제 1 조 의약품 경영의 품질 관리를 강화하고, 의약품 경영행위를 규범화하고, 인체약의 안전성을 보장하기 위해,' 중화인민공화국약품관리법' 과' 중화인민공화국약품관리법 시행조례' 에 따라 이 규범을 제정한다.
제 2 조 본 규범은 약품 관리와 품질 관리의 기본 규범이다. 기업은 약품 구매, 저장, 판매, 운송 등의 과정에서 효과적인 품질 관리 조치를 취하여 약품의 품질을 보장해야 한다.
제 3 조 의약품 경영기업은 반드시 본 규범을 엄격히 집행해야 한다.
의약품 생산업체는 의약품 및 의약품 유통 과정에서 저장, 운송과 관련된 기타 약품을 판매하며 본 규범의 관련 요구 사항을 준수해야 합니다.
제 4 조 약품 경영기업은 성실하고 신용을 지키며 법에 따라 경영해야 한다. 어떤 허위나 사기적인 행위도 금지한다.
제 2 장 의약품 도매 품질 관리
섹션 I 품질 경영 시스템
제 5 조 기업은 관련 법규와 본 규범의 요구에 따라 품질 관리 체계를 수립하고, 품질 방침을 결정하고, 품질 관리 시스템 문서를 개발하고, 품질 계획, 품질 관리, 품질 보증, 품질 개선, 품질 위험 관리 등의 활동을 수행해야 한다.
제 6 조 기업이 제정한 품질 방침 문서는 기업의 전반적인 품질 목표와 요구 사항을 명확히 하고 약품 경영 활동의 시종일관 관통해야 한다.
제 7 조 기업 품질 관리 시스템은 조직, 인력, 시설 장비, 품질 관리 시스템 파일 및 해당 컴퓨터 시스템을 포함한 사업 범위와 규모에 맞게 조정되어야 합니다.
제 8 조 기업은 정기적으로 내부 감사를 조직하고 품질 관리 시스템 요소가 크게 변경될 때 내부 감사를 조직해야 한다.
제 9 조 기업은 내부 감사를 분석하고, 분석 결론에 따라 상응하는 품질 관리 체계를 개선하는 조치를 취하고, 품질 관리 수준을 지속적으로 제고하고, 품질 관리 체계가 지속적으로 효율적으로 운영되도록 해야 한다.
제 10 조 기업은 의약품 유통 과정에서 품질 위험을 사전 예방 또는 소급 방식으로 평가, 통제, 커뮤니케이션 및 검토해야 합니다.
제 11 조 기업은 의약품 공급업자와 구매측의 품질 관리 체계를 평가하고, 품질 보증 능력과 품질 신용도를 확인하며, 필요한 경우 현장 답사를 실시해야 한다.
제 12 조 기업은 품질 관리에 참여해야한다. 각 부서와 직위 인원은 책임을 정확히 이해하고 이행하며 상응하는 품질 책임을 져야 한다.
섹션 ii 조직 및 품질 관리 책임
제 13 조 기업은 경영 활동 및 품질 관리에 적합한 조직 기관 또는 직위를 설정하여 책임, 권한 및 관계를 명확히 해야 한다.
제 14 조 기업 책임자는 약품 품질의 주요 책임자로, 기업의 일상적인 관리를 전면적으로 책임지고, 필요한 조건을 제공하고, 품질 관리 부서와 품질 관리 인원이 직무를 효과적으로 이행할 수 있도록 보장하고, 기업이 품질 목표를 달성하고, 본 규범의 요구에 따라 약품을 처리할 수 있도록 보장한다.
제 15 조 기업 품질 책임자는 고위 경영진으로, 약품의 품질 관리를 전면적으로 책임지고, 독립적으로 직무를 수행하며, 기업 내 약품의 품질 관리에 대한 판결권을 가지고 있다.
제 16 조 기업은 품질 관리 부서를 설립하여 품질 관리를 효과적으로 실시해야 한다. 품질 관리 부서의 직책은 다른 부서와 인원이 수행해서는 안 된다.
제 17 조 품질 관리 부서는 다음과 같은 임무를 수행한다.
(1) 관련 부서와 직무 인원에게 약품 관리 법규와 본 규범을 관철하도록 독촉한다.
(2) 품질 관리 시스템 문서 개발을 조직하고 문서 구현을 지도하고 감독한다.
