제 1 조는 건강식품 감독 관리를 강화하고 건강식품의 질을 보장하기 위해 중화인민공화국 식품위생법 ("식품위생법") 관련 규정에 따라 이 방법을 제정한다.

제 2 조 본법에서 말하는 보건식품은 특정 보건 기능을 갖춘 식품을 가리킨다. 특정 집단의 소비에 적합하고, 몸을 조절하는 기능을 가지고 있으며, 질병 치료를 목적으로 하지 않는다는 것이다.

제 3 조 국무원 보건 행정부 (이하 보건부) 는 보건식품과 보건식품설명서 비준제도를 실시한다.

제 2 장 건강 식품 승인

제 4 조 건강 식품은 다음 요건을 충족시켜야한다.

(a) 필요한 동물 및/또는 인체 기능 실험을 통해 명확하고 안정적인 건강 기능을 가지고 있음을 입증했다.

(b) 각종 원료와 그 제품은 식품 위생 요구 사항을 충족해야 하며 인체에 급성, 아급성 또는 만성 해를 끼치지 않는다.

(3) 배합표의 구성과 사용량은 과학적 근거가 있어야 하며, 기능 성분은 명확해야 한다. 기존 기술 조건 하에서 기능성 성분을 명확히 할 수 없는 경우 보건 기능과 관련된 주요 원료 이름을 결정해야 합니다.

(d) 라벨, 설명서 및 광고는 효능을 홍보해서는 안 된다.

제 5 조 보건 기능이 있다고 주장하는 식품은 반드시 보건부의 심사를 거쳐 확인해야 한다. 개발자는 현지 성급 보건 행정부에 신청해야 한다. 제 1 심 통과 후 보건부에 보고하여 비준하다. 보건부는 합격한 보건식품에 보건식품 비준증을 발급하고, 비준문은' 위생건자 () 호' 라고 한다. 보건식품 비준증서를 받은 식품은 보건부에서 규정한 보건식품 표지를 사용할 수 있습니다 (로고 도안은 첨부 참조).

제 6 조 보건식품 비준증을 신청할 때 반드시 다음 자료를 제출해야 한다.

(a) 건강 식품 신청서;

(b) 건강 식품 공식, 생산 공정 및 품질 기준;

(c) 독성 안전성 평가 보고서;

(4) 건강 기능 평가 보고서;

(5) 건강식품의 기능성 성분 목록과 기능성 성분의 정성 및/또는 정량 검사 방법 및 안정성 시험 보고서. 기존의 기술 조건 하에서는 기능성 성분을 명확히 할 수 없기 때문에 식품의 보건 기능과 관련된 주요 원료 목록을 제출해야 합니다.

(6) 제품 샘플 및 위생 검사 보고서;

(7) 라벨과 설명서 (샘플);

(8) 국내외 관련 정보

(9) 관련 규정이나 제품 특성에 따라 제출해야 하는 기타 자료.

제 7 조 보건부와 성급 보건행정부는 식품위생학, 영양학, 독리학, 의학 및 기타 관련 학과의 전문가로 구성된 기술 심사 업무를 담당하는 심사위원회를 설립했다.

제 8 조 보건부 평가위원회는 매년 4 회의 평가회의를 개최하며, 보통 분기당 마지막 달에 개최된다. 초심을 통과한 모든 자료는 분기 첫 달이 끝나기 전에 보건부에 보내야 한다. 보건부는 심사 의견에 따라 심사 후 30 일 (영업일 기준) 이내에 비준 여부를 결정한다.

보건부 심사위원회는 신고한 보건식품에 대한 재검사가 필요하다고 판단했고 보건부가 지정한 검사기관이 재검사를 진행했다. 재검사 비용은 보건식품 신청자가 부담한다.

제 9 조 두 명 이상의 협력자가 같은 건강식품을 신청할 때 건강식품 승인증서는 같은 사람이 서명해야 하지만 모든 협력자가 확정한 책임자에게만 발급할 수 있다. 신청할 때, 본 방법에 열거된 자료를 제출하는 것 외에, 전체 파트너가 서명한 책임자의 추천서를 제출해야 한다.

제 10 조' 보건식품 비준증서' 소지자는 이 증명서를 이용하여 기술 양도를 하거나 다른 사람과 합작하여 생산할 수 있다. 양도시 양수인은 보건부에 보건식품 비준증서 사본을 신청해야 한다. 신청할 때는 건강식품 비준증을 소지하고 효과적인 기술 양도 계약을 제공해야 한다. 보건식품 비준증서 사본은 양도자에게 배포되고 양도측은 기술을 양도할 권리가 없다.

제 11 조는 이미 국가 관련 부서에서 생산과 판매를 승인한 약품으로,' 보건식품 비준증서' 를 신청할 수 없다.

