제 2 조이 규범에서 언급 된 "소독 제품 위생 감독" 은 카운티 차원 이상의 지역 보건 계획 관리 부서 및 종합 감독 법 집행 기관이 "전염병 예방 및 통제법", "소독 관리 조치" 및 기타 관련 법률 및 규정에 따라 소독 제품 생산 기업, 중국에서 소독 제품을 수입하는 책임 단위 및 소독 제품 운영 및 사용 단위에 대한 건강 감독 및 검사 활동을 의미합니다.
제 3 조는 소독 제품의 용도와 사용자의 위험 정도에 따라 분류 관리를 실시한다.
첫 번째 범주는 소독 제품으로 위험이 크며 엄격한 관리가 필요하며 안전하고 효과적입니다. 의료기기 고급 소독제와 소독기, 소독제와 소독기, 피부와 점막 소독제, 멸균 효과의 생물지표와 화학지표를 포함한다. 두 번째는 중간 위험인 소독 제품으로, 감독을 강화하고 제 1 종 제품 이외의 소독제, 소독기구, 항균 (억제균) 제제를 포함한 안전하고 효과적인 제품을 확보해야 한다. 세 번째 범주는 저위험 위생용품으로, 통상적인 관리를 실시하면 항균 (억제균) 제제 이외의 위생용품이 안전하고 효과적이라는 것을 보장할 수 있다.
동일한 소독 제품에 다른 범주가 포함된 경우 높은 위험 범주에서 관리해야 합니다.
제 4 조 현급 이상 지방위생계획생 행정부는 소독 제품 위생 감독 능력 건설을 담당하고, 인원 배치 및 작업 설비의 합리적인 배치를 보장하고, 감독 및 추출 경비를 예산 관리에 포함시킨다.
제 5 조 현급 이상 지방위생계획생 행정부 및 종합감독법 집행 기관은 소독 제품 위생감독을 실시할 때 이 규범을 적용한다. 제 6 조 성급 보건계획생 행정부 및 종합감독법 집행 기관의 의무:
(1) 본 성 (구, 시) 소독 제품 위생 감독 체계 계획과 연간 작업 계획을 세우다. 소독 제품 분류 감독 상황에 따라 연간 소독 제품 위생 감독의 중점 작업 내용을 확정한다.
(2) 본 성 (구 시) 소독 제품 위생 감독 업무 및 관련 교육을 조직하여 하급 소독 제품 위생 감독 업무를 지도하고 감독한다.
(3) 책임 범위 내에서 소독 제품 생산업체의 위생 허가를 책임진다.
(4) 국내 소독 제품 생산업체와 책임단위에 대한 현장 조사를 실시한다.
(5) 관할 구역 내 소독 제품의 위생 감독 추출 검사를 조직한다.
(6) 관할 구역 내 소독 제품의 중대한 위법 사건을 조직, 조정, 감독 및 조사한다.
(7) "건강 관련 제품 생산업체 위생 조건 심사 규범" 에 따라 새로운 소독 제품 생산 능력 심사와 추출 검사를 담당한다.
(8) 본 성 (구 시) 소독 제품 위생 감독 정보 관리 및 데이터 수집, 검증, 분석 및 에스컬레이션을 담당합니다.
(9) 상부에서 지정하거나 제출한 소독 제품 위생 감독 임무를 맡다.
제 7 조 설계 구역의 시급 및 현급 보건설계생 행정부 및 종합감독법 집행 기관의 책임:
(1) 본 성 (구, 시) 소독 제품 위생 감독 시스템 계획과 연간 작업 계획에 따라 실제 상황과 연계하여 소독 제품 위생 감독 작업 계획을 세우고 작업 내용을 명확하게 감독하고 시행을 조직한다. 관할 지역의 소독 제품에 대한 건강 감독 및 훈련을 조직하십시오.
(2) 직무 범위 내에서 관할 구역 내 소독 제품의 감독 검사를 책임진다.
