
제 3 장 의료 기기 조달 및 수용
제 9 조 의료기기 사용 단위는 의료기기 생산 경영 자격을 갖춘 기업으로부터 의료기기 (면제 1 종 및 2 종 의료기기 포함) 를 구입해야 한다. 사용자는 나중에 참조할 수 있도록 다음과 같은 공급자 공인이 찍힌 인증서 사본을 공급자에게 요청하고 보관해야 합니다.
(a) 영업 허가증;
(2) 의료기기 생산업체 허가증 (참고: 2 종, 3 종 의료기기 생산에는 반드시 허가증이 있어야 한다. 제 1 종 의료기기만 생산하는 사람은 성, 시, 자치구 식품의약감독청에 등록하고' 제 1 종 의료기기 생산업체 등기서' 또는' 의료기기 경영기업 허가증' 을 작성해야 한다.
(3) 의료 기기 등록증 및 액세서리 (의료 기기 등록 신청서 또는 의료 기기 제품 생산 승인서)
(4) 합격증 (일회용 무균의료기기도 이 배치에 대한 검사 보고서를 제공해야 함)
(5) 기업 법정 대리인의 위임장 원본, 위임장은 허가 범위를 명확히 해야 한다.
(6) 영업 사원의 신분증.
제 10 조 의료 기기 사용자는 의료 기기 구매 시 다음 사항에 유의해야 한다.
(1) 공급업체가 제공하는' 의료기기 생산업체 허가증' (1 종 의료기기 생산업체 등록서) 과' 의료기기 경영기업 허가증' 은 반드시 공급품의 범위를 포괄해야 한다.
(2) 같은 제품군의 다른 사양 모델은 제공된 "의료 기기 등록 양식" 또는 "의료 기기 제품 제조 승인 양식" 에 명확하게 기록해야 합니다.
(3) 구매한 의료 기기의 예상 사용 목적 및 적용 범위는 의료 기기 등록 신청서 또는 의료 기기 생산 승인서 및 제품 등록 기준에 명시된 내용과 일치해야 합니다.
(4) 중앙 집중식 입찰 제품, 기부 제품, 협력 프로젝트 제품, 전문가의 휴대용 제품, 임대 제품 등 의료 기기를 검증하고 본 규정 제 9 조에 열거된 의료 기기 등록증 등 유효한 증빙을 취득하고 보존한다.
제 11 조 의료 기기 사용자는 의료 기기 구매 검사 검수 제도를 실시하여 각 제품의 추적 가능성을 보장하기 위해 진실하고 완전한 구매 검수 기록을 세워야 한다. 이식 가능한 고위험 의료 기기는 각 환자로 거슬러 올라가야 한다. 입고 검수 기록은 제품명, 사양, 로트 번호 또는 기체번호, 제조업체, 공급업체, 의료기기 생산허가증 번호, 의료기기 등록증 번호, 유효기간, 입고일, 제품외관, 중국어 인쇄포장이나 중국어 설명서, 합격증 등을 표시해야 합니다.
제 12 조 의료기기 사용자는 이식성 고위험의료기기를 사용할 때 제품 판매인의 신분증과 해당 기업의 법정 대리인의 판매 권한서를 검사하고 보존해야 한다. 이식성 고위험 의료 기기의 사용은 입고 기록에 따라 각 이식 제품의 출처를 추적할 수 있어야 한다.
사용할 이식성 고위험 의료 기기는 공급자가 임시로 제공하는 것으로, 본 장 10 조의 규정에 따라 운영 전 검사 검수와 기록을 진행해야 한다. 검수 기록은 반드시 의료기관 의료기기 관리부의 검수자, 임상과 간호장 또는 책임간호사, 수술의사, 임시배송사무원이 서명하고 업무원 신분증 사본을 첨부해야 한다.
제 13 조 이식성 고위험 의료 기기는 조사를 위해 보관해야 하며, 보존 시간은 의료 기기 사용자의 수명보다 적어야 한다. 장비 의료 기기의 구매 및 수락 기록은 의료 기기의 수명 종료 후 1 년에 보관해야 합니다. 기타 의료 기기의 구매 및 검수 기록은 최소 3 년 동안 보관되어 있다.