제 12 조 보건식품을 수입할 때 수입업자나 대리인은 반드시 보건부에 신청해야 한다. 신청 시 제 6 조에 필요한 자료 외에 생산국 또는 국제기구의 관련 기준과 생산국 및 판매국 관련 보건기구가 발행한 생산 또는 판매 허용 증명서를 제공해야 합니다.

제 13 조 보건부는 합격한 수입보건식품에 대해' 수입보건식품 비준증서' 를 발급하고,' 수입보건식품 비준증서' 를 받은 제품은 포장에 승인문과 보건부가 규정한 보건식품 표시를 표시해야 한다.

입안 수입 식품 위생 감독 검사 기관은' 수입 보건식품 비준증서' 에 의거하여 검사를 실시하고, 검사에 합격한 후 석방한다.

제 3 장 건강 식품 생산 및 관리

제 14 조 식품 생산업체가 보건식품을 생산하기 전에 반드시 소재지 성급 보건행정부에 신청서를 제출하고, 성급 보건행정부의 심사 비준을 거쳐, 신청인의 위생허가증에' 보건식품' 의 허가 항목을 표시한 후에야 생산을 진행할 수 있다.

제 15 조 보건식품 생산을 신청할 때 반드시 다음 자료를 제출해야 한다.

(1) 직접 관할하는 위생 행정부에서 발급한 효과적인 식품 생산 경영 위생 허가

(2) 건강 식품 승인 증명서 원본 또는 사본;

(3) 보건식품 기업 기준, 생산기업 위생기준, 생산업체가 제정한 레시피 설명서

(4) 기술 양도 또는 협력 생산은 건강식품 승인증서 소지자와 체결한 효과적인 기술 양도 또는 협력 생산 계약을 제출해야 합니다.

(5) 생산 조건, 생산 기술자 및 품질 보증 시스템 소개

(6) 세 가지 제품의 품질 및 위생 검사 보고서.

제 16 조 보건부의 심사 비준을 거치지 않은 식품은 보건식품의 이름으로 생산 경영해서는 안 된다. 성급 보건 행정부의 심사 비준을 거치지 않은 기업은 보건식품을 생산할 수 없다.

제 17 조 보건식품 생산자는 반드시 승인된 내용에 따라 생산을 조직해야 하며, 제품 배합, 생산 공예, 기업 제품 품질 기준, 제품명, 라벨, 설명서 등을 변경해서는 안 된다.

제 18 조 보건식품의 생산공예와 조건은 해당 식품생산업체 위생기준이나 기타 위생요구 사항을 충족해야 한다. 선택한 공정은 제품 기능 성분의 안정성을 유지할 수 있어야 합니다. 가공 과정에서 기능 성분이 유실되지 않고, 파괴되지 않고, 변환되지 않고, 유해한 중간체가 생기지 않는다.

제 19 조는 반드시 정형포장을 채택해야 한다. 건강식품에 직접 접촉하는 포장재나 용기는 위생기준이나 위생요구 사항을 충족해야 한다. 포장재나 용기 및 포장 방법은 건강식품 기능성 성분의 안정성을 유지하는 데 도움이 되어야 한다.

제 20 조 보건식품 경영자가 보건식품을 구매할 때 보건부에서 발급한 보건식품 승인증서와 제품 검사증서 사본을 받아야 한다.

수입보건식품을 구매하려면 수입보건식품 비준증서 사본과 입안수입식품위생감독기관의 검사증서를 받아야 합니다.

제 4 장 건강 식품 라벨, 지침 및 광고

제 21 조 건강식품의 라벨과 설명서는 반드시 국가 관련 기준과 요구 사항을 준수하고 다음을 표시해야 한다.

(a) 건강 관리 기능을 갖추고 있으며 사람들에게 적합합니다.

(2) 식이 요법 및 적절한 섭취량;

(3) 저장 방법;

(d) 활성 성분의 이름과 함량. 기존 기술 조건 하에서는 기능 성분을 명확히 할 수 없기 때문에 보건 기능과 관련된 원료 이름을 표시해야 합니다.

(e) 건강 식품 승인 번호;

(6) 건강 식품 표시;

(7) 관련 기준 또는 요구 사항에 명시된 기타 라벨 내용.

제 22 조 보건식품의 명칭은 정확하고 과학적이어야 하며, 인명, 지명명, 코드명, 과장되거나 오해를 불러일으키기 쉬운 명칭을 사용해서는 안 되며, 제품의 비주요 기능성 성분의 명칭을 사용해서는 안 된다.

제 23 조 보건식품의 라벨, 설명서, 광고 내용은 반드시 진실해야 하며, 제품 품질 요구 사항을 충족시켜야 한다. 이 병이 완치될 수 있음을 암시하는 선전은 있어서는 안 된다.

