하루에 한 번 규정 -20 19 천진시 의학시험 집업약사 (20 19. 10.9)

20 19 집업약사' 약 관리 및 규정' 이 매일 스퍼트를 한다

(1)

모 시 약품감독관리부는 일상적인 감독검사에서 한 약품생산업체가 오래된 한약당약을 새로운 배치 제품 판매로 재가공하여 65438+ 만원의 가치가 있는 것으로 밝혀졌다. 범죄를 저지를 때까지 아무런 해를 끼치지 않았다.

1. 이 한약은 혈당약을 떨어뜨린다

A. 열약이에요. 이것은 가짜 약이다

C. 나쁜 약으로 취급 D. 가짜 약으로 취급

2. 의약품 감독 부서가 의약품 생산업체에 대해 실시할 수 있는 처벌은 포함되지 않는다.

A. 나머지 한약 저혈당제 몰수

B. 의약품 생산업체의 불법 소득을 몰수하다.

C.20 만 위안의 벌금

D. 제약 제조 기업의 "의약품 생산 허가" 취소.

(2)

20 15 년 6 월 25 일 중국 식품의약청은' 케토코나졸 경구제 생산, 판매 및 사용 중지에 관한 공고' (20 15 제 85 호) 를 발표해 중국에서 케토코나졸 경구제의 생산, 판매 및 사용을 즉각 중단하기로 했다 65438 년 6 월 ~ 20 15 년 6 월 25 일, 한 제약 소매업체가 5 상자를 판매하는데 유효기간은? 2065438+2005 년 6 월? 케토코나졸 경구제.

위의 정보에서 약물의 유효 기간은 얼마입니까? 2065438+2005 년 6 월? , 2065438 년 6 월부터 20 15 년 6 월 25 일까지 판매된 약품의 로고가 정확하다.

A 이 약은 20 15 년 5 월 3 1 일에 만료될 예정이며, 이 약은 이미 유효기간을 초과했다.

B 이 약품의 유효기간은 2065438+2005 년 6 월 1 이며, 약품은 이미 유효기간을 초과했다.

C 이 약품의 유효기간은 2065438+2005 년 6 월 30 일이며, 약품은 유효기간을 초과하지 않았다.

D. 이 약은 2065438+2005 년 7 월 1 까지 유효하며 이 약은 유효기간을 초과하지 않습니다.

4. 의약품 소매업체 책임자는 케토코나졸 경구제 생산 중지 통지를 받은 후 재고와 선반에 있는 케토코나졸 정제를 잘못 처리했다.

A. 판매 중지 및 선반 다운

B. 생산 기업 리콜과 협력

게시 정보는 직원과 소비자에게 판매 및 사용 중단을 알립니다.

D. 구매 및 판매 바우처와 의약품을 함께 점검하고 파괴하십시오.

5. 의약품 소매업체가 케토코나졸 정제를 계속 판매하는 경우, 약품감독관리부는 응당

A. 열약 판매 처분

B. 규정에 따라' 약품 경영 품질 관리 규범' 을 시행하지 않았다.

C. 가짜 약 판매 처분

D. 무면허 운영 처리

객관식 문제

6. 다음 상황은 열약론으로 처리해야 한다.

A. 변질제 B. 연체약

C. 향료를 무단으로 첨가한 약품 D. 생산 로트 번호를 명시하지 않은 약품.

7. 모 성의 당뇨병 환자 두 명이' 모 제약공장' 으로 표시된' 당지닝 캡슐' (로트 08 1 10 1) 을 복용한 후 사망했다. 약품감독관이 확인한 결과, 모 제약공장은 로트 번호가 08 1 1 인' 당지닝 캡슐' 을 생산하지 않았다. 이번 사건의 처리는 정확하다.

로트 번호가 08 1 10 1 인' 당지닝 캡슐' 이 가짜 약이다.

B. 을측이 가짜 약을 생산하고 판매하는 형사책임을 추궁하다.

C. 갑을 쌍방이 동시에 열약을 생산하는 행위에 근거하여 그 법적 책임을 추궁하다.

D. 모 제약회사는 관련' 당지닝 캡슐' (로트 08 1 10 1) 을 리콜해야 한다.

참고 답변 및 분석

1 답변 C. 분석: 이 문제는 주로 열약의 인정을 고찰한다. 한약당약의 오래된 로트 번호를 새 로트 제품으로 재가공하고 생산 로트 번호를 명시하거나 변경하지 않은 경우 열약론처에서 C 를 선택해야 한다.