제 14 조 의료기관의 의료 기기 구매 및 사용에는 최소한 제조업체, 생산 로트 또는 일련 번호, 사양, 수량, 가격, 날짜 등의 내용과 컴퓨터가 인쇄한 첨부 목록 또는 기타 법적 어음을 포함한 법적 어음이 있어야 합니다.
제 4 장 의료 기기의 저장, 설치 및 유지 보수
제 15 조 의료 기기 사용자는 구매한 의료 기기의 저장 요구 사항에 따라 적절한 창고를 설치해야 하며, 설치 및 사용 장소는 제품 성능 요구 사항을 충족해야 합니다.
방사원 등 특수장비의 저장과 설치는 관련 관리 규정에 따라 엄격하게 진행해야 한다.
제 16 조 의료 기기 창고 (캐비닛) 의 면적과 저장 조건은 의료 기기의 부피 및 저장 요구 사항에 부합해야 한다. 의료 기기 창고는 대기구역, 합격품 구역, 불합격품 구역 및 반품 구역에 있어야 하며, 각 구역마다 뚜렷한 표시가 있어야 합니다. 의료기기 재고는 분류해서 보관해야 하고, 라벨이 명확하고, 의료기기 창고 안팎의 환경 청결 위생이 명확하게 규정되어야 한다.
만료, 실효, 변질, 퇴출된 의료기기는 전용 보관소를 설치해야 하며, 의료기기와 섞여서는 안 되며, 눈에 띄는 식별표와 목록이 있어야 한다.
제 17 조 의료기기 창고에는 피광, 방진, 습기 방지, 오염 방지, 방충, 방쥐, 온습도 조절 등의 시설이 있어야 한다.
제 18 조 의료 기기 창고 관리자 또는 의료 기기 운영자는 필요에 따라 의료 기기를 보관, 유지 관리 및 보정하고 관련 기록을 작성해야 한다.
수치를 제공하는 데 사용되는 의료 기기는 규정에 따라 검증, 교정 또는 유지 관리해야 합니다. 검증에는 로고가 있어야 하고, 교정에는 신뢰할 수 있는 방법과 기록이 있어야 합니다.
장기간 사용되는 의료 기기의 유지 관리 및 유지 보수를 강화하여 제품이 안전하고 안정적이며 안정적으로 작동할 수 있도록 해야 합니다. 성능이 안정적이고 안전하며 믿을 수 있는 제품은 제때에 비활성화해야 한다고 보장할 수 없다.
제 5 장 의료 기기 사용
제 19 조 의료 기기 사용자는 의료 기기 불량 사건 보고 제도를 시행하고, 전문 기관을 설립하거나, 본 부서에서 사용하는 의료 기기 유해 사건 정보 수집 및 보고 업무를 전담하는 전문 인력을 갖추어야 하며, 법에 따라 의료 기기 불량 사건 보고 의무를 이행해야 한다.
일회성 무균의료기기를 사용하여 심각한 불량사건이 발생한 경우 사건 발생 후 24 시간 이내에 현지 현 식품의약품감독관리부와 위생행정부에 보고해야 한다. 의료기관은 사건 발생 후 12 시간 이내에 전화나 팩스를 통해 현지 현 (구) 식품의약감독부 및 보건행정부에 보고해야 한다. 불량사건이 발생한 후 의료기관은 즉시 제품 원인, 의사 조작 원인, 환자 자체 원인 등 불량사건이 발생한 원인을 조사하고 분석한 후 10 일 (영업일 기준) 이내에' 의심의료기기 불량사건 보고표' (첨부 1 참조) 를 작성해야 한다 한편 의료기관은 의료기기 생산경영업체에 의료기기 불량사건을 사실대로 보고하고 의료기기 생산경영업체가 불량사건을 조사하는 데 협조해야 한다. 현 (구) 식품의약품감독관리부는 사망이나 중상을 초래한 불량사건에 대한 정보를 받은 후 즉시 시 미국 식품의약감독국과 시위생국에 보고해야 한다. 시 미국 식품의약청은 보고를 받은 직후 간쑤 미국 식품의약청과 간쑤 성 의료기기 불량사건 감시센터에 보고해야 한다. 의료기관은 의료 기기 제품의 안전과 유효성을 보장할 책임이 있다. 불량사건의 원인이 밝혀지기 전에 의료기관은 의심스러운 의료기기 불량사건과 같은 제조업체, 로트 번호의 재고품 사용을 중단하기 위한 조치를 취해야 한다.
