KLOC-0/5 호' 의료기기 경영허가관리방법' 은 이미 2004 년 6 월 25 일 국가미국식품의약품감독국이 심의를 통과해 발표일로부터 시행됐다.
2004 년 8 월 9 일
의료기기 경영허가관리방법 제 1 장 총칙 제 1 조는 의료기기 경영허가의 감독관리를 강화하기 위해' 의료기기 감독관리조례' 에 따라 이 방법을 제정한다. 제 2 조 이 방법은' 의료기기 경영 허가증' 의 발급, 교환, 변경 및 감독 관리에 적용된다. 제 3 조 경영 제 2 종, 제 3 종 의료기기는' 의료기기 경영 허가증' 을 소지해야 한다. 그러나 유통 과정에서 정기적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 두 번째 유형의 의료 기기는 의료 기기 경영 허가증을 신청하지 않아도 된다. 의료기기 경영기업 허가증' 을 신청할 필요가 없는 두 번째 유형의 의료기기 제품 카탈로그는 미국 식품의약청에서 제정한다. 제 4 조 국가인 미국 식품의약감독국은 전국 의료기기 경영허가증의 감독 관리를 담당하고 있다.
성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 본 관할 구역 내' 의료기기 경영허가증' 발급, 교체, 변경 및 감독 관리를 담당한다.
구역의 시 (식품) 약품감독관리기구나 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부가 직접 설립한 현 (식품) 약품감독관리기구는 본 관할 구역 내 의료기기 경영허가의 일상적인 감독 관리를 담당하고 있다. 제 5 조 국가인 미국 식품의약감독국은 의료기기 경영 품질 표준화 관리 체계를 점진적으로 추진하고 있다. 의료기기 품질 관리 기준은 미국 식품의약청에서 제정한다. -응?
제 2 장' 의료기기 경영허가증' 신청 조건 제 6 조' 의료기기 경영허가증' 신청은 다음 조건을 충족해야 한다.
(a) 경영 규모와 범위에 적합한 품질 관리 기관이나 전임 품질 관리 인력이 있다. 품질 관리자는 국가가 인정한 관련 전문 자격 또는 직함을 갖추어야 합니다.
(b) 사업 규모 및 사업 범위에 적합한 상대적으로 독립적 인 사업 장소가 있습니다.
(3) 의료 기기 제품의 특성 요구 사항을 충족하는 창고 시설 및 장비를 포함하여 운영 규모 및 운영 범위에 적합한 창고 조건을 갖추고 있습니다.
(4) 구매, 입고 검수, 창고, 출고 심사, 품질 추적 제도 및 불량 사고 보고 제도를 포함한 제품 품질 관리 제도를 수립하고 개선합니다.
(5) 운영하는 의료 기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추거나 제 3 자가 기술 지원을 제공하는 데 동의해야 합니다. 제 7 조' 의료기기 경영기업 허가증' 신청은 반드시 (식품) 약품감독관리부의 검수를 통과해야 한다.
성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 본 방법에 따라 본 관할 구역의 실제 상황과 결합해 의료기기 경영기업 검사 검수 기준을 제정하고 미국 식품의약청에 신고해야 한다. 제 8 조' 의료기기 경영 허가증' 에 명시된 경영 범위는' 의료기기 분류 목록' 에 명시된 관리 범주 및 범주 코드에 따라 결정된다.
제 3 장 의료기기 기업 허가증 신청 절차 제 9 조 신청업체가 소재한 성 자치구 직할시 식품의약감독부 또는 위탁된 현급 식품의약품감독기관이 의료기기 기업 허가증 발급 신청을 접수한다. 제 10 조 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 시 (식품) 약품감독관리기구는 본 행정기관 사이트나 접수처에 의료기기 경영허가 신청 조건, 절차, 기한, 제출해야 할 모든 자료 및 시범문을 발표해야 한다. 제 11 조' 의료기기 경영허가증' 신청은 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.
