제 2 조 본 규범은 중화인민공화국의 국내 수약 경영 기업에 적용된다. 제 3 조 수약 경영기업은 반드시 고정된 경영장소와 창고를 가지고 있어야 하며, 그 면적은 성 자치구 직할시 인민정부 수의행정관리부의 규정에 부합해야 한다. 사업장과 창고는 배치가 합리적이고 상대적으로 독립적이어야 한다.
경영장소의 면적, 시설, 설비는 수약 품종과 경영 규모에 부합해야 한다. 수약 경영구역, 생활구역, 동물진료구역은 반드시 독립적으로 설치하여 교차 오염을 피해야 한다.
제 4 조 수약 경영 기업의 경영 장소는' 수약 경영 허가증' 에 명시된 장소와 일치해야 한다. "수약 경영허가증" 은 경영장소의 눈에 띄는 위치에 매달려야 한다.
경영장소를 변경하는 사람은 반드시 수약 교환경영허가증을 신청해야 한다.
경영장소 면적이 변경된 경우 변경 후 30 일 (영업일 기준) 이내에 발급 기관에 신고해야 합니다.
제 5 조 수약 경영업체는 운영하는 수약 품종과 규모에 적합한 상온 창고, 냉장창고, 냉동창고 등 관련 시설 설비를 갖추어야 한다.
창고 면적 및 관련 시설 설비는 합격수약 구역, 불합격수약 구역, 검수약 구역, 반품수약 구역 등 여러 지역의 요구 사항과 각기 다른 수약 품종, 분류 보관 및 저장 요구 사항을 충족해야 한다.
창고 위치 변경, 창고 수량, 면적 및 관련 시설 설비의 증감은 변경 후 30 일 (영업일 기준) 이내에 발급 기관에 신고해야 합니다.
제 6 조 수약 직영 체인 경영업체는 같은 현 (시) 에 하나 이상의 매장이 있어 창고 및 관련 시설 설비를 통일적으로 구성할 수 있다.
제 7 조 수약 경영기업의 사업장과 창고의 바닥, 벽, 천장은 평평하고 깔끔해야 하며, 문과 창문은 엄격하고 청소하기 쉬워야 한다.
제 8 조 수약 경영기업의 사업장과 창고에는 다음과 같은 시설 설비가 갖추어져야 한다.
(a) 수의학 의약품 운영에 적합한 선반 및 카운터;
(b) 회피, 환기, 조명 시설 및 장비;
(3) 수약 저장에 적합한 온도, 습도 조절 시설 및 설비를 갖추고 있다.
(4) 방진, 습기 방지, 곰팡이 방지, 오염 방지, 방충, 쥐 방지, 조류 방지 시설 설비
(e) 위생 청소 시설 및 장비.
제 9 조 수약 경영 기업의 사업장과 창고의 시설 설비는 완전하고 깔끔하며 온전하며 수약의 품종, 범주, 용도에 따라 눈에 띄는 표지를 설치해야 한다. 제 10 조 수약 경영기업의 직접적인 책임자는 수약 관리의 법률, 규정 및 정책에 익숙해야 하며, 그에 상응하는 수약 전문 지식을 갖추고 있어야 한다.
제 11 조 수약 경영기업은 수약 경영에 적합한 품질 관리 인원을 갖추어야 한다. 조건부, 품질 관리 조직을 설립 할 수 있습니다.
제 12 조 수약 경영기업 품질책임자와 품질관리기관 책임자는 상응하는 수약 전문지식을 갖추어야 하며, 그 전문자격이나 기술직은 성 자치구 직할시 인민정부 수의행정관리부의 규정에 부합해야 한다.
수약 품질 관리 인원은 수약 수의사 등 관련 전문 중등 학교 이상 학력 또는 수약 수의사 등 관련 전공 초급 이상 직함을 가져야 한다. 수의생물제품 관리, 수의약품 품질관리인원은 수의학, 수의학 등 관련 전문 대학 학력 이상, 또는 수의학, 수의학 등 관련 전문 중급 이상 직함을 갖추고 수의생물제품 전문 지식을 갖추고 있어야 한다.
수약 품질 관리 인원은 기업 이외의 다른 기관에서 아르바이트를 해서는 안 된다.
품질 책임자, 품질 관리 기관 책임자 및 품질 관리 인원이 변경된 경우 변경 후 30 일 (영업일 기준) 이내에 발급 기관에 신고해야 합니다.
제 13 조 수약 경영업체가 수약 구매, 저장, 판매 및 기술 서비스에 종사하는 인원은 고등학교 이상의 문화 수준을 갖추어야 하며, 그에 상응하는 수약 및 수의학 전문 지식을 갖추고 수약 관리 법규와 정책에 익숙해야 한다.