제 20 조 의료 기기의 사용은 의료 기기의 사용 규범에 따라 엄격하게 진행되어야 한다.
의료기기 사용설명서에 과장된 선전이나 허위 선전이 있는 것으로 밝혀졌으니 식품의약품감독관리부에 제때 보고해야 한다.
제 21 조 의료기관이 이식성 고위험의료기구를 사용하기 전에 주치의는 환자와 그 가족에게 금기증, 발생할 수 있는 불량사건과 주의사항을 상세히 설명하고 의료위험을 사실대로 알리고, 상담에 답하며, 정보동의서에 서명해야 한다. 정보동의서에는 최소한 이식성 의료기기 사용의 이점, 가능한 위험, 주의사항 및 위험 발생 후 처리가 포함되어야 합니다.
의료 기기 사용자는 과장된 기능이나 허위 기능으로 환자를 속여 제품 서비스를 받을 수 없습니다. 사용된 의료 기기 제품 규격은 의료 기기 등록증, 의료 기기 등록증 또는 의료 기기 제품 제조 승인서에 명시된 규격과 일치하지 않으며 등록되지 않은 제품으로 간주됩니다. 등록되지 않은 제품의 사용은' 의료기기 감독 관리 규정' 에 따라 처벌된다.
제 22 조 의료기기 사용자는 일회성 무균의료기기 (수술을 통해 제거된 이식성 고위험의료기기 포함) 사용 후 기록을 세워야 한다. 사용한 일회용 무균 의료 기기를 폐기하면 부품이 더 이상 사용 기능을 갖추지 않고 소독과 무해화 처리를 하고 기록을 작성해야 한다.
제 23 조 의료기기 사용자의 임상과는 이식성 고위험의료기기를 받을 때 접수 기록을 작성해야 한다. 입고 기록에는 최소한 기업명, 제품명, 모델 사양, 제품 번호, 제품 수량, 생산 로트 번호, 멸균 로트 번호, 제품 유효 기간 등이 포함되어야 합니다. , 고객 및 수신자가 서명합니다.
제 24 조 의료기기 사용 단위 임상과는 환자에게 이식성 고위험의료기구를 사용할 때 수술 후 즉시' 이식성 의료기기 등록서' (첨부 2 참조), 최소한 환자 보유 1 부, 단위 의료기기 관리부 보유 1 부, 임상과 등을 기입해야 한다.
이식성 의료기기 사용 등기서는 간호장이나 간호사, 과장이나 주술사, 환자 본인 또는 가족들이 서명하여 확인해야 한다.
제 6 장 의료 기기 관리
제 25 조 의료기기 이용자는 지원 등 형식으로 사용 중인 의료기기를 양도한다. , 그리고 그 제품은 원래 제조업체의 인증을 받아야 합니다. 공급자는 반드시 본 부서의 도장을 찍은 제품 합격증 사본을 제공해야 하며, 수요측은 반드시 보관해야 합니다.
제 26 조 의료 기기 사용자는 다음 활동에 종사 할 수 없다.
(a) 일회용 무균 의료 기기의 재사용;
(2) 기준에 맞지 않는 의료 기기의 사용;
(3) 임대나 장소 제공 등을 통해 다른 사람이 의료기기 경영 활동에 종사하는 것을 용이하게 한다.
(4) 무료 상담, 회진, 시험, 실물 채무 등의 이름으로 의료 기기를 판매하는 것
(5) 비의료기기를 의료기기로 가장하거나 다른 의료기기를 의료기기로 가장한다.
(6) 의료 기기 구매 및 판매 기록을 위조한다.
(7) 위조, 자격증 변경, 검사 보고서 또는 생산 로트 번호
(8) 의료 기기의 불법 취득;
(9) 의료 기기를 무단으로 임상 실험에 사용하거나 임상 실험을 통해 의료 기기를 위장한 것이다.
(10) 의료 기기 설명서, 라벨 및 포장 로고의 내용을 무단으로 변경합니다.
(11) 사용 된 의료 기기의 설명서, 라벨 및 포장 로고는 중국어를 사용하지 않습니다.
제 27 조 의료기기 사용자가 사용하는 의료기기는 생산업체의 제품을 지정할 수 없으며, 무제품 등록증을 사용하는 제품으로 간주된다. 제품 공급자를 지정할 수 없는 것은' 의료기기 생산업체 허가증' 이나' 의료기기 경영기업 허가증' 이 없는 기업으로부터 제품을 구매하는 것으로 간주된다.