(3) 소독 제품의 위생 감독 및 샘플링 검사를 책임진다.
(4) 소독 제품의 불법 사건 조사 및 처리를 책임진다.
(5) 소독 제품 위생 감독 정보 수집, 분석 및 보고를 담당합니다.
(6) 현급 소독 제품 위생 감독 업무를 지도하고 감독하는 구 () 의 시 ().
(7) 상부에서 지정하거나 제출한 소독 제품 위생 감독 임무를 맡다.
제 8 조 설치 지역의 시급 이상 종합감독법 집행 기관은 전염병 예방감독과 (실) 또는 소독 제품 감독과 (실) 를 설치해 소독 제품 위생 감독 업무를 맡아야 한다. 현급 감독 기관은 소독 제품의 위생 감독 업무를 담당할 부서를 지정해야 한다.
제 9 조 소독 제품 현장 위생 감독을 실시하기 전에 감독관은 위생 감독의 임무, 방법 및 요구 사항을 명확히 하고 안전 보호 설비를 갖추어 안전 보호 업무를 잘 해야 한다. 위법행위를 발견하면 법에 따라 증거를 수집해야 한다. 증거가 없어질 수도 있고 앞으로 얻기 어려운 상황에서는 법에 따라 먼저 증거 보존 조치를 취해야 한다.
제 10 조는 소독 제품의 위험 정도에 따라 분류 감독을 실시한다.
현급 종합감독법 집행 기관은 관할 구역 내 우리나라 모든 소독제품 생산업체와 책임단위의 위생감독을 담당하고 있으며, 매년 1 회 이상이다. 시급 종합감독법 집행 기관은 관할 구역 내 1, 2 종 소독 제품 생산업체, 수입 소독 제품 재화 책임단위에 대해 매년 1 회 이상 위생 감독을 실시한다. 성급 종합감독법 집행 기관은 전국의 모든 소독 제품 생산업체와 책임단위에 대한 현장 점검을 담당한다.
제 11 조 성, 시, 현급 종합감독 법 집행 기관은 의무에 따라 소독 제품 위생 감독 파일을 만들어 소독 제품 생산업체의 기본 상황과 소독 제품 위생 감독 업무를 파악해야 한다. 제 1 절 소독 제품 제조 기업의 위생 감독
제 12 조 소독 제품 제조 기업 감독 내용:
(a) 소독 제품 및 제조 기업 건강 허가 자격;
(2) 생산 조건 및 생산 공정;
(3) 사용 된 원료의 위생 품질;
(4) 소독 제품 및 재료의 저장 조건;
(5) 소독 제품 종사자의 장비 및 관리;
(6) 소독 제품의 위생 품질.
제 13 조 소독 제품 및 생산업체 위생 허가 자격 감독 검사 방법:
(1) 생산기업 위생허가증을 검사하고 생산기업의 실제 생산주소, 생산방식, 생산품목, 생산범주, 법정대표인 또는 담당자, 등록주소 등이 생산기업 위생허가증에 명시된 것과 일치하는지 점검한다. 위생 허가증이 유효기간 내에 위생 허가증이 변경, 양도, 위조, 임대, 대출되었는지 점검한다.
(2) 새 소독 제품에 유효한 제품 위생 허가증이 있는지 확인하고, 제품 위생 허가증에 표시된 생산업체 주소가 생산업체 위생 허가증에 명시된 주소와 일치하는지 확인합니다. 생산 가공을 위탁한 것은 제품 위생 허가증에 표시된 실제 생산업체 주소가 생산기업 위생 허가증에 명시된 주소와 일치하는지 확인한다.
