첫 번째
제 2 조이 규정에서 언급 된 "약물 사용" 이란 마약 중독자가 질병 예방, 진단, 치료, 재활 및 인체 생리 기능 조절을 위해 의약품을 구매, 저장, 준비 및 사용하는 활동을 말한다.
이 규정에서 언급 된 마약 중독자는 법률에 따라 의약품의 설립, 사용, 가족 계획 기술 서비스 기관 및 질병 예방, 건강 관리 및 해독에 종사하는 기타 활동을 등록한 기관을 의미합니다.
본 조례에서 "수취인" 이라고 부르는 것은 약품 사용자가 제공한 약품 서비스를 받고 약품을 자가용으로 사용하는 자연인을 가리킨다.
제 3 조 본 조례는 본 성의 행정 구역 내 약품 사용 및 약품 사용과 관련된 활동에 적용된다. 개인이 자용한 약품과 법률, 법규에 특별히 규정된 약품을 구입하는 것은 본 조례에 적용되지 않는다.
제 4 조 약품의 사용은 안전하고 효과적이며 과학적이고 합리적이며 경제적 편리의 원칙을 따라야 한다.
제 5 조 지방 인민 정부는 의약품 사용 감독 및 관리에 대한 지도력을 강화하고 의약품 사용 감독 및 관리 메커니즘을 개선하며 의약품 수령인이 양질의 의약품 서비스를 누릴 수 있도록 보장해야한다.
시, 현 (시, 구) 인민정부는 약품 사용 감독 관리의 중대한 문제를 조율하고, 약 질서를 유지하며, 과학적이고 합리적인 약물 사용을 장려하고 유도하는 효과적인 조치를 취해야 한다.
제 6 조 현 (시, 구) 이상 약품감독관리부는 본 행정구역 내의 약품 사용 감독 관리 업무를 담당한다.
위생, 가족계획, 공상, 물가 등 행정부는 각자의 의무에 따라 약품 사용과 관련된 감독 관리 업무를 책임진다.
제 7 조 의약품 사용자는 건전한 약품의 질과 약품 사용 관리 제도를 세워야 한다.
약품 이용자는 국가 규정에 따라 약국 관리조직을 설립하여 본 단위의 약품 사용 관리를 책임져야 한다. 국가 규정에 따라 약품관리기관을 설립할 필요가 없는 사람은 약품 사용 관리 업무를 담당할 사람을 지명해야 한다.
제 2 장 의약품 조달 및 보관
제 8 조 의약품 사용자는 해당 의약품 생산 경영 자격을 갖춘 기업으로부터 약품을 구입해야 한다. 단, 비준문 관리를 실시하지 않는 한약재는 제외한다.
약품 이용자는 약품을 구입할 때 먼저 공급측의 약품 생산허가증이나 약품경영허가증, 영업허가증, 허가위임서 등 유효한 서류를 확인, 검증해야 하며, 공급인의 원래 도장이 찍힌 사본을 잘 보관하고, 약품 합격증을 검증해야 한다.
제 9 조 의약품 사용자가 약품을 구매할 경우, 반드시 입고 검사 검수 제도를 수립하고 시행해야 하며, 진실하고 완전한 구매 검수 기록이 있어야 한다.
구매 검사 기록에는 주로 일반명, 투약 형태, 사양, 승인 번호, 생산 로트 번호, 유효 기간, 제조업체, 공급자, 구매 수량, 구매 가격, 구매 일자, 수락 결론, 검사자 서명 등이 포함됩니다.
입고 검수 기록의 보존 기간은 약품의 유효기간이 만료된 후 1 년이다. 약품의 유효기간이 2 년 미만인 것은 입고 검수 기록 보존 기간이 3 년 이상이어야 한다.
제 10 조 약품의 성질은 운송 조건에 대한 특별한 요구 사항이 있으며, 의약품 사용자는 약품이 운송 조건 요구 사항을 충족하는지 여부를 확인하고 기록을 작성해야 한다. 운송 조건의 요구 사항을 충족하지 못하는 것은 거부해야 한다.
제 11 조 마약 중독자는 다음과 같은 행위를 할 수 없다.
(a) 가짜 약, 나쁜 약을 사다.
(2) 해당 의약품 생산, 경영 자격이 없는 단위 또는 개인으로부터 약품을 구매하는 것
(3) 다른 의료기관에서 준비한 제제를 무단으로 구매하거나 사용한다.
(4) 법령에 의해 금지된 기타 행위.