제 28 조 현급 이상 식품약품감독관리부는 국가법규에 따라 본 규정을 위반한 관련 의료기기 제품을 감독하고 처리할 권리가 있다.
제 7 장 부칙
제 29 조이 규정에서 언급 된 의료 기기에는 의료 기기가 관리하는 의료 기기, 의료 재료 및 체외 진단 시약 등이 포함됩니다.
제 30 조이 규정에서 언급 된 "의료 기기 사용자" 는 다음 기관 및 단위를 의미합니다.
(a) "의료기관 관리 규정" 에 따라 "의료기관 집업 허가증" 을 획득한 병원, 중병원, 부녀보건원, 만성병 예방병원, 요양원, 재활기관, 외래 클리닉, 진료소, 기업사업단위 보건소 (방), 의무실, 보건실
(b) "가족 계획 기술 서비스 관리 규정" 에 따라 "가족 계획 기술 서비스 기관 실무 허가" 를 취득한 가족 계획 서비스 센터, 가족 계획 서비스 스테이션, 가족 계획 서비스 스테이션 및 기타 단위;
(3) 합법적인 집업 자격을 취득하고 다른 법규에 따라 의료기기를 사용하는 단위 (예: 마약 중독 기관).
제 31 조 본 규정에서' 이식성 고위험의료기구' 라고 부르는 것은 이식성 의료기기, 개입성 의료기기, 미용충전제품 등 장기 인체 심부조직에 들어가는 제품을 가리킨다. 예를 들면 이식성 성형미용 보철물, 심혈관 스텐트, 심장 판막, 정형외과 내 고정재료, 이식성 인공기관 (인공식도, 인공혈관, 인공원뿔, 인공관절 등) 이 있다. ), 등등. 국가는 이식성 고위험의료기기의 분류 관리에 대해 별도로 규정하고 있다.
제 32 조 본 규정에서 언급한 의료기기 불량사건과 관련된 개념은 다음과 같다.
(a) 의료기기 불량사건은 상장을 승인한 의료기기의 정상적인 사용 상황에서 발생했거나 인체에 해를 끼칠 수 있는 유해한 사건을 말한다.
(2) 보고 가능한 의료기기 불량사건은 사망이나 중상을 초래할 수 있는 의심스러운 의료기기 불량사건이다.
(3) 의료기기 불량사건 모니터링은 의심스러운 의료기기 불량사건을 발견, 보고, 평가 및 통제하는 과정을 말한다.
(4) 의심스러운 의료기기 불량사건은 의심되었지만 확진되지 않은 사건이다.
(5) 중상은 다음 상황 중 하나를 의미합니다.
1, 생명의 위험;
2, 신체 기능의 영구적 손상이나 신체 구조의 영구적 손상을 초래한다.
3. 위의 영구적 손상이나 상해를 피하기 위해서는 반드시 의료 조치를 취해야 한다.
제 33 조 본 규정은 무웨이시 미국 식품의약감독국과 무웨이시 보건국이 해석한다.
제 34 조이 규정은 발행일로부터 시행된다.
이식 가능한 의료 기기 사용 등록 양식
환자 이름, 입원 번호, 수술 시간, 외과의사 서명
제품명 사양/모델 제품 추적 번호/생산 로트 번호
생산 단위 생산 단위 주소 생산 단위 연락처 전화
품목 정보 붙여넣기 위치:
참고:
첫째, 일회용 무균 의료 기기
1, 일회용 무균 주사기
2. 일회용 주입 세트
3, 일회용 수혈 장치
4, 일회용 뷰렛 주입 세트
5, 일회용 정맥 주입 바늘
6, 일회용 무균 바늘
7, 일회용 플라스틱 혈액 가방
8. 일회용 혈액 샘플러
9. 일회용 마취 천자 패키지
둘. 정형 외과 임플란트 및 의료 기기
1, 외과 임플란트 관절 보철물
2. 금속 직선형 및 불규칙 골판
3, 금속 뼈, 정형 외과 손톱
4, 금속 정형 외과 막대
5. 골수 내침과 골침
6, 척추 고정 장치
셋째, 충전재
1, 유방 충전재
2, 눈 채우기 재료
3, 정형 외과 충전재
넷. 이식식 의료 설비
1, 인공 수정체
인공 심장 판막
3. 심장박동기
4, 혈관 내 카테터 및 스텐트
다섯째, 각막 성형 거울
여섯째, 아기 인큐베이터
일곱째, 위생 재료 및 드레싱
1, 의료용 방호복
2, 의료 보호 마스크
콜라겐 스폰지
여덟, 고무 콘돔
9, 혈장 분리컵, 혈장 파이프 라인
X. 의료용 봉합 바늘 및 실
11, CT, 자기 * * * 진동, 200mA 이상 엑스레이 기계.
