규모, 경제 기술 활동 또는 전문 분야, 제품 종류의 영향 및 제한을 제공합니다. 표준의 이 특징은 1 의 네 가지 측면에 나타날 수 있다. 모든 조직의 품질 관리 시스템은 네 가지 중요한 구성 요소를 고려해야 합니다. 하나는 정책, 목표, 관리 약속, 책임 및 권한, 계획, 고객 요구 사항, 품질 관리 시스템 및 관리 검토를 포함한 관리 책임입니다. 다음은 인적 자원, 정보 자원, 시설 및 작업 환경을 포함한 자원 관리입니다. 셋째, 고객 수요 전환, 설계, 조달, 제품 생산 및 서비스 제공을 포함한 프로세스 관리 넷째, 정보 평가, 품질 관리 시스템 내부 감사, 제품 모니터링 및 측정, 프로세스 모니터링 및 측정, 부적합 관리, 지속적인 개선, 수정 및 예방 조치 등을 포함한 측정, 분석 및 개선. 품질 관리 시스템의 네 가지 중요한 구성 요소는 새로운 표준 조항의 분류에 반영됩니다. 2. 표준에 사용된 "제품" 이라는 용어는 이중 의미를 가집니다. "제품" 이라는 용어는 유형 물리적 제품 또는 "서비스" 를 의미할 수 있습니다. 3. 조직은 이 기준을 채택하여 품질 관리 체계를 수립합니다. 그 주된 목적은 조직이 고객의 요구와 관련 법규를 지속적으로 충족시킬 수 있는 제품을 지속적으로 제공할 수 있으며, 품질 관리 체계의 효과적인 운영을 통해 고객의 신뢰를 강화할 수 있도록 보장하는 것입니다. 4. 표준조항의 내용과 요구 사항은 명확한 언어와 용어를 사용하며 다양한 품질관리 활동의 특징을 전면적으로 반영하며 표준조항을 이해하고 적용하기가 어렵습니다. 둘째, ISO9000 시리즈 표준과 ISO 14000 시리즈 표준 간의 호환성이 크게 향상되었습니다. 새로운 ISO900 1 표준은 iso14001:1996 환경 관리 시스템 표준과 더 잘 호환되며 표준 구축 과정에서 매우 중요한 고객 요구 사항입니다 이 수요는 기존 및 예상 방식으로 존재합니다. ISO9000 시리즈 표준과 ISO 14000 시리즈 표준과의 호환성을 향상시킵니다. ISO900 1 새로운 표준의 구조, 품질 관리 시스템 모델, 표준 콘텐츠, 사용된 언어 및 용어 등을 볼 수 있습니다. 한 조직의 관리 활동과 관리 체계가 두 체계의 표준을 채택할 때 ISO900 1 표준과 ISO 1400 1 표준을 모두 충족하는 관리 체계 요소가 있습니다. 프로세스 모드와 PDCA 루프 방식은 제품/서비스 품질, 환경 요인 및 환경 영향에 대한 관리 및 제어에서 더 잘 작동합니다. 관련 법률 및 규정 요구 사항, 고객 요구 사항 및 사회적 이해 집단의 이익을 충족시키는 것이 두 가지 일련의 표준의 공통된 목적이 되었습니다. 모니터링, 측정, 분석 및 개선은 관리 활동에 필요한 조치로서 두 가지 표준 시리즈에서 같은 방식으로 제시되어 관리 체계의 운영과 효율성 향상에 더욱 도움이 됩니다. 새로운 ISO900 1 표준의 또 다른 호환성 기능은 ISO 900 1994, ISO9002 및 ISO9003 사용자에게 편리함을 제공한다는 것입니다. 1994 버전 ISO900 1 표준 요소와 2000 버전 ISO900 1 표준 조항 비교 1994 버전 표준 20 개 품질 관리 시스템 표준 1994 버전의 사용자는 새 버전으로 변환할 때 품질 관리 시스템의 내용과 요구 사항을 분류하고 부분적으로 조정하기만 하면 됩니다. 셋. 표준 조항 및 요구 사항의 수용 가능성 표준 원칙 중 하나는 표준의 모든 요구 사항을 충족시키는 것입니다. 이는 표준화 활동의 기본 특징입니다. 