중국 GMP (버전 GMP(20 10):

제 9 조 품질 보증 체계는 약품의 설계와 개발이 본 규범의 요구 사항을 반영하도록 보장해야 한다. 제 13 조: 품질 위험 관리는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 사전 또는 회고적인 방식으로 품질 위험을 평가, 통제, 커뮤니케이션 및 감사하는 시스템 프로세스입니다.

Who 및 eu GMP 요구 사항:

GMP 에는 임상 실험 약품의 생산, 기술 이전, 상업화 생산에서 제품 퇴장에 이르는 전체 수명 주기가 포함되어야 합니다. 그러나 ICH Q 10 에서 설명한 바와 같이 의약품 품질 관리 시스템은 의약품 수명 주기의 R&D 단계로 확장될 수 있습니다. 의무적이지는 않지만 혁신과 지속적인 개선을 촉진하고 약물 개발과 생산 관리 활동 간의 연계를 강화해야 한다.

2.R&D 품질 시스템 법률 및 규정 요건 -ICH Q 10

제약 회사는 프로세스 성능 및 제품 품질 모니터링 시스템을 계획하고 구현하여 제어된 상태를 유지해야 합니다. 효과적인 모니터링 시스템은 프로세스의 연속성을 보장하고 적절한 제어를 제공하여 품질 요구 사항을 충족하는 제품의 생산을 보장하고 개선이 필요한 영역을 파악합니다.

제품 수명 주기 동안 프로세스 성능 및 제품 품질 모니터링 시스템 적용

제품 수명 주기 전반에 걸쳐 시정 및 예방 조치 시스템 적용

전체 제품 라이프 사이클에 변경 관리 시스템 적용

전체 제품 수명 주기 동안 프로세스 성능 및 제품 품질 관리 적용

약물 개발: 프로세스 및 제품 지식, 개발 프로세스 전반에 걸쳐 프로세스 및 제품 모니터링을 통해 생산 관리 전략을 수립하는 데 사용할 수 있습니다.

제품 및 프로세스의 가변성을 탐색하다. CAPA 방법은 수정 조치 및 예방 조치가 중복 설계 및 개발 프로세스에 통합될 때 유용합니다.

변경은 개발 과정의 고유한 부분이므로 기록해야 합니다. 변경 관리 프로세스의 형식은 제품 개발 단계와 일치해야 합니다.

기술 이전: 프로세스 확대 과정에서 모니터링하면 개념 주식의 성과에 대한 예비 지침을 제공하여 생산에 성공적으로 통합할 수 있습니다. 전달 및 프로세스 확대에서 얻은 지식은 전략을 더욱 제어하는 데 도움이 됩니다.

CAPA 는 피드백, 피드 포워드 및 지속적인 개선을 위한 효과적인 시스템으로 사용될 수 있습니다.

변경 관리 시스템은 프로세스 조정 관리 및 기술 이전 문서를 제공해야 합니다.

상용화 생산: 프로세스 성능을 제어하고 개선 영역을 식별할 수 있도록 우수한 프로세스 성능과 우수한 제품 품질 모니터링 시스템을 사용해야 합니다.

CAPA 를 사용하고 그 효과를 평가해야 합니다.

상업 생산에는 공식적인 변경 관리 시스템이 있어야 한다. 품질 부서의 감독은 성과와 위험 평가의 과학성을 보장해야 한다.

단종: 생산이 중단되면 검사 작업이 완료될 때까지 안정성 연구 등의 모니터링 조치를 계속 실시해야 합니다. 현지 법규의 요구에 따라 판매된 제품에 대해 계속해서 적절한 조치를 취해야 한다.

제품이 종료된 후에도 CAPA 는 계속 사용해야 합니다. 시장에 여전히 존재하는 요인과 기타 영향을 받을 수 있는 제품을 고려해야 한다.

제품 종료 후 변경 사항은 적절한 변경 관리 시스템을 거쳐야 합니다.

3, 광동성 의약품 등록 연구 개발 품질 관리 가이드

제 2 조 의약품 R&D 기관은 약품 R&D 등록 품질에 영향을 미치는 모든 요소 (약품 R&D 품질 등록에 영향을 미치는 모든 활동 포함) 를 포괄하는 약품 R&D 등록 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다. 개발된 약품이 의도한 용도와 등록 요구 사항을 충족하는지 확인하고 약품 R&D 프로세스의 품질과 효율성을 보장합니다.

제 7 조 의약품 R&D 기관은 약물 R&D 품질 관리 요구 사항을 충족하는 품질 목표를 세우고, 약물 R&D 프로세스의 진실, 완전성, 규범적인 요구 사항 시스템을 약물 R&D 및 등록 신고에 구현해야 합니다. 약물 R&D 데이터가 진실하고 완전하며 R&D 프로세스의 위험도 통제할 수 있습니다.

