기한
제 146 조 약품감독관리부는' 약품관리법',' 행정허가법' 및' 약품관리법 시행조례' 에 규정된 약품등록시한 요건을 준수해야 한다. 이 조치에서 언급 된 의약품 등록 기한은 의약품 등록 수락 및 승인의 최대 기간을 의미하며, 법률 및 규정 또는 신청자의 보충 자료에 따라 승인 정지 시간은 계산되지 않습니다.
약품 등록, 검사 및 심사의 근무 시간은 본 방법의 규정에 따라 집행됩니다. 특별한 이유로 시간을 연장해야 하는 경우, 그 이유를 설명하고, 미국 식품의약청에 보고하여 비준하고 신청자에게 통지해야 한다.
제 147 조 약품감독관리부는 신청서를 받은 후, 형식심사를 실시하고 다음과 같은 상황에 따라 처리해야 한다.
(1) 신청사항은 법에 따라 행정허가를 받을 필요가 없는 경우, 신청인에게 즉시 접수하지 말라고 통지해야 한다.
(2) 신청사항은 법에 따라 본 부서의 직권 범위에 속하지 않는 경우, 즉시 접수하지 않는 결정을 내리고, 신청인에게 관련 행정기관에 신청하라고 통지해야 한다.
(3) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다.
(4) 신청 자료가 불완전하거나 법정 형식에 맞지 않는 경우 즉석에서 또는 5 일 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 합니다. 기한이 지나도 신청 서류를 알리지 않는 사람은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
(5) 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하며, 신청자료가 완비되거나, 법정 형식에 부합하거나, 신청인이 요구에 따라 모든 보충자료를 제출하는 경우, 약품 등록 신청을 접수해야 한다.
약품감독관리부가 약품등록신청을 접수하거나 기각할 때, 약품등록전용장과 날짜를 명시한 서면 증명서를 발급해야 한다.
제 148 조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 신청 접수일로부터 30 일 이내에 R&D 상황과 원시 자료에 대한 검증을 완료하고, 신청 자료를 심사하고, 샘플을 채취하고, 약품검사소에 등록검사를 통보해야 한다. 심사의견과 사찰 보고를 신청인의 신청자료와 함께 국가식품의약청에 제출하고, 심사의견을 신청인에게 통보해야 한다.
제 149 조 의약품 등록 및 검사 시간은 다음 규정을 준수해야 한다.
(1) 샘플 검사: 30 일; 동시 샘플 검사 및 표준 검토: 60 일;
(2) 특수 의약품 및 백신 제품 샘플링 검사: 60 일; 샘플 검사 및 표준 심사가 동시에 진행됩니다: 90 일.
본 방법 제 36 조의 규정에 따르면, 약품검사소가 임상실험용 샘플을 검사하는 것은 전액 규정된 샘플 검사 시간에 따라 완성해야 한다.
제 150 조 기술 심사 근무 시간은 다음 규정에 따라 집행된다.
(1) 신약 임상 시험: 90 일; 특별 승인 절차에 들어갈 수 있는 품종: 80 일;
(2) 신약 생산: 150 일; 특별 승인 절차에 들어갈 수 있는 품종: 120 일
(3) 상장약품제형과 위조의약품 변경 신청: 160 일
(4) 기술 검토가 필요한 보충 신청: 40 일.
수입 의약품 등록 신청의 기술 심사 시간은 전액의 집행을 참조한다.
제 151 조 기술 평가 과정에서 신청자가 보충 자료를 필요로 하는 사람은 한 번에 보충 자료 통지서를 발행해야 한다. 신청인은 보충 자료 통지서의 내용에 이의가 있으면 면전에서 신청인의 진술을 들을 수 있다. 신청인은 4 개월 이내에' 통지' 의 요구에 따라 한 번에 보충 자료를 완성하고, 특별 심사 수속을 처리하여 특별 심사 절차의 요구에 따라 처리해야 한다.
보충 자료를 받은 후 기술 심사 시간은 원래 규정된 시간의1/3 을 초과할 수 없습니다. 특별 승인 절차에 들어가는 사람은 원래 정해진 시간의 1/4 를 초과해서는 안 된다.
약품 등록 과정에서 신청인이 철회 신청을 제출하면 승인 절차가 자동으로 종료됩니다.
제 152 조 국가인 미국 식품의약감독국은 20 일 이내에 비준 결정을 내려야 한다. 20 일 이내에 결정을 내릴 수 없습니다. 주관국 지도자의 비준을 거쳐 10 일을 연장할 수 있으며, 신청인에게 기한을 연장한 이유를 알려드립니다.
제 153 조 국가인 미국 식품의약감독국은 약품 등록 승인 결정을 내린 날로부터 10 일 이내에 관련 행정허가서를 발급하고 전달해야 한다.