(a) "의료 기기 사업 허가 신청서";
(2) 공상행정관리부에서 발행한 기업명 사전 승인 증명서
(3) 기업 품질 관리자의 신분증, 학력 또는 직함 증명서 사본 및 이력서를 작성하고자 합니다.
(4) 제안 된 기업의 조직 구조와 기능;
(5) 기업 등록 주소, 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도 (면적 표시), 재산권 증명서 (또는 임대 계약) 사본 작성
(6) 기업의 제품 품질 관리 시스템 문서 및 창고 시설 장비 카탈로그를 설립할 계획이다.
(7) 제안 된 기업의 사업 범위. 제 12 조 신청자는 기업이 소재한 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 구설구 시 (식품) 약품감독관리기관에' 의료기기 경영허가증' 발급을 신청해야 한다.
신청인의' 의료기기 경영허가증' 발급 신청에 대해 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 구설구 시 (식품) 약품감독관리기관은 다음과 같은 상황에 따라 별도로 처리해야 한다.
(1) 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하지 않는 경우 즉시 불수락 결정을 내리고, 불수락 통지서를 보내고, 신청인에게 관련 부서에 신청하라고 통지해야 한다.
(2) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다.
(3) 신청 자료가 불완전하거나 법정 형식에 맞지 않는 경우 즉석이나 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게' 보충 자료 통지서' 를 발급해 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 한다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
(4) 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하며, 신청자료가 완비되거나, 법정 형식에 부합하거나, 신청인이 요구에 따라 모든 수정 신청자료를 제출하는 경우, 응당 접수통지서를 발행해야 합니다. 접수 통지서는 수락 도장을 찍고 접수 날짜를 명시해야 한다. 제 13 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 구설구 시 (식품) 약품감독관리기구는 의료기기 경영기업 검수 기준에 따라 신청기업에 대한 현장 검증을 실시하고, 이 방법에 따라 신고자료를 심사한다. 제 14 조 성 자치구 직할시 약품감독관리부는 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 의료기기 경영허가증을 발급할지 여부를 결정해야 한다. 요구 사항을 충족하면 의료기기 경영허가증을 발급할 수 있는 결정을 내리고 결정일로부터 10 일 이내에 의료기기 경영허가증을 신청인에게 발급해야 합니다. 조건이 충족되지 않을 경우 신청인에게 서면으로 통지하고 이유를 설명하여 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 합니다. 제 15 조 식품약품감독관리부가 신청자의 신청을 심사할 때 심사 승인 과정과 결과를 발표해야 한다. 신청인 이해관계자들은 중대한 이익과 직접 관련된 사항에 대해 서면 의견을 제출하고 진술과 변론을 할 수 있다.
의료기기 경영허가 신청은 신청인과 타인 사이의 중대한 이익을 직접 다루고 있으며, 약품감독관리부는 신청인과 이해관계자에게 법에 따라 청청청문을 신청할 권리가 있음을 알려야 한다.
(식품) 약품감독관리부는 의료기기 경영허가가 공익과 관련이 있다고 판단하며 사회에 공고하고 청문회를 열어야 한다. 제 16 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 이미 발급된' 의료기기 경영허가증' 에 관한 정보를 공개해야 하며, 대중은 문의할 권리가 있다.
제 4 장' 의료기기 경영허가증' 의 변경과 제 17 조' 의료기기 경영허가증' 의 변경은 허가사항 변경과 등록사항 변경으로 나뉜다.
허가 사항 변경에는 품질 관리자, 등록 주소, 사업 범위, 창고 주소 변경 (창고 추가 또는 삭제 포함) 이 포함됩니다.
등록사항 변경이란 위에서 언급한 사항을 제외한 다른 사항에 대한 변경입니다. 제 18 조 의료기기 경영기업이' 의료기기 경영허가증' 허가 사항을 변경하는 경우' 의료기기 경영허가증 변경신청서' 를 작성하고 영업허가증 사본과 기업 도장이 찍힌' 의료기기 경영허가증' 을 제출해야 한다.