제 14 조 소독 제품 생산 기업 생산 조건, 생산 공정 감독 검사 방법:
(a) 생산 기업의 공장 배치, 생산 지역, 생산 설비 및 검사 장비가 "소독 제품 생산 기업 위생 규정" 의 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 승인된 생산 공정과 작업장 레이아웃을 무단으로 변경했는지 확인합니다. 필요한 경우 생산 환경 및 생산 용수의 위생 품질에 대한 현장 샘플링 및 테스트를 수행합니다.
(b) 생산 과정에서 표준 운영 절차 및 관리 제도를 시행하고 국가가 금지한 물질을 추가할지 여부를 점검한다. 생산 프로세스 기록이 완전한지, 추적 가능성을 확보하고, 제품 유효 기간 이후 3 개월 동안 적절하게 보존됩니다.
제 15 조 소독 제품에 사용된 원료 위생 품질의 감독 검사 방법:
(a) 새로운 소독 제품에서 소독제의 주요 유효 성분의 원료 이름이 제품 위생 허가 승인과 일치하는지 확인합니다.
(2) 위생안전평가가 필요한 소독제와 항균 (억제균) 제제의 원료명, CAS 코드, 상품명, 함량, 등급 및 사용량이 해당 제품의 위생안전평가보고서의 내용과 일치하는지 확인합니다.
(3) 항균 (항균) 제제 이외의 위생 용품에 해당 원료 공급자가 제공하는 무독성, 무해, 무공해 원료에 대한 검사 보고서 또는 증명 재료가 있는지 확인하고 원료가 제품의 배합표, 사양, 등급 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
(4) 소독 제품의 원래 (재료) 창고에 국가가 사용할 수 없는 물질이 있는지 점검한다.
(5) 소독 제품 원료 구매 기록을 검토하여 입고 등록이 완료되었는지 확인합니다.
제 16 조 소독 제품 및 재료 저장 조건의 감독 검사 방법:
소독 제품 및 재료의 저장 조건이' 소독 제품 생산업체 위생 규범' 의 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
제 17 조 소독 제품 종사자 관리 감독 및 검사 방법:
(1) 기업이 전임 또는 시간제 보건 관리자 및 품질 관리 인력을 갖추고 있는지 확인합니다.
(2) 소독 제품 중 직접 생산에 종사하는 운영자의 예방 건강 검진 증명서를 검토하고 생산 운영자 및 품질 검사원의 사전 근무 교육 자료 및 검사원의 학력 증명서를 검토한다.
(3) 생산 과정에서 인원의 건강 상태가' 소독 제품 생산업체 위생 규범' 의 요구 사항을 충족하는지 점검한다.
제 18 조 도시 소독 제품의 위생 품질 감독 및 검사 방법:
(1) 위생안전평가가 필요한 소독제, 소독기구, 항균제에' 소독제품 위생안전평가방법' 요구 사항을 충족하는 위생안전평가보고서와 서류증빙이 있는지 점검한다.
(2) 소독 제품이 시장에 출시되기 전의 위생 품질 공장 검사 보고서를 검토하여 검사 항목, 검사 빈도 및 검사 결과가' 소독 제품 생산업체 위생 규범' 의 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 검사를 위임한 기업의 경우 검사 기관의 합법적인 자질과 위탁 검사 협의도 검사해야 한다.
(3) 기업 기준이 법에 따라 등록되었는지, 유효기간 내에 있는지 점검한다.
(4) 새 소독 제품 라벨, 설명서 표시 내용이 제품 위생 허가 승인 문서와 일치하는지 확인합니다. 위생안전평가가 필요한 소독 제품 라벨 (명판) 과 설명서에 표시된 내용이' 소독 제품 라벨 사양 관리 사양' 및 관련 표준 규격의 요구 사항을 충족하는지 확인하고 서류 제출 내용과 일치합니다. 다른 소독 제품이 "소독 제품 라벨 사양 관리 사양" 및 관련 표준 사양을 충족하는지 확인합니다.
(e) 필요한 경우 소독 제품에 대한 감독 및 현장 검사를 실시한다.