제 12 조 의약품 사용자는 의약품의 품종, 속성 및 수량에 따라 전용 장소 및 시설을 설치하고 유지 보수 인력을 배치해야 한다.
제 13 조 마약 중독자는 약품의 성격과 종류에 따라 창고, 구역, 분더미 보관을 나누고 온도 조절, 습기 방지, 빛 회피, 통풍, 방충, 방쥐, 방화, 오염 방지 등의 조치를 취해야 한다.
인화성, 폭발성, 부식성 등 위험한 약품을 보관하는 곳은 창고를 따로 보관하고 필요한 안전조치를 취해야 한다.
제 14 조 마약 중독자가 창고 보관 약품을 설립하는 경우, 다음 규정에 따라 창고에 대한 색상 정지점 관리를 실시해야 한다.
(1) 자격 의약품 지역은 녹색입니다.
(2) 약물 검사 및 반품 지역은 노란색이다.
(3) 부적격 약물 지역은 빨간색입니다.
제 15 조 의약품 사용자는 정기적으로 재고약품을 검사하여 약품의 품질에 영향을 미치는 숨겨진 위험을 제때에 없애야 한다. 만료, 오염, 변질 등 불합격약품에 대해서는 관련 규정에 따라 등록하고 폐기해야 한다.
제 3 장 의약품 구성 및 적용
제 16 조 약품 사용자는 반드시 처방이나 의사의 지시에 따라 약품을 조제하고, 약품의 조제 조작 절차를 엄격히 집행하여, 발송된 약품이 정확한지 확인해야 한다.
한약 조각의 포제는 반드시 국가와 성의 규정에 부합하는 포제 규범에 부합해야 한다.
제 17 조 약품의 조제나 한약 조각의 포제는 독자적으로 설치된 전문 장소에서 진행해야 한다.
제 18 조 사용자가 약품을 조제할 때, 약을 뜯는 데 사용되는 공구와 용기에 대해 정기적으로 소독하여 청결을 유지해야 한다. 약품과 직접 접촉하는 포장재와 용기는 청결을 유지해야 하며 약품을 오염시켜서는 안 된다.
약품 사용자가 약품을 배합할 때, 분재 약품의 포장재와 용기에 약품의 통용명, 규격, 용법, 사용량, 유효기간, 주의사항을 명시하고, 보존 기간을 최소 1 년 이상 상세히 기록해야 한다.
제 19 조 약품 사용자가 약품을 배합할 때, 다음과 같은 행위를 해서는 안 된다.
(a) 약물 금기 또는 호환성 금기를 위반하여 의약품을 배치합니다.
(2) 국가 규정을 위반하여 과다 투여 약물;
(3) 맨손으로 알약, 캡슐, 직접 경구한약 조각 등 포장되지 않은 약품을 직접 접한다.
(4) 법령에 의해 금지된 기타 행위.
제 20 조 2 급 이상 의료기관은 임상 약사를 갖추어야 한다. -응? 임상약사는 회진과 회진 참여, 약방안 설계, 약상담 제공, 의사의 합리적 약물 사용 감독 등의 임무를 수행해야 한다.
제 21 조 처방이나 의사의 지시는 반드시 약품의 통용명 또는 의료기관제의 비준명을 사용해야 한다. 처방전에 규정된 수입 약품에는 반드시 중국어 설명서가 첨부되어야 한다.
제 22 조 마약 중독자는 약물 사용 시 다음과 같은 행위를 해서는 안 된다.
(a) 가짜 약, 나쁜 약의 응용;
(b) 약물 금기 또는 호환성 금기 약물 위반;
(3) 질병 치료에 필요한 종류와 수량을 현저하게 초과하는 약품을 사용한다.
(4) 정당한 이유 없이 약품 사용 지침에 따라 약품을 사용하지 않는 것;
(5) 비약을 약으로 사용하여 질병을 치료한다.
(6) 법령에 의해 금지 된 기타 행위.
제 23 조 의약품 사용자는 의료 광고나 의료 자문 서비스를 이용하여 의료기관의 약품과 제제를 홍보해서는 안 된다. -응?
약품 광고의 내용은 반드시 진실하고 합법적이어야 하며, 국무원 약품감독관리부에서 비준한 설명서를 기준으로 하며 허위 내용을 포함해서는 안 된다. 비약품 광고에는 약품과 관련된 내용이 포함되어서는 안 된다.