조직의 제품 및 제품 구현 프로세스가 품질 범위 내에 있는 경우 품질 관리 시스템은 ISO900 1:2000: 2000 표준의 모든 요구 사항을 충족해야 합니다. 그러나 조직의 기능, 제품의 객관적 특성 및 표준 적용 범위의 차이로 인해 표준 채택 과정에서 조직이 해당 제품 및 제품 구현 프로세스의 전부 또는 일부를 품질 관리 시스템의 관리 범위에 포함시켰는지 여부에 관계없이 표준 조항이 적용되지 않음을 발견할 수 있습니다. 이에 따라 ISO900 1:2000: 2000 표준은 1.2' 표준 적용 범위' 조항을 통해 적용되지 않는 표준 조항과 요구 사항을 제거할 수 있는 가능성을 제공합니다. 즉, 조직은 새로운 표준을 채택하는 과정에서 품질 관리 시스템의 요구 사항 및 적용 범위에 따라 표준 조항 및 요구 사항을 선택하고 적용되지 않는 표준 조항을 삭제할 수 있습니다. 여기서 말하는 품질 관리 시스템 요구 사항은 선택한 제품 및 제품 구현 프로세스에 대한 표준 채택을 의미합니다. 적용 범위는 제품 및 제품 구현 프로세스의 전체 또는 일부가 표준을 채택하는 경우입니다. 조직의 표준 조항 및 요구 사항 수락 또는 거부에 관계없이 표준 채택 결과는 조직의 품질 관리 시스템이 표준을 준수한다는 것을 나타내야 합니다. 표준 준수 선언문은 조직 자체 선언, 제 3 자 평가 또는 제 3 자 인증을 통해 수행할 수 있습니다. 따라서 새 표준은 표준 조항의 삭제를 7 장 "제품 구현" 내용으로 제한합니다. 또한 표준 7 장 내용을 삭제할 때는 조직의 역량, 책임, 제품 제공 및 제품 구현에 어려움을 초래할 수 있는지 여부도 고려해야 합니다. 넷째, 품질 관리 시스템 문서의 조작성을 효과적으로 해결한다. 1994 버전으로 표시된 사용자는 표준 요구 사항에 따라 품질 달력 시스템을 구축하려면 최소한 17 개의 프로그램 파일이 필요하며 18 개 이상의 품질 레코드가 필요합니다. 이러한 절차 문서 또는 품질 기록의 편성은 조직에 과도한 문서 작업량을 가져다 줍니다. 일부 문서 또는 기록은 조직의 특성과 관리 현실에서 어느 정도 벗어납니다. 품질 관리 시스템 문서의 사용 및 관리는 점점 더 부담스러워지고 있습니다. 품질 경영 시스템 문서 포맷 현상이 갈수록 많아지고 있다. 표준 사용에서 이러한 현상은 품질 관리 시스템 문서의 효율성과 실용성을 감소시킨다. ISO900 버전 20001표준은 품질 관리 시스템 문서에서 두 가지 중요한 목적을 가지고 있습니다. 즉, 다양한 규모의 조직에 적합한 간단한 파일 형식을 설정하는 것입니다. 파일의 수와 내용은 조직 프로세스 활동의 예상 결과에 더 잘 부합됩니다. 위의 두 가지 측면을 바탕으로 새로운 표준은 품질 관리 시스템 파일의 요구 사항을 단순화합니다. 품질 설명서 요구 사항과 관련하여 조항 4.2. 1b) 는 설명서 내용이 조직의 관리 요구 사항에 따라 결정될 수 있음을 나타냅니다. 제 4.2.2 조에 따르면 표준에 필요한 품질 매뉴얼의 내용은 품질 관리 시스템의 적용 범위, 표준 요구 사항 및 삭제 사유, 품질 관리 시스템에서 사용되거나 참조되는 절차 파일, 품질 관리 시스템에 포함된 프로세스 간의 상호 관계 및 역할을 설명하는 내용입니다. 관련 프로그램 파일 요구 사항의 경우 4.2. 1c) 필요한 프로그램 파일에는 4.2.3 필수 파일 제어 프로그램 파일, 4.2.4 필수 레코드 제어 프로그램 파일, 8.2.2 필수 품질 관리 시스템 내부 감사 프로그램 파일 품질 기록의 요구 사항에 대해 표준은 여러 조항에 품질 관리 시스템의 2 1 품질 기록을 제시합니다. 