품질 관리자가 변경되면 새 품질 관리자의 신분증, 학력 증명서 또는 직함 증명서 사본을 동시에 제출해야 합니다. 기업 등록 주소가 변경되면 변경된 주소의 재산권 증명서나 임대 계약서 사본, 지리적 위치도, 평면도 및 창고 조건 설명을 동시에 제출해야 합니다. 경영 범위를 변경하는 경우, 경영하는 제품의 등록증서 사본과 그에 상응하는 저장 조건 설명을 동시에 제출해야 한다. 창고 주소가 변경되면 변경된 창고 주소의 재산권 증명서나 임대 계약서 사본, 지리적 위치도, 평면도 및 창고 조건 설명을 동시에 제출해야 합니다. 제 19 조 의료기기 경영기업이 변경 허가 프로젝트를 신청한 경우, 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 구설구 시 (식품) 약품감독관리부는 의료기기 경영기업 변경 허가 사업 신청을 접수한 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 의료기기 경영기업의 검수 기준에 따라 심사해야 한다. 현장 접수가 필요한 경우 접수일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 변경 승인 또는 불승인 결정을 내려야 합니다.
성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 변경을 허가하기로 결정한 경우,' 의료기기 경영기업허가증' 사본에 변경 내용과 시간을 기록해야 한다. 변경되지 않는 경우 신청자에게 서면으로 통지하고 그 이유를 설명하고 신청자에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 합니다.
의료기기 경영기업이' 의료기기 경영허가증' 허가 사항을 변경한 후에는 법에 따라 공상행정관리부에 관련 기업 등록 변경 수속을 밟아야 한다. 변경 후 의료기기 기업 허가증의 유효기간은 변하지 않는다. 제 20 조 의료기기 경영업체는 위법경영으로 약품감독관리부에서 입건했지만 사건은 아직 종결되지 않았다. 또는 이미 행정처벌 결정을 받았지만 아직 처벌을 이행하지 않은 경우, 주 자치구 직할시 약품감독관리부 또는 위탁된 구청시 (식품) 약품감독관리부는 사건 처리가 완료될 때까지' 의료기기 경영허가증' 허가 변경 신청을 보류하거나 심사해야 한다. 제 21 조 의료기기 경영기업이' 의료기기 경영기업 허가증' 등록사항을 변경하는 경우 공상행정관리부의 승인 변경 후 30 일 이내에' 의료기기 경영기업 허가증 변경 신청서' 를 작성해 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 구설구 시 (식품) 약품감독관리기관에' 의료기기 경영기업' 을 신청해야 한다. 주정부, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 시 (식품) 약품감독관리기구는 변경 신청을 받은 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 변경 수속을 처리하고 신청자에게 통지해야 한다. 제 22 조' 의료기기 경영허가증' 등록사항이 변경된 후, 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 구설구 시 (식품) 약품감독관리기구는' 의료기기 경영허가증' 사본에 변경 내용과 시간을 기록해야 한다. 변경 후 의료기기 기업 허가증의 유효기간은 변하지 않는다. 제 23 조 기업이 분립, 합병 또는 기존 관할 구역을 넘나드는 경우, 본 방법의 규정에 따라' 의료기기 경영허가증' 을 다시 신청해야 한다. 제 24 조' 의료기기 경영허가증' 의 유효기간은 5 년이다. 유효기간이 만료되면 의료기기 제품을 계속 경영해야 하는 경우, 의료기기 경영기업은 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 소재지 성 자치구 직할시 식품의약감독부 또는 현시 식품의약품감독관리기관에' 의료기기 경영기업 허가증' 교체를 신청해야 한다.
성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 구설구 시 (식품) 약품감독관리기구는 본 방법의 규정에 따라 환전 신청을 심사한다.
성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는' 의료기기 경영허가증' 유효기간이 만료되기 전에 연장 여부를 결정해야 한다. 기한이 지나도 결정을 내리지 못한 것은 교체에 동의하는 것으로 간주되고 상응하는 수속을 밟는다.