제 24 조 봉건미신을 이용하여 보건식품을 선전하는 것을 엄금한다.

제 25 조는 보건부가 본 방법에 따라 비준한 식품을 심사하지 않고 보건식품의 이름으로 홍보해서는 안 된다.

제 5 장 건강 식품 감독 및 관리

제 26 조' 식품위생법' 과 보건부의 관련 규정과 기준에 따라 각급 보건 행정부는 건강식품에 대한 감독, 모니터링 및 관리를 강화해야 한다. 보건부는 이미 생산을 승인한 보건식품 조직에 대해 현장 점검을 감독하고, 사회에 현장 검사 결과를 발표할 수 있다.

제 27 조 보건부는 다음과 같은 상황에 따라 승인된 보건식품을 재심할 수 있다.

(1) 과학 발전을 거쳐 원래 승인한 보건식품의 기능에 대한 인식이 바뀌었다.

(2) 제품의 레시피, 생산공예, 보건기능에 의문이 제기되어 변경될 수 있습니다.

(c) 건강 식품 감독 및 모니터링의 필요성.

시험에 불합격하거나 재시험을 받지 않는 자는 보건부에서 철회한다. 합격할 경우, 원서는 여전히 유효하다.

제 28 조 보건식품 생산경영자의 일반 위생 감독 관리는' 식품위생법' 및 관련 규정에 따라 집행된다.

제 6 장 처벌 규칙

제 29 조 다음 상황 중 하나가 현급 이상 지방인민정부 보건행정부가' 식품위생법' 제 45 조에 따라 처벌한다.

(1) 보건부가 본 방법에 따라 비준하지 않고 보건식품 명의로 생산 경영하는 것.

(2) 수입 승인 없이 건강식품 명의로 운영한다.

(3) 보건식품의 이름, 라벨, 설명서가 승인된 내용에 따라 사용되지 않습니다.

제 30 조 보건식품 광고 홍보 효능이나 봉건미신을 이용해 보건식품을 홍보하는 것은 국가공상행정관리국과 보건부의' 식품광고관리방법' 관련 규정에 따라 처벌한다.

제 31 조' 식품위생법' 또는 기타 위생요구 사항을 위반한 것은 관련 규정에 따라 처벌한다.

제 7 장 부칙

제 32 조 보건식품 기준과 기능 평가 방법은 보건부에서 제정하고 비준한다.

제 33 조 보건식품의 기능 평가, 검사 및 안전독리학 평가는 보건부가 인정한 검사기관이 부담해야 한다.

제 34 조이 조치는 보건부가 해석한다.

제 35 조 본 방법은 1996 년 6 월 6 일부터 시행된다. 기타 위생 관리 방법은 본 방법과 일치하지 않으며, 본 방법이 우선한다.

건강식품 광고 심사 잠행 규정.

제 1 조는 보건식품 광고 심사를 강화하고 보건식품 광고 심사 행위를 규범화하기 위해' 행정허가법',' 국무원 시청이 확실히 보류해야 할 행정승인 항목에 대한 행정허가 설정 결정' (4 12 호) 등의 법령에 따라 이 규정을 제정한다.

제 2 조 국가인 미국 식품의약감독국은 건강식품 광고 심사에 대한 지도와 감독을 진행한다.

성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 본 관할 구역 내 보건식품 광고 심사를 담당하고 있습니다.

현급 이상 (식품) 약품감독관리부는 본 관할 구역 내에서 심사 비준을 거친 보건식품 광고를 감독해야 한다.

제 3 조 건강식품 광고를 발표하는 지원자는 건강식품 승인증서 소지자 또는 위탁한 시민, 법인 또는 기타 조직이어야 한다.

신청자는 다른 법인, 경제조직 또는 시민에게 건강식품 광고를 대행하거나 위탁할 수 있다.

제 4 조 국산보건식품 광고 발표는 보건식품 승인증서 소지자가 있는 주 자치구 직할시 약품감독관리부에 제출해야 한다.

수입 보건식품 광고를 신청하려면 해당 제품의 해외 생산업체가 중국 주재 사무소 또는 해당 기업이 위탁한 기관이 소재지 주 자치구 직할시 약품감독관리부에 제출해야 한다.

제 5 조 보건식품 광고 발행을 신청하려면 다음 서류와 자료를 제출해야 한다.

(a) 건강 식품 광고 검토 양식 (일정1);

(2) 발표 내용과 일치하는 샘플 (샘플, 테이프) 및 전자 문서

(3) 건강 식품 승인 증명서 사본;

(4) 보건식품 생산업체의' 위생허가증' 사본

(5) 신청자 및 광고 대리인의 "영업 허가증" 또는 주체 자격증 및 신분증 사본 위탁 관계가 있는 경우 관련 위임장 원본을 제출해야 합니다.