(3) 공급자, 구매측의 합법성, 의약품 구매의 합법성, 공급자, 구매자 영업 사원의 적법성 검토 및 감사 내용의 변화에 따른 동적 관리를 담당합니다.
(4) 품질 정보 수집 및 관리, 의약품 품질 기록 작성
(5) 의약품 검수, 의약품 구매, 보관, 관리, 판매, 반품, 운송 등의 품질 관리를 지도하고 감독한다.
(6) 불합격약품의 확인을 책임지고 불합격약품의 처리 과정을 감독한다.
(7) 의약품 품질 불만 및 품질 사고에 대한 조사, 처리 및 보고를 담당합니다.
(8) 가짜 약품의 제보를 책임진다.
(9) 의약품 품질 조회를 책임진다.
(10) 컴퓨터 시스템의 품질 관리 기능 설정을 안내할 책임이 있다.
(11) 컴퓨터 시스템 운영 권한의 감사 및 품질 관리 기본 데이터의 수립 및 업데이트를 담당합니다.
(12) 관련 시설 및 장비의 검증 및 교정을 조직한다.
(13) 약물 회수 관리를 책임진다.
(14) 약물 부작용에 대한 책임 보고서;
(15) 조직 품질 관리 시스템의 내부 감사 및 위험 평가
(16) 의약품 공급 업체 및 구매 업체의 품질 관리 시스템 및 서비스 품질 검사 및 평가를 조직한다.
(17) 위탁 운송인의 운송 조건 및 품질 보증 능력에 대한 심사를 조직한다.
(18) 품질 관리 교육 및 훈련을 지원한다.
(19) 품질 관리 부서에서 수행해야 할 기타 의무.
섹션 iii 직원 및 교육
제 18 조 기업에서 약품 경영과 품질 관리에 종사하는 사람은 관련 법규와 본 규범에 규정된 자질 조건을 준수해야 하며 관련 법규에 의해 집업을 금지하지 않아야 한다.
제 19 조 기업 책임자는 전문대 이상 학력이나 중급 직함을 가지고 약학 전문 기초 지식 훈련을 거쳐 약품 관리와 관련된 법률 법규와 본 규범에 익숙해야 한다.
제 20 조 기업 품질 책임자는 대학 본과 이상 학력, 집업약사 자격, 3 년 이상 약품 경영 품질 관리에 종사한 경험이 있어야 하며, 품질 관리에서 정확하게 판단하고 시행을 보장할 수 있는 능력을 갖추고 있어야 한다.
제 21 조 기업 품질 관리 부서장은 면허약사 자격과 3 년 이상 약품 경영 품질 관리 경력을 갖추어 경영 과정의 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있어야 한다.
제 22 조 기업은 다음과 같은 자격을 갖춘 품질 관리, 수용 및 유지 보수 인력을 갖추어야 한다.
(a) 품질 관리 업무에 종사하려면 약학 또는 의학, 생물학, 화학 등 관련 전문 중등 학교 이상 학력 또는 약학 초급 전문 기술 직함을 갖추어야 한다.
(2) 검수 유지 업무에 종사하는 사람은 약학 또는 의학, 생물학, 화학 등 관련 전문 중등 학교 이상 학력 또는 약학 초급 이상 전문 기술 직함을 가져야 한다.
(3) 한약재와 한약조각 검수에 종사하는 사람은 중약중학 중등학교 이상 학력이나 중약학 중급 이상 전문 기술 직함을 가져야 한다. 한약재와 한약 조각의 보양에 종사하는 사람은 중약중학 중등학교 이상 학력이나 중약학 초급 직함을 가져야 한다. 부동산 한약재를 직접 인수하는 사람은 검수 인원이 중급 이상 중약 전문 기술 직함을 가져야 한다.
백신 경영에 종사하는 기업은 백신 품질 관리 및 검수를 담당하는 전문 기술자 두 명 이상을 배치해야 한다. 전문 기술자는 예방의학, 약학, 미생물학 또는 의학학과 이상 학력을 가지고 있어야 하며, 3 년 이상 백신 관리나 기술 업무에 종사한 경험이 있어야 한다.
제 23 조 품질 관리 및 검수에 종사하는 인원은 반드시 직장에 있어야 하며, 다른 업무직에서 아르바이트를 해서는 안 된다.