12. 모니터 전자 온도계
13, 인공 심폐 기계
14, 진통제 펌프의 일회성 주입; 인슐린 펌프
15, 고분자 의치 재료
16, 중공 사막 투석기
열일곱, 개입 자료
18, 의료 접착제 불합격 의료 기기 관리 및 품질 (안전) 사고 보고 제도.
첫째, 불합격한 의료기기는 구매, 입고, 사용할 수 없다. 법정 품질 기준 및 관련 규정을 준수하지 않습니다.
의료 기기는 모두 불합격한 의료 기기이다.
둘째, 검사원이 검수 검사 과정에서 품질이 불합격하거나 의심스러운 약품과 의료기기를 발견하면 즉시 중지해야 한다.
사용을 중지하고, 현지에서 봉인하고, 제때에 현지 식품의약감독부에 보고하다. 식품 의약품 감독 및 관리 부서에 따르면
법률이 처리되지 않을 때까지 스스로 환불하거나 파기해서는 안 된다.
셋째, 약품인원이 저장, 유지 관리 또는 배치 과정에서 품질이 불합격하거나 의심스러운 약품과 의료기구를 발견하였다.
을 (를) 사용할 때는 즉시 사용을 중지해야 합니다. 불합격으로 인정되면 불합격 제품 구역에 보관해야 하며, 필요한 경우 식품의약감독부에 보고해야 한다.
넷째, 불합격 약품, 의료기기는 규정에 따라 손해와 폐기를 보고하고, 불합격 약품신고피해에 관한 서류를 작성하고, 약품신고손실 기록을 작성해야 한다.
다섯째, 의약품, 의료기기의 고유 품질 문제 또는 보관, 처방전 부당 등으로 인한 약품 폐기 또는
인신안전을 위협하거나 심지어 의료사고를 일으키는 것은 모두 품질사고에 속한다.
6. 사고 당사자 또는 주관 부서가 사고 발생 당일, 내용 및 결과에 대해 서면 보고서를 작성합니다.
7. 약국 종사자들은 품질사고를 조사해야 하며, 사고의 원인을 규명하는 기초 위에서 제때에 서면 보고서를 작성하여 의료처 분관 지도부에 제출한다. 의무실은 정해진 시간 내에 식품약품감독관리부와 위생행정부에 보고하고 사고 결과와 영향에 따라 처리해야 한다.
일회용 무균 의료 기기를 사용한 후 소각하다.
1. 일회용 무균의료기기는 일회성 사용으로 제한되며 재사용은 엄격히 금지됩니다. 사용 후 반드시 철저히 파괴해야지, 재사용해서는 안 된다.
둘째, 일회용 무균의료기기를 사용한 후에는 바늘, 스포이드, 도관, 주사기, 퍼터 등과 같은 손상을 입혀야 한다. , 바늘은 따로 보관해야 하고, 소독과 무해화 처리 후 집중적으로 보관해야 하며, 잘 보관하고 유출해서는 안 된다.
셋째, 일회성 무균의료기기의 파괴, 기록 및 보관을 담당하는 사람을 확정한다.
넷째, 사용한 일회용 무균의료기기 제품은 제때에 파기하고 파기 기록을 작성해야 한다.
5. 의료기관 책임자는 일회용 무균의료기기의 파괴 상황과 기록을 제때에 검토해야 한다.
6. 손상된 일회용 무균의료기기 제품은 지정된 회수회사에 의해 회수되어야 하며 제멋대로 처리해서는 안 된다.
참고: 위의 시스템은 학교 병원에서만 참고할 수 있습니다. 각 부서는 실제 상황에 따라 본 단위의 의료 설비 관리 제도를 제정하여 벽에 올라가야 한다.