이 기록은 다음과 같습니다: 경영 검토 기록; 조직 구성원의 교육, 훈련, 기술 및 경험 기록 제품이 요구 사항 및 제품 구현 프로세스를 충족한다는 것을 증명하는 기록 제품 요구 사항 및 취해진 조치의 검토 결과를 반영하는 기록 입력 레코드 설계 및 개발 설계 및 개발 평가 결과 및 취해진 조치를 반영하는 기록 설계 및 개발의 검증 결과 및 취해진 조치를 반영하는 기록 설계 및 개발 확인 결과 및 취해진 조치를 반영하는 기록 설계 및 개발의 승인 결과 및 취해진 조치를 반영하는 기록 공급자 평가 및 자기 평가 결과를 반영하는 기록 모니터링 및 측정이 검증 효과에 미치지 못할 경우 프로세스 확인 기록을 반영합니다. 추적 가능한 제품에 대한 고유한 식별 레코드를 생성합니다. 고객 재산 관리 및 사용 기록 측정 기준이 없을 때 측정 장비의 교정 및 검증 기록을 반영합니다. 측정 장비 교정 및 검증 기록; 품질 경영 시스템의 내부 감사 결함을 반영하는 기록 제품 기호 표준 및 계약 요구 사항을 증명하는 기록; 불합격품에 대해 시정 조치를 취한 기록 시정 결과를 반영하는 기록 및 예방 활동 기록. 품질 관리 시스템 파일의 단순화를 통해 조직은 보다 유연하고 효율적인 방식으로 품질 관리 시스템을 구축할 수 있으며, 최소한의 파일 요구 사항으로 프로세스에 대한 효과적인 계획, 운영 및 제어, 품질 관리 시스템의 효율성 및 지속적인 개선을 충분히 보여줄 수 있습니다. 2000 버전의 ISO900 1 표준에 따르면 이 표준은 프로세스 식별, 영향 요소 제어, 지속적인 개선 및 시스템 운영 효율성 요구 사항을 강조합니다. 프로세스 모델을 기반으로 하는 품질 관리 시스템에서 가장 중요한 문제는 품질 관리 시스템이 보호하는 프로세스를 효과적으로 식별하는 것입니다. 전제 조건으로 표준 조항 0.2 절차 방법은 프로세스의 기본 특성을 설명하고 표준 조항 4. 1a) 는 품질 관리 시스템에 포함된 프로세스를 식별하기 위한 요구 사항을 제시합니다. 프로세스 식별에서 고려해야 할 사항으로는 품질 관리 시스템의 적용 범위, 조직의 기능 및 목표, 조직의 구조 및 품질 관리 활동이 있습니다. 고려해야 할 특성은 다음과 같습니다. 프로세스는 입력과 출력을 수반합니다. 프로세스는 동일한 목표를 달성할 수 있지만 기능은 다른 하나 이상의 활동으로 구성될 수 있습니다. 과정의 구분은 굵고 가늘게 나눌 수 있고, 굵게 나누는 과정은 또 몇 가지 가는 과정을 포함할 수 있다. 표준에서 공정 분할의 두께에 대한 구체적인 요구 사항은 없지만, 표준에 의해 제기된 공정에 대한 효과적인 통제 요구 사항은 공정 분할의 우월성을 더욱 잘 반영할 수 있게 해 줍니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 공정명언) 제품 또는 서비스 품질에 영향을 미치는 많은 요소가 프로세스에 포함되어 있기 때문에 표준은 여러 조항에서 프로세스의 영향 요소 관리 및 제어에 대한 요구 사항을 제시합니다. 문서 및 기록 관리, 정책 및 목표 관리, 자원 관리, 역할 및 권한 관리, 조직 내부 및 외부 정보 관리, 제품 형성 프로세스 및 서비스 제공 프로세스 관리, 제품 품질 성능 및 요구 사항 관리, 제품 품질에 영향을 미치는 요소 제어 등을 포함합니다. 표준은 8.5. 1 조항에서 품질 관리 시스템의 지속적인 개선을 위한 요구 사항을 제시하며 품질 관리 시스템의 모든 측면을 다룹니다. 