제 24 조 의약품 사용자는 본 기관의 약품 불량반응 모니터링 및 보고를 담당하는 전문기관이나 인원을 지정하여 약품 불량반응의 재발을 방지해야 한다.
제 25 조 수령인이나 이해관계자들은 사용 중인 약품의 예방, 진단, 치료, 독성 부작용, 가격을 알 권리가 있으며, 효능이 같거나 비슷한 약품을 선택할 권리가 있다. 마약 중독자는 마약 중독자나 이해관계자의 권리를 존중하고 그에 따른 통보 의무를 이행해야 한다.
제 26 조 수취인이나 이해관계자, 이용측은 의료사고 감정기관에 약품 사용으로 인한 논란을 감정할 수 있다. 의료사고 감정기관은 신청을 접수하고' 의료사고 처리조례' 에 규정된 절차에 따라 감정해야 한다.
감정 결론은 약 분쟁 해결의 증거로 쓰일 수도 있고, 관련 주관부서가 마약 중독자와 그 직접책임자에 대한 행정처리를 하는 증거로도 쓰일 수 있다.
제 4 장 감독 및 검사
제 27 조 성 약품 감독 관리 부서는' 산둥 성 약품 사용 품질 관리 규범' 을 제정하여 성 인민 정부의 비준을 거쳐 실시해야 한다.
약품 사용자는 "산둥 성 약품 사용 품질 관리 규범" 을 준수해야 한다.
제 28 조 의료기관은 반드시 법정 자격을 갖춘 약학 기술자를 갖추어야 한다. 의료기관의 비약학 기술자는 직접 약학 기술 업무에 종사해서는 안 된다.
다른 마약 중독자 중 약학 기술 업무에 직접 종사하는 비약학 기술자는 해당 지역의 시급 약품 감독 관리 부서에서 심사하여 합격해야 한다.
제 29 조 마약 중독자는 마약을 직접 접촉하는 사람을 조직하여 매년 건강검진을 실시하고 건강서류를 만들어야 한다. 건강검사는 현지 약품감독관리부에서 지정한 2 급 이상 의료기관 또는 질병 예방통제 기구 부담으로 약품감독관리부에서 감독한다.
정신병, 전염병 및 기타 약품을 오염시킬 수 있는 질병을 앓고 있는 사람은 직접 약품에 노출되는 일을 해서는 안 된다.
제 30 조 의약품 감독 관리 부서 및 기타 관련 행정 부서는 사용자의 의약품 품질 관리, 약학 기술자의 지속적인 교육 및 전문 교육에 서비스를 제공해야 한다.
제 31 조 약품감독관리부는 법에 따라 약품 이용자에 대한 약품의 사용을 감독하고, 필요에 따라 약품의 품질을 검사할 수 있으며, 약품 사용자는 거절하거나 숨길 수 없다.
규정에 따라 샘플링 검사를 진행하면 어떠한 비용도 받을 수 없다.
성급 약품감독관리부는 약품의 품질 검사 결과를 정기적으로 발표해야 한다.
제 32 조 관련 행정부는 법에 따라 약품 사용으로 인한 돌발사건을 제때에 조사해야 하며, 약품감독관리부는 관련 약품에 대해 먼저 압수압류, 압류 등 긴급 조치를 취할 수 있다. 사태가 통제된 후 관련 행정 부서는 법에 따라 행정 처리를 해야 한다.
제 5 장 법적 책임
제 33 조는 본 조례를 위반하고 관련 법률, 행정법규에 따라 합법적인 집업 자격을 취득하지 못한 기관이나 개인이 약품을 사용하는 경우, 약품감독관리부의 명령에 따라 시정을 명령하고, 불법으로 사용하는 약품과 위법소득을 몰수하고, 동시에 불법 사용 약품의 액수가 두 배 이상인 5 배 이하의 벌금을 부과한다.
제 34 조 의료기관은 가짜 약품을 사용하며,' 중화인민공화국약품관리법' 및 시행조례에 따라 처리한다. 다른 마약 중독자들이 가짜 약, 나쁜 약을 사용하는 경우, 의약품 감독 관리 부서는 의료기관에서 가짜 약, 나쁜 약을 사용하는 행정처벌의 종류와 폭에 따라 처벌한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
제 35 조 의약품 사용자가 본 규정을 위반하여 해당 의약품 생산 경영 자격을 갖추지 못한 기관이나 개인으로부터 약품을 구입하거나, 다른 의료기관에서 조제한 제제를 무단으로 구매하거나 사용하는 경우, 약품감독관리부에서 시정을 명령하고, 불법으로 구매하거나 무단으로 사용하는 의료기관에서 조제한 약품이나 제제를 압수하도록 명령한다. 위법소득이 있고, 위법소득을 몰수하고, 의료기관 약품이나 제제품 금액의 2 배 이상 5 배 이하의 벌금을 부과한다. 줄거리가 심각하여, 발급 기관이 그 집업 허가증을 취소하였다.
