어떤 기관이나 개인도 영리를 목적으로 제대혈을 채집하고 공급할 수 없다. 제 3 조이 조치에서 "탯줄 피" 라고 불리는 것은 신생아 탯줄에서 원격으로 수집 된 임산부 및 신생아 혈액 용량 및 혈액 순환과 관련이없는 태반 혈액을 의미합니다. 제 4 조 제대혈 조혈 줄기세포 은행은 전국 통일계획, 통일배치, 통일기준, 통일규범, 통일관리제도를 실시한다. 제 2 장 설립 승인 제 5 조 국무원 보건 행정부는 우리나라 인구분포, 위생자원, 임상조혈줄기세포 이식 수요의 실제 상황에 따라 우리나라 배꼽혈조혈줄기세포 창고 설립의 전반적인 배치와 발전 계획을 세워야 한다. 제 6 조 제대혈 조혈 줄기세포 창고 설립은 반드시 국무원 보건 행정부의 비준을 받아야 한다. 제 7 조 국무원 보건 행정부는 관련 분야 전문가로 구성된 제대혈 조혈 줄기세포 라이브러리 전문가 위원회 (이하 전문가위원회) 를 설립하여 제대혈 조혈 줄기세포 은행의 설립 신청, 접수 및 평가에 대한 논증 의견을 제시했다. 전문가 위원회는 제대혈 조혈 줄기세포 은행의 건설, 운영 및 운영에 대한 기술 표준을 제정할 책임이 있다. 제 8 조 탯줄 혈액 조혈 줄기 세포 은행의 설립을 신청하는 것은 국가 계획 배치 요구 사항을 충족해야 하며, 일반 혈액 은행을 설립하는 기본 조건 외에 다음과 같은 조건도 갖추어야 한다.
(1) 혈액학 연구의 기초와 조혈 줄기세포 연구의 능력을 갖추고 있다.
(b) 65,438+0,000 개 이상의 탯줄 혈액을 저장하는 높은 청결도 공간과 냉동 설정을 갖춘 설계
(3) 혈액학 생물학, HLA 배형, 관련 병원체 검사, 유전학 및 냉동생물학, 배꼽 혈액 처리 등 GMP 및 GLP 표준을 준수하는 실험실 및 데이터 보관실을 갖추고 있습니다.
(4) 유동 세포 계측법, 프로그램 제어 냉동기, PCR, 세포 냉동, 관련 검사 및 컴퓨터 네트워크 관리와 같은 장비 및 장비;
(5) 독립적으로 실험실 혈액학, 면역학, 조혈세포 배양, 검사, HLA 배형, 병원체 검사, 냉동생물학, 관리, 품질 관리 및 모니터링, 기기 조작, 데이터 저장 및 이용을 수행하는 기술, 관리 및 서비스 인력을 보유하고 있습니다.
(6) 안전하고 신뢰할 수 있는 제대혈원이 있다.
(7) 여러 채널을 통해 건설자금과 운영자금을 모으는 능력을 갖추고 있다. 제 9 조 제대혈 조혈 줄기세포 은행의 설립은 지방 보건 행정부에 다음과 같은 타당성 조사 보고서를 제출해야 한다.
(a) 신청자의 이름과 기본 상황;
(b) 설립 될 제대혈 조혈 줄기 세포 은행의 이름, 규모, 임무, 기능, 조직 구조 및 자금원;
(3) 설립 예정인 제대혈 조혈 줄기세포 은행의 서비스 대상, 수요 상황 및 기관 운행 상황에 대한 예측 분석
(4) 제대혈 조혈 줄기세포 은행의 부지 선정과 건축 설계 방안을 제안한다.
(5) 설립 예정인 제대혈 조혈 줄기세포 은행이 추진할 업무 프로젝트, 기술 설비 및 기술자 상황
(6) 심사 및 승인 기관이 요구하는 기타 자료. 제 10 조는 신청 조건에 부합하며, 성급 인민정부 보건 행정부에서 추천하여 국무원 보건 행정부에 보고한다. 제 11 조 국무원 도시 보건 행정부가 신청서를 받은 후 전체 배치 및 발전 계획에 따라 30 일 (영업일 기준) 이내에 전문가 위원회를 조직하여 논증과 심사를 진행하였다. 국무원 보건 행정부는 전문가 위원회의 의견에 따라 심사를 진행하고 심사가 통과된 것에 대해 비준서를 발급한다. 심사에 불합격한 경우, 심사 결과를 성급 인민정부 보건 행정부에 서면으로 통지해야 한다. 제 3 장 집업 허가 제 12 조 제대혈 조혈 줄기세포 은행의 업무는 반드시 집업 접수 등록을 거쳐' 제대혈 조혈 줄기세포 은행 집업 허가증' 을 취득한 후에야 업무를 전개할 수 있다.
제대혈 조혈 줄기세포 은행의 집업 허가는 국무원 위생 행정부에서 감독한다. 제 13 조 국무원 보건 행정부는 전문가 위원회에 제대혈 조혈 줄기세포 은행에 대한 집업 검수를 의뢰하고, 검수 합격에 합격한 검수 증명서를 발급하고, 불합격한 서면 통지서를 접수하여 신청자에게 통지했다.
제대혈 조혈 줄기세포 은행의 기본 기준은 국무원 보건 행정부에서 제정한다. 제 14 조 제대혈 조혈 줄기세포 은행의 등록기관은 국무원 위생 행정부이다. 제 15 조 등록 신청은 국무원 보건 행정부에 신청하고 다음 서류를 제출해야 한다.
(a) 제대혈 조혈 줄기 세포 은행 설정 승인;
(b) 제대혈 조혈 줄기세포 은행의 이름, 주소 및 법정 대표자
(3) 제대혈 조혈 줄기 세포 은행 수락 증명서;
(4) 업무에 적합한 자금원 및 자본 검증 증명서
(5) 집업 주택의 소유권 또는 사용권 증명서;
(6) 제대혈 수집 및 공급 계획 보고서 (수집 및 공급 범위 등). 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다
(7) 제대혈 조혈 줄기세포 은행의 규칙과 기술 조작 수첩;
(8) 심사 및 승인 기관이 요구하는 기타 자료.