2 답 D. 해결: 이 문제는 주로 열약 생산 판매의 행정책임을 고찰한다. 열약을 생산하고 판매하는 행정책임: ① 불법 생산, 판매하는 약품과 위법소득을 몰수하기 때문에 남은 한약당약과 의약품 생산업체의 위법소득을 몰수해야 한다. (b) 불법 생산, 의약품 판매액 1 ~ 3 배의 벌금과 의약품 금액의 2 배에 달하는 벌금 20 만원을 부과한다. (c) 줄거리가 심각하여 단종, 폐업, 정류 또는 약품 비준증서 취소, 의료기관' 의약품 생산허가증',' 약품경영허가증' 또는' 제제허가증' 을 취소하라고 명령했다. 사건이 발생했을 때, 아직 해를 끼치지 않았고, 줄거리는 심각하지 않았다. 그래서 d 를 선택하세요.

3 답 C. 해결: 이 문제는 주로 약품 라벨에 있는 약품의 유효기간을 고찰한다. 약품 표시 유효기간 규정: 유효기간을 표시하는 날은 시작 날짜가 연도 월 일의 전날이어야 합니다. 월로 표시된 경우 해당 월의 이전 달이어야 합니다. 그래서 20 15 년 6 월 30 일까지 유효한 약품을 사용할 수 있습니다. 그래서 C 를 선택하세요.

4 답 D. 분석: 이 문제는 주로 약품 리콜 관리를 고찰한다. (1) 승인 번호가 취소된 약품은 생산 또는 수입, 판매, 사용할 수 없습니다. 이미 생산되거나 수입된 것은 현지 약품감독관리부에서 폐기 또는 처리를 감독한다. 그래서 A 와 C 는 옳고 D 는 틀렸다. (b) 의약품 생산업체가 약품을 회수할 때, 의약품 경영업체와 사용자는 약품 생산업체가 리콜 의무를 이행하도록 도와야 한다. 따라서 b 가 정확합니다.

5 답변 C. 분석: 이 질문은 주로 가짜 약의 식별을 조사합니다. 위약에 따라 처벌하는 경우는 다음과 같다. ① 국무원 약품감독관리부는 사용을 금지하고 있다. (2) 본 법에 따라 반드시 비준해야 하는 생산, 수입, 승인 없이, 또는 본 법에 따라 반드시 검사를 거쳐야 하고 검증되지 않은 판매 ③ 변질 (4) 오염되었다. (5) 본 법에 따라 반드시 비준문 번호를 얻어야 하며 비준문 번호를 얻지 못한 원료를 사용한다. ⑥ 적응증 또는 기능 어텐딩이 규정 범위를 벗어난다. 이에 따라 약품 비준 문호가 취소된 약품은 가짜 약으로 처리한다. 그래서 C 를 선택하세요.

6 BCD 에 답하십시오. 분석: 이 문제는 주로 열약의 감별을 고찰한다. 열약 처벌의 경우는 다음과 같습니다. ① 유효기간을 명시하지 않았거나 유효기간을 변경합니다. ② 생산 로트 번호를 표시하거나 변경하지 않았다. (3) 유효 기간을 초과한다. (4) 약품에 직접 접촉하는 포장재와 용기는 승인되지 않았다. (5) 착색제, 방부제, 향료, 교정제 및 보조재를 무단으로 첨가한다. ⑥ 기타 약물 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다. 그래서 B, C, D 를 선택하세요.

7 답 AB. 분석: 이 문제는 주로 가짜 약의 식별을 조사합니다. 위약에 따라 처벌하는 경우는 다음과 같다. ① 국무원 약품감독관리부는 사용을 금지하고 있다. (2) 본 법에 따라 반드시 비준해야 하는 생산, 수입, 승인 없이, 또는 본 법에 따라 반드시 검사를 거쳐야 하고 검증되지 않은 판매 ③ 변질 (4) 오염되었다. (5) 본 법에 따라 반드시 비준문 번호를 얻어야 하며 비준문 번호를 얻지 못한 원료를 사용한다. ⑥ 적응증 또는 기능 어텐딩이 규정 범위를 벗어난다. 이에 따라 약품 비준 문호가 취소된 약품은 가짜 약으로 처리한다. 약품에 화학물질' 글리벤' 을 불법으로 첨가하여 가짜 약으로 감정했다. 불법 생산, 이 약품의 판매, 생산, 가짜 약품 판매죄는 형사책임을 추궁해야 한다. 을 측은 불법 생산된 로트 번호가 08 1 10 1 인' 당지닝 캡슐' 을 리콜할 의무가 있다. 모 제약공장에서는 로트 번호가 08 1 1 인 가짜 약' 당지닝 캡슐' 을 생산하지 않아 범죄를 구성하지 않으며 리콜 의무도 없다. 따라서 A 와 B 는 정확하고 C 와 D 는 틀렸다.

-응?