제 36 조 마약 중독자들은 다음과 같은 행위 중 하나를 가지고 있으며, 약품감독관리부에서 시정을 명령하고 경고한다. 줄거리가 심하면 다음 규정에 따라 벌금을 부과한다.
(a) 의약품 구매, 실제 완전 입고 검수 기록이 없는 경우, 천 원 이상 5 천 원 이하의 벌금을 부과한다.
(2) 규정에 따라 입고 검수 기록을 보관하지 않은 경우 천 원 이상 3 천 원 이하의 벌금을 부과한다.
(3) 맨손으로 알약, 캡슐 등 포장되지 않은 약품을 직접 만지거나 한약을 직접 복용하는 사람은 500 원 이상 1000 원 이하의 벌금을 부과한다. -응?
(4) 비약품을 약으로 사용하여 질병을 치료하는 경우 3000 원 이상 1 만원 이하의 벌금을 부과한다.
(5) 적법한 자격을 갖추지 못하거나 심사를 받지 않은 사람이 약학 기술 업무에 직접 종사하는 사람은 천 원 이상 5 천 원 이하의 벌금을 부과한다.
(6) 규정에 따라 약품을 직접 접촉하지 않는 사람이 건강검진을 실시하고 건강서류를 작성하지 않은 경우 1000 원 이상 5,000 원 이하의 벌금을 부과한다.
(7) 정신질환, 전염병 및 기타 오염약품을 마련할 수 있는 질병 환자가 직접 약품에 접촉하는 경우 천 원 이상 5 천 원 이하의 벌금을 부과한다.
제 37 조 마약 중독자는 다음과 같은 행위 중 하나를 가지고 있으며, 법률과 행정 법규는 이미 행정처벌을 규정하고 있으며, 규정에 따라 집행한다. 법률, 행정 법규는 규정되어 있지 않으며, 보건 행정부의 명령에 따라 시정하고 경고한다. 줄거리가 심하여 5 천 원 이상 만 원 이하의 벌금을 내고, 직접책임자에게 천 원 이상 5 천 원 이하의 벌금을 부과한다.
(a) 처방을 발행하거나 의사의 지시를 내릴 때 약품의 일반 이름이나 의료기관제 승인명을 사용하지 않는다.
(b) 약물 금기 또는 호환성 금기를 위반하여 약물을 배포하거나 적용하는 것;
(3) 국가 규정 위반, 과다 복용 약물;
(4) 질병 치료에 필요한 종류와 수량을 현저하게 초과하는 약품을 사용한다.
(5) 정당한 이유 없이 약품 사용 지침에 따라 약품을 사용하지 않는 것.
제 38 조 의약품 사용자들은 의료 광고 또는 의료 자문 서비스를 이용하여 의료기관의 응용약품과 제제를 홍보하는데, 약품 광고에는 허위 내용이 포함되어 있고, 비약품 광고는 약품 홍보와 관련이 있으며, 광고 감독 관리 기관은 법에 따라 조사해야 한다.
제 39 조 의약품 사용자가' 산둥 성 의약품 사용 품질 관리 규범' 을 위반한 경우, 약품감독관리부에서 시정을 명령하고 경고를 한다. 줄거리가 심하여 천 원 이상 5 천 원 이하의 벌금을 부과한다.
제 40 조 의약품 감독 및 관리 부서 및 기타 관련 행정 부서 직원은 다음과 같은 상황 중 하나를 가지고 있으며 법에 따라 행정 처분을 한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.
(1) 직권을 이용하여 개인의 이익을 위해 마약 중독자에게 약품 사용을 추천한다.
(2) 법률 규정을 위반하여 약품의 품질을 추출 검사하다.
(3) 감독 검사 의무를 이행하지 않거나 위법 행위에 대해 조사하여 처리하지 않는다.
(4) 기타 직무 태만, 직권 남용, 편애 사기 행위.
제 6 장 부칙
제 41 조 본 조례는 2007 년 3 월 6 일부터 시행된다.