성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는' 의료기기 경영허가증' 유효기간이 만료될 때 신증을 교환해 원래의' 의료기기 경영허가증' 을 회수해야 한다고 판단했다. 요구에 맞지 않는 것은 기한 내에 정돈해야 한다. 정류 후에도 여전히 요구에 부합하지 않는 경우 유효기간이 만료될 때 원래의' 의료기기 경영허가증' 을 취소하고, 신청인에게 서면으로 통지하고, 이유를 설명하고, 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 한다. 제 25 조 의료기기 경영기업이' 의료기기 경영기업 허가증' 을 분실한 경우 즉시 (식품) 약품감독관리부에 보고하고 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 지정한 매체에 분실 성명을 발표해야 한다. 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 기업이 적자성명을 발표한 날로부터 1 개월 후 원래 비준사항에 따라' 의료기기 경영기업허가증' 을 바꿔야 한다. 교체된' 의료기기 경영허가증' 의 유효기간은 원래의' 의료기기 경영허가증' 의 유효기간과 같다.
제 5 장 감독 검사 제 26 조 상급 (식품) 약품감독관리부는 하급 (식품) 약품감독관리부에 대한 의료기기 경영허가의 감독검사를 강화하고, 행정허가 시행 중 위법행위를 제때에 시정해야 한다. 제 27 조 (식품) 약품감독관리부는' 의료기기경영허가증' 발급, 교환증, 변경 및 감독검사업무서류를 구축해야 하며, 분기별로 1 주 분기' 의료기기경영허가증' 발행, 교환증, 변경 및 감독검사상황을 한 단계 더 올려야 한다. 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부는 실효와 법에 따라 회수된' 의료기기 경영기업 허가증' 에 대한 서류를 5 년간 보관해야 한다. 제 28 조 (식품) 약품감독관리부는 의료기기 경영기업에 대한 감독검사를 강화해야 한다. 모니터링 및 검사의 주요 내용은 다음과 같습니다.
(1) 기업명, 법정대표인 또는 기업책임자 및 품질관리인의 변경
(2) 기업 등록 주소 및 창고 주소 변경;
(3) 사업장, 창고 조건 및 주요 창고 시설 설비
(4) 경영 범위 등 중요한 사안의 집행 및 변경;
(5) 기업 제품 품질 관리 시스템의 이행;
(6) 검사해야 할 기타 관련 사항. 제 29 조 감독 검사는 서면 검사, 현장 검사 또는 서면 검사와 현장 검사를 결합하는 방식을 취할 수 있다. 다음 상황 중 하나인 (식품) 약품감독관리부는 반드시 현장 검사를 해야 한다.
(1) 전년도에 새로 설립 된 기업;
(2) 전년도 검사에 문제가있는 기업;
(3) 관련 법규 위반으로 행정처벌을 받은 기업
(4) 식품의약품감독관리부가 현장 검사가 필요하다고 생각하는 기타 기업. 제 30 조' 의료기기 경영허가증' 교환년도에는 감독검사와 교환심사가 함께 진행될 수 있다. 제 31 조 (식품) 약품감독관리부는 법에 따라 의료기기 경영기업을 감독하고 점검할 때 감독검사 상황과 처리 결과를 기록하고 감독관이 서명한 후 보관해야 한다. (식품) 약품감독관리부는' 의료기기 기업허가증' 사본에 현장 검사 결과를 발표하고 기록해야 한다. 제 32 조 다음 상황 중 하나가 있는 경우, 원발증 기관이' 의료기기 경영허가증' 을 취소한다.
(1) 의료기기 경영기업 허가증의 유효기간이 만료되어 신청하지 않았거나 교환되지 않은 경우
(2) 의료기기 경영기업이 경영을 중단하거나 법에 따라 폐쇄하는 경우
(3)' 의료기기 경영기업 허가증' 은 법에 따라 취소, 철회, 철회, 철회 또는 무효로 선언되었다.
(4) 의료기기 경영기업은 불가항력으로 정상적으로 경영할 수 없다.
(5) 법령은 의료기기 경영기업 허가증의 기타 상황을 취소해야 한다고 규정하고 있다.