본 조항에서 설명한 품질 방침과 목표, 내부 품질 관리 시스템 감사 및 관리 검토, 제품 구현 중 품질 관리 및 제품 품질 영향 요소 관리, 고객 요구 사항 및 관련 법률 및 규정 요구 사항 등이 있습니다. 지속적인 개선 활동의 핵심 부분은 기존 및 예상 관점에서 고객 수요를 고려하는 것입니다. 이를 통해 조직은 품질 관리 활동에서 향후 수요를 예측할 수 있는 능력을 갖추어야 합니다. 품질 관리 시스템이 지속적으로 개선되는 목적은 품질 관리 시스템의 적시성을 유지하는 동시에 고객 요구 사항 및 관련 법규를 충족하는 제품을 지속적으로 제공할 수 있다는 것을 증명하는 것입니다. 이는 ISO900 1 표준 2000 버전에서 강조한 중요한 내용이기도 합니다. 표준의 궁극적인 목적은 품질 관리 시스템 모델의 요구 사항을 변경하고, 품질 관리 시스템 문서를 간소화하고, 부적절한 조항과 요구 사항을 삭제하는 것입니다. 조직에서 품질 관리 활동에 2000 ISO900 1 표준을 사용하여 품질 관리 시스템을 구축하기로 결정한 후에는 품질 관리 시스템의 적시성을 보장해야 합니다. Sc2 iso/TCL 76/iso 9001:2000: 2000 제품군 표준 변환 개요-품질 관리 및 품질 보증/품질 시스템 하위 기술위원회 작년 2 월 ISO/TCL 76/SC2/N474 호 이 글은 관련 부분의 내용으로, 발췌하여 학습 참조를 위해 발췌한 것이다. 1.2000 버전 ISO9000 패밀리 표준 파일 구조1) 버전 2000 ISO9000 패밀리 표준에는 4 개의 핵심 표준인 ISO9000, ISO9004 및 iso190 이 포함됩니다 여기서 ISO900 1:2000 품질 관리 시스템-요구 사항은 ISO900 1: 1994, iso 9002: 를 대체합니다 현재 이 세 가지 기준은 모두 DIS 초안에 발표되었으며, 공식 표준은 올해 4 분기에 발표될 예정입니다. 뉴욕 o19011:2000 품질/환경 검토 안내서가 1993 버전의 iso/kr 을 대체합니다 현재 CD 1 의 초안이 출시되어 200 1 이 공식 표준을 발표할 예정입니다. 뉴욕 O 100 12 측정 제어 시스템이 원래 ISO 100 12 를 대체합니다. 현재 이 표준은 초안 CD 1 을 발표했으며 공식 표준은 200 1 에 발표될 예정입니다. 2) 현재 버전 1994 에서 ISO9000 제품군의 다른 표준이 가는 경우는 ISO 9004-2, ISO 9004-3, ISO 9004-4, ISO/KLOL 등 세 가지가 있습니다 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 ISO 9000-3 및 ISO9000-4 와 같은 다른 기술위원회로 이전 ISO 10006, ISO 10007, ISO 100 13 과 같은 기술 보고서에 게시 2. 표준 개정 사유: ISO9000 제품군 표준은 2000 년에 개정되었습니다. 주로 1) 사용자에게 비즈니스 활동의 경쟁력을 높일 수 있는 기회를 제공하기 위한 것입니다. 2) 조직 내 주요 업무의 지속적인 개선을 촉진한다. 3) 고객 만족도 모니터링의 중요성을 더욱 강조한다. 4) 보다 이해하기 쉬운 표준 문서에 대한 사용자의 요구를 충족합니다. 5) 품질 관리 시스템의 요구 사항과 표준 지침의 일관성을 보장합니다. 6) 다양한 조직에서 유사한 품질 관리 원칙의 적용을 촉진합니다. 3. 8 가지 품질 관리 원칙의 개정 기준은 주로 다음과 같은 8 가지 측면을 반영합니다. 