제 19 조 소독 제품 건강 감독 샘플링 방법:
(a) 소독 제품 샘플 수집은 대표적이어야 하며, 유효기간이나 유통기한 내에 포장이 온전하다. 같은 샘플 수량은 위생 품질 검사, 라벨 (명판) 및 설명서 판단과 견본의 요구를 충족시켜야 합니다.
(2) 제때에 샘플을 실험실 자격을 획득한 검사 기관에 보내 검사하고, 규정 절차에 따라 샘플을 인계하여 샘플 포장을 그대로 유지한다.
(3) 샘플링된 소독 제품 샘플을 확인하고 검사 결과를 알려주고 검사 보고서를 첨부합니다. 샘플링 결과에 이의가 있는 샘플은 절차에 따라 재검사한다. 현급 이상 지방위생계획생 행정부는 사회에 추출 검사 결과를 발표할 책임이 있다.
(4) 종합감독법 집행 기관은 샘플 보관장소, 시설, 설비를 설치하고 샘플 로고의 보존 조건에 따라 보관해야 한다. 불합격 샘플을 추출 결과 발표 후 3 개월 동안 보관한다.
섹션 ii 중국 책임 단위의 건강 감독
제 20 조 중국 수입 소독 제품 책임 단위의 규제 내용:
(a) 비즈니스 라이센스;
(b) 새로운 소독 제품 건강 허가 승인;
(3) 건강 및 안전 평가 보고서;
(4) 수입 소독 제품의 위생 품질.
제 21 조 우리나라 수입 소독 제품 책임 단위의 감독 검사 방법:
(a) 수입 제품 생산국 (지역) 공상영업허가증, 증명서류, 신고서의 경영 범위가 유통된 소독 제품과 일치하는지 점검한다.
(2) 수입 신소독 제품 위생 허가 비준이 배송된 소독 제품과 일치하는지 점검한다.
(3) 위생안전평가가 필요한 수입 소독제 및 소독기구, 항균제, 소독제품 위생안전평가 요구 사항을 충족하는 위생안전평가 보고서 및 서류증빙이 있는지 점검한다.
(4) 판매된 수입 소독 제품이 유효기간 내에 있는지 점검한다.
(5) 수입 소독 제품 위생 품질 검사 방법은 제 18 조를 참조하며, 제품 품질 기준은 소독 제품 관련 기준 및 규범의 요구 사항을 준수하고 제출 서류와 일치해야 합니다.
(6) 필요한 경우 수입 소독 제품에 대한 감독 추출 검사를 실시한다. 샘플링 방법은 19 조를 참조하십시오.
섹션 iii 소독 제품 관리 및 사용 단위 감독
제 22 조 소독 제품 운영, 단위 규제 내용의 사용:
(a) 소독 제품 구매 검사 및 수락 시스템 구축;
(2) 국내 소독 제품 생산업체 위생 허가, 소독 제품 위생 허가 또는 위생 안전 평가 보고서 및 서류 신청 소독 제품 이름, 국내 생산업체 또는 책임 단위 이름, 소독 제품 라벨 (명판) 및 설명서를 검토합니다.
(c) 소독 제품의 사용을 확인하십시오.
(d) 소독 제품 위생 감독 샘플링 검사.
제 23 조 소독 제품 관리, 사용 단위의 감독 검사 방법:
(a) 운영 및 사용 된 국내 소독 제품이 제품 위생 허가 승인 또는 위생 안전 평가 보고서 및 기록 증명서와 일치하는지 확인하고, 생산업체 위생 허가 표시 생산업체 이름 및 제품 범주가 일치하는지, 수입 소독 제품 위생 허가 승인 또는 위생 안전 평가 보고서가 문서화 증명서에 표시된 재중 책임 단위 이름 및 제품 범주와 일치하는지 확인합니다.