제 14 조 수약 경영기업은 반드시 훈련 계획을 세우고, 종업원에 대한 수약 관리 법규와 정책, 관련 전문지식과 직업도덕에 대한 훈련과 평가를 정기적으로 실시하고, 훈련과 심사 서류를 세워야 한다. 제 15 조 수약 기업은 품질 관리 체계를 확립하고 관리 제도, 조작 규정 등 품질 관리 서류를 작성해야 한다.
품질 관리 문서에는 다음이 포함되어야합니다.
(a) 기업 품질 관리 목표;
(2) 기업의 조직, 직위 및 인원 책임
(3) 공급 업체 및 수의학 의약품 구매에 대한 품질 평가 시스템;
(4) 수약 구매, 검수, 입고, 전시, 보관, 운송, 판매, 창고 등의 관리 제도
(5) 환경 위생 관리 시스템;
(6) 수의학 약물 부작용 보고 시스템;
(7) 부적격 동물 용 의약품 및 동물 용 의약품 반환 관리 시스템;
(8) 품질 사고, 품질 조회 및 품질 불만 관리 시스템
(9) 기업 기록, 기록 및 인증서 관리 시스템;
(10) 품질 관리 훈련 및 평가 시스템.
제 16 조 수의학 의약품 관리 기업은 다음과 같은 기록을 수립해야한다.
(a) 인력 교육 및 평가 기록;
(b) 온도 및 습도 제어 시설 장비의 유지 보수, 유지 보수, 청소 및 작동 상태 기록
(c) 동물 용 의약품 품질 평가 기록;
(4) 수약 구매, 검수, 보관, 보관, 판매 및 배송 기록
(e) 수의학 의약품 재고 기록;
(6) 수의학 의약품 품질 불만, 품질 분쟁, 품질 사고, 불량반응 등의 기록
(7) 부적격 동물 용 의약품 및 동물 용 의약품 반품 기록;
(8) 수의학 행정부의 감독 검사 기록.
기록은 진실, 정확, 완전성, 명확해야 하며, 변경, 위조 또는 임의로 변경해서는 안 됩니다. 수정이 필요한 경우, 서명하고 날짜를 표시해야 하며, 원본 자료는 명확하게 식별할 수 있어야 한다.
제 17 조 수약 경영업체는 수약 품질 관리 서류를 세우고, 서류관리실이나 서류 보관함을 설치하고, 전담자가 책임을 져야 한다.
품질 관리 문서에는 다음이 포함되어야합니다.
(1) 인력 파일, 교육 파일, 장비 시설 파일, 공급업체 품질 평가 파일 및 제품 품질 파일
(2) 처방, 구매 및 판매 증명서 발행;
(c) 구매 및 판매 기록 및이 규범에 규정 된 기타 기록.
품질 관리 서류는 고쳐서는 안 되며, 보존 기간은 2 년 이상이어야 한다. 구매 판매 등 기록과 증빙서류는 제품 유효기간 이후 1 년 동안 보관해야 한다. 제 18 조 수약 경영기업은 합법적인 수약 제품을 구매해야 한다. 수약 기업은 공급자의 자질, 품질 보증 능력, 품질 신용도 및 제품 승인 서류를 검토하고 공급자와 구매 계약을 체결해야 합니다.
제 19 조 수약 경영기업이 수약 구매를 할 때, 국가 수약 관리법, 수약 기준 및 계약 약속에 따라 각 수약의 포장, 라벨, 설명서, 품질 증명서 등을 검사해야 하며, 요구 사항을 충족하는 경우에만 구매할 수 있다. 필요한 경우 구매한 수약을 검사하거나 수약 검사 기관에 의뢰하여 검사해야 하며, 검사 보고서는 제품 품질 서류와 함께 보관해야 한다.
수약 경영기업은 수약 구매의 유효증명서를 보존하고, 진실하고 완전한 구매 기록을 세워 유효증빙과 장부물이 일치하는지 확인해야 한다. 구매 기록은 일반 이름, 상품명, 승인 번호, 로트 번호, 투약 형태, 사양, 유효 기간, 생산 단위, 공급자, 구매 수량, 구매 날짜, 매니저 또는 책임자 등을 명확히 해야 합니다.
제 20 조 수약이 입고되면 검수와 기록을 잘 해야 한다.
다음 상황 중 하나인 수약은 입고되지 않습니다.
(a) 주문서와 일치하지 않습니다.
(b) 내부 및 외부 포장 파손은 제품 품질에 영향을 줄 수 있습니다.
(c) 로고 또는 로고 모호함이 없습니다.
(4) 품질 이상;
(5) 기타 규정에 맞지 않는 것.
수의용 생물제품이 입고되면 두 명 이상이 검수를 해야 한다. 제 21 조 동물 용 의약품의 전시 및 저장은 다음 요건을 충족시켜야한다.