(식품) 의약품 감독관리부에서' 의료기기 경영기업 허가증' 을 취소하는 경우, 취소일로부터 5 일 (영업일 기준) 이내에 공상행정관리부에 통보하고 사회에 공고해야 한다.
제 6 장 법률책임 제 33 조 의료기기 경영업체가 무단으로 품질관리원을 변경하는 것은 (식품) 약품감독관리부에서 기한 내에 시정하도록 명령한다. 기한이 지나도 고치지 않는 사람은 5,000 원 이상 10000 원 이하의 벌금을 부과한다. 제 34 조 의료기기 경영기업이 등록주소와 창고 주소를 무단으로 변경하는 것은, 약품감독관리부에서 기한 내에 시정을 명령하고 비판을 통보하며 5 천 원 이상 2 만 원 이하의 벌금을 부과한다. 제 35 조 의료기기 경영기업이 무단으로 경영 범위를 확대하고 경영 조건을 낮추는 경우, 약품감독관리부에서 기한 내에 시정을 명령하고 통보비판을 하며 654.38+0 만원 이상 2 만원 이하의 벌금을 부과한다. 제 36 조 신청자가 관련 상황을 숨기거나 허위 자료를 제공하여' 의료기기 경영기업 허가증' 을 신청한 경우, 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 구설구 시 (식품) 약품감독관리기관은 신청을 접수하지 않거나' 의료기기 경영기업 허가증' 을 발급하지 않고 경고한다. 신청인은 1 년 내에' 의료기기 경영허가증' 을 다시 신청할 수 없다. 제 37 조 신청자는 사기, 뇌물 등 부당한 수단으로' 의료기기 경영허가증' 을 취득하고, (식품) 약품감독관리부는' 의료기기 경영허가증' 을 철회하고 경고를 하며 2 만원 이상 654 만 3800 원 이하의 벌금을 부과해야 한다. 신청인은 3 년 이내에 의료기기 경영허가증을 다시 신청할 수 없다. 제 38 조 의료기기 경영기업은 다음과 같은 행위 중 하나를 가지고 있으며, 약품감독관리부에서 기한 내에 시정을 명령하고 경고한다. 기한이 지나도 고치지 않는 사람은 1 만원 이상 2 만원 이하의 벌금을 부과한다.
(a) "의료 기기 운영 허가" 를 변경, 재판매, 임대, 대여 또는 다른 형태의 "의료 기기 운영 허가" 의 불법 양도
(2) 의료기기 경영기업 허가증에 명시된 경영 범위를 넘어 경영 활동을 전개하다.
(3) 감독 검사에서 관련 상황을 숨기거나, 허위 자료를 제공하거나, 경영 상황을 반영하는 실제 자료를 제공하는 것을 거부한다. 제 39 조는' 의료기기 경영허가증' 발급, 환전, 변경 및 감독관리에서 관련 법률, 법규 규정을 위반한 기타 상황을 관련 법률, 법규의 규정에 따라 처리한다.
제 7 장 부칙 제 40 조' 의료기기 경영 기업 허가증' 은 정본과 사본으로 나뉜다. "의료기기 경영기업 허가증" 정본과 사본은 동등한 법적 효력을 가지고 있다. "의료기기 경영기업 허가증" 원본은 의료기기 경영기업 사업장의 눈에 띄는 위치에 배치해야 한다.
의료기기 경영기업허가증' 은 기업명, 기업법정대표인, 책임자와 품질관리인명, 경영범위, 등록주소, 창고주소, 허가번호, 허가번호, 발급기관, 발급일자, 유효기간 등을 명시해야 한다. 제 41 조' 의료기기 경영기업 허가증' 은 국가 미국 식품의약감독국이 통일적으로 인쇄한다. 의료기기 경영허가증' 의 정본과 사본 스타일과 번호지정 방법은 국가미 식품의약청에서 통일적으로 제정한다. 제 42 조 이 방법은 발행일로부터 시행된다. 국가 의료 제품 관리국 명령. 19' 의료기기 기업감독관리방법' 이 동시에 폐지됐다.