국가미국식품의약감독국은 약품등록단체책임제, 관련자 공시제, 회피제, 책임추궁제를 실시하고 검수, 검사, 심사, 승인, 배송 등에서 사회감독을 받는다. 제 7 조 의약품 등록 과정에서 공익과 관련된 중대 허가 사항은 약품감독관리부서가 사회에 공고하고 청문을 열어야 한다.
행정허가는 신청인과 타인 사이의 중대한 이익을 직접적으로 다루고 있으며, 약품감독관리부는 행정허가 결정을 내리기 전에 신청인, 이해관계자에게 청문, 진술, 변론을 요구할 권리가 있음을 알려야 한다. 제 8 조 약품 감독 관리 부서는 신청자에게 약품 등록 수락, 검사, 검사, 심사 및 승인 진행 상황과 결론을 제공해야 한다.
약품감독관리부는 행정기관 사이트나 등록신청 접수처에 다음 정보를 공개해야 한다.
(a) 신청 품목, 절차, 청구 기준 및 근거, 기한, 제출해야 할 모든 재료 목록 및 신청서 시범 텍스트
(2) 의약품 등록 수락, 검사, 수락, 심사 및 승인 각 단계의 인원 목록 및 관련 자료
(3) 승인 된 의약품 목록 및 기타 통합 정보. 제 9 조 의약품 감독 관리 부서, 의약품 등록과 관련된 단위 및 인원은 신청자가 제출한 기술 비밀 및 실험 데이터에 대한 기밀 유지 의무가 있다. 제 2 장은 기본적으로 제 10 조 약품 등록 신청자 (이하 신청자) 가 약품 등록을 신청하고 해당 법적 책임을 지는 기관을 가리킨다.
국내 지원자는 중국 내에서 합법적으로 등록하고 민사 책임을 독립적으로 맡을 수 있는 기관이어야 하며, 해외 지원자는 해외 합법적인 의약품 생산업체여야 한다. 해외 신청인의 수입 약품 등록은 중국에 있는 사무기관이나 중국에 있는 위탁기관에서 처리해야 한다.
의약품 등록을 신청하는 사람은 해당 전문 지식을 갖추고 의약품 등록에 대한 법률, 규정 및 기술 요구 사항에 익숙해야 합니다. 제 11 조 약품 등록 신청에는 신약 신청, 모조약 신청, 수입약 신청, 보충 신청 및 재등록 신청이 포함됩니다.
국내 신청자는 신약 신청 및 모조 의약품 신청 절차 및 요구 사항에 따라 의약품 등록을 신청하고, 해외 신청자는 수입 의약품 신청 절차 및 요구 사항에 따라 수입 의약품 등록을 신청합니다. 제 12 조 신약 신청은 아직 중국에 상장되지 않은 약품의 등록 신청을 가리킨다.
상장약품변경제형, 투여경로 변경, 신적응증 증액 약품 등록, 신약 신청 절차에 따라 신고합니다.
모조약 신청은 미국 식품의약감독국이 상장을 승인한 국가 표준 약품의 생산 등록 신청을 말한다. 하지만 바이오제품은 신약 신청 절차에 따라 신고한 것이다.
수입 의약품 신청은 해외에서 생산된 약품이 국내에서 판매되는 등록 신청을 가리킨다.
보충 신청이란 신약, 모조약, 수입약 신청 승인 후 원승인 사항이나 내용을 변경, 추가 또는 취소하는 등록 신청을 말한다.
재등록신청은 약품 승인증서의 유효기간이 만료된 후 신청인이 그 약품을 계속 생산하거나 수입하는 등록신청을 가리킨다. 제 13 조 신청자는 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 능력을 입증하고 모든 정보의 진실성에 대한 책임을 입증하는 완전하고 신뢰할 수 있는 연구 데이터를 제공해야 합니다. 제 14 조 의약품 등록이 제출한 자료와 참고 문헌은 작품 이름, 출판물명, 권, 기간, 페이지 등을 명시해야 한다. 공개되지 않은 서류와 자료는 자료 소유자가 허가한 증명서류를 제공해야 한다. 외국어 자료는 요구에 따라 중국어로 번역해야 한다. 제 15 조 국가인 미국 식품의약감독국은 국가가 제정한 의약산업 발전 계획과 산업정책을 실시하여 약품 상장 가치 평가를 조직할 수 있다. 제 16 조 약품 감독 관리 부서는 비임상 연구 및 임상 실험에 대한 현장 검증 및 인과 관계 검증, 상장 전 생산 현장 검사를 승인하여 신고 자료의 신뢰성, 정확성 및 무결성을 확인해야 합니다.