(2) 국내 소독 제품 생산업체의 위생 허가증 또는 수입 국내 소독 제품 책임 단위의 영업허가증, 제품 위생 허가 또는 제품 위생 안전 평가 보고서가 합법적이고 유효한지 확인합니다.
(c) 소독 제품 구매 기록 및 유효 기간을 확인하십시오. 사용 중인 손 소독제는 개봉 후 유효기간 내에 사용되는지 확인해야 합니다.
(4) 경영과 사용을 점검하는 소독 제품 라벨 (명판), 설명서, 제 18 조 참조
(5) 필요하다면 소독 제품에 대한 감독 추출 검사를 실시하고, 추출 검사 방법은 제 19 조를 참조한다. 제 24 조 각급 보건계획생 행정부와 종합감독법 집행 기관은 소독제품 위생감독정보시스템 건설을 강화하고 관할 구역 내 소독제품 위생감독정보분석을 실시하여 소독제품 위생 관련 정책 제정을 위한 근거를 제공해야 한다.
제 25 조 각급 보건계생 행정부는 소독 제품 생산업체의 불량 기록 목록 제도를 세우고 법에 따라 불합격 소독 제품 정보를 발표해야 한다.
성급 보건계생 행정부는 소독 제품 생산업체 위생허가 정보를 제때 업데이트하고 소독 제품 위생감독 추출 정보를 제때 발표해야 한다.
제 26 조 각급 종합감독 법 집행 기관은 소독 제품 위생 감독 정보 보고를 전담하는 직원을 배치해야 한다. 국가 위생 감독 정보 보고 시스템을 최대한 활용하고, 제때에 보고하고, 각급 종합 감독 법 집행 기관은 소독 제품의 위생 감독 정보를 정기적으로 요약하고, 동급 위생 계획생 행정부와 상급 종합 감독 법 집행 기관에 보고한다. 제 27 조 현급 이상 지방위생계생 행정부 및 종합감독법 집행 기관은 제때에 검사 기관에 소독 제품 위생감독 검사 결과를 피드백하고, 문제가 있는 것에 대해 위생감독 의견서를 내고, 법에 따라 위법행위를 조사하고, 범죄 혐의를 받고, 현지 공안기관에 제때에 이송해야 한다.
현급 이상 지방위생계생 행정부는 관할 구역 내 소독 제품의 중대 위법 사건에 관한 정보를 상급 보건계생 행정부에 단계적으로 보고해야 한다.
제 28 조 현급 이상 지방위생계생 행정부 또는 종합감독법 집행 기관이 불합격 소독제품의 생산책임단위가 본 관할 구역에 없는 것을 발견하면 즉시 소독제품의 생산책임단위가 위치한 위생계생 행정부 또는 종합감독법 집행 기관에 상황을 보고해야 한다. 제 29 조이 규범에서 다음 용어의 의미:
(a) 소독 신제품: 신소재, 신기술, 새로운 멸균 원리를 이용하여 생산된 소독제와 소독 기구를 말한다.
(2) 고급 소독제는 모든 세균 번식체 (가지균 포함), 바이러스, 곰팡이 및 포자를 죽이고 대부분의 세균 포자를 죽이고 고급 소독 요구 사항을 충족하는 소독제를 말한다.
(3) 소독제품 생산업체는 법에 따라 소독제품 생산업체 위생허가증을 취득한 기업을 말한다.
(4) CAS 코드: 미국 화학다이제스트가 제정한 화학물질 등록번호입니다.
(5) 중국 내 책임단위: 중국 내 등록, 독립법인 자격, 소독제품으로부터 수입, 위생안전평가가 필요한 책임단위를 가리킨다.
제 30 조 성급 보건계생 행정부는 실제 상황과 연계하여 본 규범의 구체적인 규정을 제정하고 시행할 수 있으며, 본 행정 구역 내의 소독 제품 위생 감독 관리 업무에 적용된다.
제 31 조 본 규범은 발행일로부터 시행된다.