제 24 조 조달에 종사하는 사람은 약학이나 의학, 생물학, 화학 등 관련 전문 중등학교 이상 학력을 가져야 하고, 판매, 창고에 종사하는 사람은 고등학교 이상 학력을 가져야 한다.
제 25 조 기업은 본 규범의 요구 사항을 충족하기 위해 직무 및 업무 내용과 관련된 사전 근무 교육 및 지속적인 교육을 실시해야 합니다.
제 26 조 교육 내용에는 관련 법률 및 규정, 약학 전문 지식 및 기술, 품질 관리 시스템, 직무 책임 및 운영 절차가 포함되어야 합니다.
제 27 조 기업은 관련 인원이 책임을 정확하게 이해하고 이행할 수 있도록 교육 관리 제도에 따라 교육을 실시하는 연간 교육 계획을 세워야 한다. 교육 업무는 기록이 있어야 하고, 파일을 만들어야 한다.
제 28 조 특수관리약품과 냉동약품 저장, 운송에 종사하는 인원은 관련 법규와 전문지식 훈련을 받고 심사를 거쳐 합격한 후에야 직무를 맡을 수 있다.
제 29 조 기업은 직원 개인 위생 관리 제도를 제정해야 하며, 창고, 운송 등의 직공 인원의 복장은 노동 보호와 제품 보호의 요구에 부합해야 한다.
제 30 조 약품에 직접 접촉하는 품질 관리, 검수, 보양, 보관 등은 근무 전과 연간 건강검진을 실시하고 건강서류를 만들어야 한다. 전염병이나 약품을 오염시킬 수 있는 다른 질병을 앓고 있는 사람은 직접 약품에 접근하는 일을 해서는 안 된다. 신체 조건이 해당 직위의 구체적인 요구에 부합하지 않는 경우 관련 업무에 종사해서는 안 된다.
섹션 iv 품질 경영 시스템 문서
제 31 조 기업이 제정한 품질 관리 체계 문서는 기업의 실제 상황에 부합해야 한다. 문서에는 품질 관리 시스템, 부서 및 직무 책임, 운영 절차, 문서, 보고서, 기록, 증명서 등이 포함됩니다.
제 32 조 문서의 초안 작성, 개정, 감사, 승인, 배포, 보관, 수정, 취소, 교체 및 폐기는 "파일 관리 운영 절차" 에 따라 수행되어야 하며 관련 기록을 저장해야 합니다.
제 33 조 문서는 제목, 유형, 용도, 문호 및 버전 번호를 표시해야 한다. 단어는 정확하고, 명확하고, 이해하기 쉬워야 한다.
문건은 분류하여 보관하여 열람하기 쉽도록 해야 한다.
제 34 조 기업은 정기적으로 서류를 검토하고 개정해야 하며, 사용된 서류는 현행 유효 텍스트여야 한다. 폐지되거나 무효화된 서류는 보관을 제외하고는 작업현장에 나타나서는 안 된다.
제 35 조 기업은 각 직위가 업무 내용에 상응하는 필요한 서류를 확보하고 규정에 따라 엄격하게 업무를 전개하도록 보장해야 한다.
제 36 조 품질 경영 시스템에는 다음 내용이 포함되어야한다.
(1) 품질 관리 시스템 내부 감사 규정
(2) 품질 거부권 규정;
(3) 품질 관리 문서 관리;
(4) 품질 정보 관리;
(5) 공급자, 구매자, 공급자 영업 사원 및 구매자 구매 인원의 자격 심사 규정
(6) 의약품 구매, 입고, 검수, 보관, 관리, 판매, 배송 및 운송 관리
(7) 의약품의 특별 관리 규정;
(8) 의약품의 유효 기간 관리;
(9) 부적격 약물 관리 및 약물 파괴;
(10) 의약품 반품 관리;
(11) 약물 회수 관리;
(12) 품질 조회 관리;
(13) 품질 사고 및 품질 불만 관리
(14) 약물 부작용 보고서 규정;
(15) 위생 및 인원 건강 규정
(16) 양질의 교육, 훈련 및 평가 규정;
(17) 시설 및 장비의 보관 및 유지 보수 관리;
(18) 시설 장비 검증 및 교정 관리;
(19) 관리 기록 및 증명서;
(20) 컴퓨터 시스템 관리;
(21) 의약품 전자 감독 규정의 이행;
(22) 기타 규정해야 할 내용.