고객 중심 리더쉽 회원 참여 프로세스 방법 시스템 관리 방법; 지속적인 개선 사실 기반 의사 결정 방법 호혜적인 공급자 관계. 4. 표준의 주요 변경 사항 ISO9000 패밀리 표준 2000 버전의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다. 1) 프로세스 모델 기반 구조가 더 논리적입니다. 2) 프로세스 지속적인 개선은 품질 관리 시스템을 개선하는 중요한 수단입니다. 3) 품질 관리 시스템 구축 및 지속적인 개선에 대한 약속, 법률 및 규정 요구 사항 고려, 목표 평가 가능성에 대한 요구 사항: 4) 표준 커팅에 대한 요구 사항이 더욱 엄격함을 포함하여 최고 관리자의 역할을 더욱 강조합니다. 5) 조직에 고객 만족 정보 모니터링을 품질 관리 시스템의 성과를 평가하는 수단으로 요구하다. 6) 문서에 대한 요구 사항을 줄입니다. 7) 용어의 정의를보다 쉽게 번역 할 수 있습니다. 8) 환경 관리 표준과의 호환성을 향상시킵니다. 9) 품질 관리 원칙의 특별 적용 10) 모든 이해 관계자의 필요와 이익을 고려합니다. 1 1) 조직의 자기평가를 품질 개선의 중요한 내용으로 늘렸다 (ISO 9004: 2000). 4.ISO 900 1 표준 ISO/DIS 900 1: 2000 표준에 추가된 내용은 주로 1) 지속적인 개선 요구 사항을 추가합니다. 2) 고위 관리자의 역할을 강조한다. 3) 법률 및 규정의 요구 사항을 고려하십시오. 4) 평가 가능한 목표 설정 요구 사항: 5) 고객 만족도 정보를 모니터링하고 시스템을 평가합니다. 6) 조직의 가용 자원을 강조한다. 7) 훈련의 효과를 결정한다. 8) 시스템, 프로세스 및 제품 평가: 9) 품질 관리 시스템의 성과를 측정하는 데 사용되는 정보를 수집하고 분석합니다. 표준의 서론 부분은 현대과학관리이론과 실천에 따라 총결된 8 가지 품질관리 원칙을 제시했다. 이 8 가지 품질 관리 원칙도 2000 년 ISO9000 가족 표준 개정의 기초이자 지도 사상이다. 고위 경영진은 8 가지 관리 원칙을 사용하여 조직을 이끌고 성과를 높일 수 있습니다. 고객 중심 조직은 고객에 의존합니다. 따라서 조직은 고객의 현재와 미래의 수요를 이해하고, 고객의 요구를 충족시키며, 고객의 기대를 뛰어넘기 위해 노력해야 한다. 지도자는 조직 조정의 목적과 방향을 확립해야 한다. 이를 위해서는 직원들이 조직 목표 달성에 충분히 참여할 수 있도록 내부 환경을 만들고 유지해야 합니다. 각급 인원의 완전한 참여는 조직의 기초이다. 그들이 충분히 참여해야만 그들의 재능이 우리 조직에 이로울 수 있다. 프로세스 접근 방식은 활동 및 관련 리소스를 프로세스로 관리하여 원하는 결과를 보다 효율적으로 얻을 수 있습니다. 관리되는 시스템 접근 방식은 상호 연관된 프로세스를 시스템으로 식별, 이해 및 관리합니다. 그것은 조직이 목표 달성의 효율성과 효율성을 높이는 데 도움이 된다. 지속적인 개선과 전반적인 성과 향상은 조직의 영원한 목표여야 한다. 사실 기반 의사 결정 방법은 데이터 및 정보 분석을 기반으로 하며 효과적인 의사 결정은 공급업체와의 상호 이익 관계를 기반으로 합니다. 조직과 공급자는 상호 의존적이며 상호 이익이되는 관계는 양 당사자가 가치를 창출하는 능력을 향상시킬 수 있습니다. ISO900 1 인증의 의미 2000 판 ISO9000 시리즈에서 ISO900 1 은 품질 관리 시스템 인증의 표준입니다. 