(1) 품종, 범주, 용도, 온습도 등의 저장 요구 사항에 따라 분류, 구역 또는 전문 저장
(2) 동물 용 의약품 포장에 그래픽 마크의 요구 사항에 따라 취급 및 보관;
(3) 창고의 바닥, 벽, 지붕으로부터 일정한 거리를 유지한다.
(4) 내용과 외용 약품을 별도로 보관하고, 짐승용 처방약과 처방전이 없는 약을 따로 보관하다. 이취수약, 위험약 등 특수수약은 다른 수약과 별도로 보관된다.
(5) 수약 검사, 합격수약, 불합격수약, 반품수약 하위 지역 보관
(6) 같은 기업의 같은 배치 제품을 중앙에서 보관하다.
제 22 조 다른 지역, 다른 종류의 수약은 뚜렷한 식별 표지가 있어야 한다. 로고는 정확하고 또렷하게 배치해야 한다.
부적격 수의학 약품은 빨간색 글꼴로 표시됩니다. 검사 및 반품될 수 있는 수의약은 노란색 글꼴로 표시되어 있습니다. 합격한 수약은 녹색 글씨로 표기되어 있다.
제 23 조 수약 경영기업은 수약의 운행 상태와 전시, 저장 조건, 시설 설비를 정기적으로 점검하고 기록을 잘 해야 한다.
제 24 조 수약 경영기업은 수의행정관리부에서 발표한 위조수약을 제때에 검증하고 기록을 잘 해야 한다. 제 25 조 수약 경영기업이 수약을 판매하는 것은' 선산 선출' 과' 로트 번호에 따라 출고한다' 는 원칙을 따라야 한다. 수약이 출고될 때는 반드시 검수를 진행하고 출고 기록을 세워야 한다. 수약 발송 기록에는 일반 이름, 상품명, 로트 번호, 투약 형태, 사양, 제조업체, 수량, 날짜, 매니저 또는 담당자 등이 포함되어야 합니다.
다음 상황 중 하나인 수약은 출고 판매할 수 없습니다.
(a) 로고가 모호하거나 떨어집니다.
(b) 외부 포장이 파손되어 봉인이 견고하지 않고 봉인이 심하게 파손되었다.
(3) 유효 기간을 초과한다.
(d) 기타 규정 미준수.
제 26 조 수의학 의약품 경영 기업은 반드시 판매 기록을 세워야 한다. 판매 기록에는 일반 이름, 상품명, 승인 번호, 로트 번호, 유효 기간, 투약 형태, 사양, 제조업체, 구매 단위, 판매 수량, 판매 날짜, 매니저 또는 책임자 등의 내용이 포함되어야 합니다.
제 27 조 수약 경영기업이 수약 판매를 할 경우, 유효한 증빙서, 장부, 상품, 물건의 일치를 보장하기 위해 유효한 증빙서를 발급해야 한다.
제 28 조 수약 기업은 수의용 처방약을 판매하며, 수의용 처방약 관리 규정을 준수해야 한다. 짐승용 한약재와 한약 조각을 판매하려면 산지를 표시해야 한다.
제 29 조 수약 분재 판매는 최소 판매 단위를 개설해서는 안 된다.
제 30 조 수약 경영기업은 수약 포장 그래픽 로고의 요구에 따라 수약을 운송해야 한다. 온도 조절 요구 사항이 있는 수약은 운송 과정에서 필요한 온도 제어 조치를 취하고 상세한 기록을 세워야 한다. 제 31 조 수약 경영기업은 수의행정관리부에서 승인한 수약 라벨, 설명서 등을 홍보해야 하며 구매자를 오도해서는 안 된다.
제 32 조 수약 경영기업은 구매자에게 기술 자문 서비스를 제공하고, 경영장소에서 서비스 공약과 품질 약속을 명시하고, 구매자의 과학, 안전, 합리적 사용을 지도해야 한다.
제 33 조 수약 경영업체는 수약 사용 정보를 수집하는 데 주의를 기울여야 하며, 위조수약, 품질이 의심스러운 수약, 심각한 수약 불량반응을 발견할 때는 현지 수의사 행정부에 제때 보고하고 규정에 따라 관련 업무를 잘 해야 한다. 제 34 조 수약 경영업체는 수의용 마취제, 정신약, 독제 화학품, 독성약, 방사성 약품 등 특수약품을 운영하고 있으며, 국가의 기타 관련 규정도 준수해야 한다.
제 35 조 법에 따라 수약 경영 활동에 종사하는 동물 방역기구는 본 규범을 준수해야 한다.
제 36 조 각 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의행정관리부는 본 규범에 따라 현지 실제와 결합해 시행 세칙을 제정하고 농업부에 신고할 수 있다.
제 37 조 본 규범은 2065438 년 3 월 1 일부터 시행된다.
본 규범이 시행되기 전에 이미 설립된 수약 기업은 본 규범이 시행된 날로부터 24 개월 이내에 본 규범 요구 사항을 충족하고 법에 따라 수약 경영 허가증을 신청해야 한다.