제 14 조 의약품 R&D 등록 과정에서 품질 관리를 담당하고 모든 품질 관련 활동에 참여하며 R&D 품질 관련 문서를 검토하는 전문 R&D 품질 관리 부서를 설립해야 합니다. R&D 품질 부서 직원은 다른 부서의 업무를 겸임할 수 없습니다. 약물 R&D 기관의 규모가 제한되어 있다면 최소한 합격자를 지정하여 품질 관리에 종사해야 한다.

4. 의약품 관리법

제 7 조 의약품 개발, 생산, 마케팅 및 사용에 종사하는 경우 법률, 규정, 규정, 표준 및 규범을 준수하여 전체 프로세스 정보의 진실, 정확성, 완전성 및 추적 가능성을 보장해야 합니다.

제 17 조 약물 개발 활동에 종사하려면 약물 비임상 연구 및 약물 임상 시험의 품질 관리 규범을 준수해야 하며, 약물 개발의 전 과정이 법적 요구 사항을 지속적으로 준수할 수 있도록 해야 한다.

제 18 조 약물 비임상 연구는 국가 관련 규정에 부합하고 연구 프로젝트에 적합한 인력, 장소, 설비, 기기 및 관리 제도를 갖추어 관련 데이터, 자료 및 샘플의 진실성을 보장해야 한다.

해석: 신판' 의약품 관리법' 은 약품 연구 개발 과정 관리를 엄격히 해야 한다고 분명히 지적했다.

5, 중국 의약품 등록 관리 절차

제 2 장

제 13 조 신청자는 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 능력을 입증하고 모든 정보의 진실성에 대한 책임을 입증하는 완전하고 신뢰할 수 있는 연구 데이터를 제공해야 합니다.

제 16 조 약품 감독 관리 부서는 비임상 연구 및 임상 실험에 대한 현장 검증 및 인과 관계 검증, 상장 전 생산 현장 검사를 승인하여 신고 자료의 신뢰성, 정확성 및 무결성을 확인해야 합니다.

제 22 조 약물 임상 전 연구는 관련 관리 규정을 집행해야 하며, 그 중 안전성 평가 연구는 반드시' 약물 비임상 연구 품질 관리 규범' 을 집행해야 한다.

제 3 장

제 35 조 임상 시험 약물은 의약품 생산 품질 관리 규범을 준수하는 작업장에서 준비해야 하며, 준비 과정은 의약품 생산 품질 관리 규범의 요구 사항을 엄격히 집행해야 한다. 신청자는 임상 시험에 사용 된 약물의 품질에 대한 책임이 있습니다.

6, 현장 검증 수행

중국은 준수 평가와 개발 현장 검증을 위한 요구 사항 문서를 연이어 발표했다.

개발 현장 검증은 주로 약학 연구 (처방전과 공예 연구, 샘플 시험 생산, 체외 평가 등) 에 대한 현장 확인 과정이다. ), 원본 기록 검토, 신고 자료의 신뢰성, 일관성 및 데이터 신뢰성 확인, 개발 프로세스의 규정 준수.

참고: 해외 검사 및 다국적 감사의 중점은 QC 랩, 생산 및 변경에서 R&D 현장으로 점차 확대될 예정입니다.

7, 현장 검사 결정의 원칙을 개발합니다.

(1) 조사 상황과 조건을 현장에서 확인하고 조사 과정에서 원본 기록과 데이터를 검토하고, 진실성 문제를 발견하지 못하고, 신고 자료와 일치하며, 검증 결론은' 통과' 로 판정한다.

(2) 다음 상황 중 하나를 발견한 경우, 사찰 결론은' 불합격' 으로 판정된다. 1. 진정성 문제가 발견되었습니다. 신청 자료와 일치하지 않는 것이 있습니다. 3. 주요 연구 활동 및 데이터의 원시 기록이 부족하여 추적 불가능 성을 초래합니다. 4. 심각한 데이터 신뢰성 문제가 있습니다 (데이터 신뢰성 원칙은 다음 페이지 참조). 5. 검사에 협조하지 않아 현장 검사를 계속할 수 없습니다.

데이터 신뢰성 원칙

추적 가능성 속성: 누가 언제, 누가 활동을 수행했는지 데이터를 얻었습니다.

명확하고 읽기 쉽습니다. 데이터와 모든 실험실 기록을 식별할 수 있습니까?

동기화: 생성/입력을 공정과 동기화합니다.

원본: 직접 기록으로 텍스트 인쇄물, 관찰 기록 또는 인증된 복사본이 될 수 있습니다.

사용 가능: 사용 기간 동안 검토, 감사 또는 검사에 기록을 사용할 수 있습니다.

장기: 지정된 아카이브 기간 동안 기록이 잘 보존되어 삭제 또는 폐기가 쉽지 않습니다.

일치: 실제로 생성된 논리적 순서와 일치하며, 표시되는 기록자는 실제 운영자와 일치합니다.

전체: 샘플 재분석과 관련된 모든 데이터를 포함하여 누락이 없습니다.

정확: 실제 운영과 일치하며 주관적인 위조나 객관적인 입력 오류가 없습니다. 이용할 수 있는 완전하고 완전하다.