인증을 통해 기업은 고객 및 관련 법규의 요구 사항을 충족하는 제품을 안정적으로 제공할 수 있다는 것을 증명할 수 있다. 시스템을 효율적으로 운영하면 기업이 지속적으로 개선되고 더 나은 효과를 얻을 수 있다. 기업 관리 수준 향상 기업은 ISO900 1 인증을 획득했습니다. 이는 기업이 관리, 실제 업무, 공급업체 및 리셀러 관계, 제품, 시장, 애프터서비스 등에 완벽한 품질 관리 시스템을 구축했음을 의미합니다. 좋은 품질 관리는 기업이 효율성을 높이고, 비용을 절감하고, 양질의 제품과 서비스를 제공하고, 고객 만족도를 높이는 데 도움이 된다. 공급자의 품질과 신뢰도를 높이는 20 세기는 생산성의 세기이며, 2 1 세기는 품질의 세기가 될 것이다. 품질은 기업이 시장을 확장하는 가장 중요한 전략이다. 품질 신용도가 있으면 시장을 이기고, 시장이 있으면 이익을 얻을 수 있기 때문이다. 품질 인증 제도가 시행되면 인증 제품과 비인증 제품 사이, 인증 등록 기업과 비인증 등록 기업 사이의 무형의 경계가 시장에 등장한다. 인증을 받은 모든 제품 또는 등록 업체는 품질 신용도 측면에서 우위를 점할 것입니다. 기술의 지속적인 발전으로 현대 사회의 제품 구조는 점점 더 복잡해지고 있으며, 사용자의 제한된 지식과 조건만으로는 제품이 요구 사항을 충족하는지 판단하기가 어렵습니다. ISO900 1 인증을 획득하면 구매자가 등록 기업에서 공급업체를 찾고 복잡한 시장에서 인증 제품 중 가장 좋은 제품을 선택할 수 있습니다. 기업 시장의 경쟁력을 높이는 품질 인증 체계는 이미 세계 점점 더 많은 국가와 지역에서 받아들여져 국제 관례가 되었다. 한 기업이 국내외의 보편적인 인정을 받으려면 ISO900 1 인증을 받는 것이 장벽을 돌파하는 중요한 방법이 될 것이며, 세계로 향하는 효과적인 통행증이 되어 적은 비용으로 더 많은 일을 할 수 있게 될 것이다. ISO900 1 ISO9004 와의 비교 시장 경제의 발전과 중국이 WTO 에 가입하게 됨에 따라 많은 기업들이 ISO9000 제품군 표준이 대외무역 및 전환 경영 메커니즘에서 비범한 역할을 하고 있음을 인식하고 있습니다. 많은 중대형 기업, 심지어 중소기업과 사기업까지 품질 체계를 확립하거나 인증을 받았습니다. 한동안' ISO9000 열풍' 의 물결이 중국을 휩쓸었다. 의료 산업은 특별한 서비스 기업이다. 위생 개혁이 심화됨에 따라 의료 보험의 병종 비용 통제가 개선되면서 의료 시장의 가격 경쟁은 의료 서비스 품질의 경쟁으로 바뀌게 되며, 이러한 경쟁은 더욱 치열하고 오래 지속될 것이다. 병원이 지속적으로 발전하려면 이 방면에서 경쟁 우위를 점하기 위해서는 안과의 질에 대한 문장, 지속적인 개선과 서비스 품질 향상이 생존의 근본이어야 한다. ISO9000 열풍' 의 출현은 병원 관리자들에게 영감을 주었고, ISO9000 가족은 국내 일류 병원에 진출해 의료보건기관을 유도하여 내포건설을 강화하고 서비스 품질, 효율성 및 관리 수준을 높이는 데 큰 의미가 있다. 현재, 국내 병원에서 ISO9000 가족 표준을 시행하는 데는 두 가지 모델이 있다. 한 가지 모드는 품질 보증 모델 표준 (ISO900 1, ISO9002 및 ISO9003), 타사 인증 또는 등록입니다. 다른 하나는 인증이나 등록이 없는 품질 관리 모델 표준 (ISO9004-2) 입니다. 이를 위해. 필자는 이 두 모델의 연결과 차이점, 그리고 병원에서 이 두 모델을 구현하는 장단점을 설명하고 ISO9000 표준화 관리를 시도하고 있는 병원에 대한 참고 자료를 제공하고자 합니다.