(6) 건강식품의 품질 기준, 설명서, 라벨 및 실제 포장

(7) 보건식품 광고에 상표 특허 등의 내용이 있는 경우 관련 증명서류 사본을 제출해야 합니다.

(8) 광고 내용의 진위성을 확인하는 기타 관련 서류;

(9) 신고 자료의 실질적 내용의 진실성 선언.

본 조의 사본을 제출할 때 신청자의 서명과 도장이 있어야 한다.

제 6 조 보건식품 광고 신청 자료가 미비하거나 법정 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 성 자치구 직할시 식품의약감독부는 즉석에서 또는 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 한다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.

제 7 조는 국무원 관련 부서에 생산과 판매를 명백히 금지하는 보건식품의 광고 신청을 접수하지 않는다. 국무원 관련 부서는 이미 취소된 보건 기능을 정리하여 이 기능에 대한 제품 광고 신청을 더 이상 접수하지 않았다.

제 8 조 보건식품 광고에서 보건기능, 제품 효능 성분/표지성분 및 함량, 적정 인구와 식용량에 대한 선전은 미국 식품의약청 국무부가 승인한 설명서 내용을 기준으로 해야 하며, 마음대로 변경해서는 안 된다.

건강식품 광고는 소비자가 건강식품을 합리적으로 사용하도록 유도해야 하며, 보건식품 광고에는 다음과 같은 상황과 내용이 나타나서는 안 된다.

(a) 제품의 효능을 나타내는 단언이나 보증을 포함한다.

(2) 이 제품을 사용하여 건강을 얻을 수 있다는 진술을 포함합니다.

(3) 특정 건강상태나 질병을 과장하거나 과장하거나, 어떤 질병으로 인한 신체적 상해를 묘사함으로써 자신의 건강에 대한 대중의 우려와 두려움을 불러일으키고, 광고되지 않은 건강식품은 어떤 질병에 걸리거나 건강상태를 악화시킬 수 있다고 오인하는 것이다.

(4) 전문화, 신비화, 과학기술 함량을 표현하는 언어 등 대중이 이해하기 어려운 방식으로 제품의 기능적 특징과 메커니즘을 묘사한다.

(5) 국가기관과 해당 기관, 의료기관, 학술기관, 산업조직의 이름과 이미지, 전문가, 의료진, 소비자의 이름과 이미지를 제품 효능으로 증명하는 사용 및 출현.

(6) 확인할 수 없는 소위' 과학 또는 연구 성과',' 실험 또는 데이터 증명' 을 포함하고 있습니다.

(7) 보건식품의 효능을 과장하거나 적용 범위를 확대하고, 모든 증상, 모든 사람에게 적용됨을 명시하거나 암시한다.

(8) 약품과 혼동되는 용어, 치료 작용을 직접 또는 간접적으로 홍보하거나 특정 성분의 치료 작용을 명시 또는 암시하는 용어가 포함되어 있다.

(9) 다른 건강식품이나 의약품, 의료기기 등과 비교해 다른 제품을 얕잡아 본다.

(10) 봉건 미신을 이용하여 건강식품을 선전한다.

(11) 제품이 가족 비법이라고 주장한다.

(12) 무효 환불, 보험회사 인수 등을 포함한 내용

(13) "안전", "무독성 부작용", "무의존성" 등의 약속이 포함되어 있습니다.

(14) 최신 기술, 최고 과학, 최선진법 등 절대화 용어와 표현이 포함되어 있다.

(15) 건강식품이 정상적인 생활이나 질병 치료에 필요하다고 주장하거나 암시한다.

(16) 효율성, 완치율, 평가, 보상 등의 종합 평가 내용을 가지고 있다.

(17) 건강 식품의 임의, 과도한 사용을 직접 또는 간접적으로 장려하는 것.

제 9 조 보건식품 광고는 뉴스 보도 형식으로 발표해서는 안 된다.

제 10 조 보건식품 광고는 보건식품 제품명, 보건식품 비준문 번호, 보건식품 광고 비준문 번호, 보건식품 표시, 보건식품 섭취에 적합하지 않은 사람들을 표시해야 한다.

제 11 조 보건식품 광고는' 본 제품은 약물을 대체할 수 없다' 는 경고를 설명하거나 표시해야 한다. 건강식품 라벨과 건의어는 반드시 텔레비전 광고에 자주 나타나야 한다.

제 12 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 접수일로부터 신청자가 제출한 신청 자료와 광고 내용을 심사하고 20 일 (영업일 기준) 이내에 보건식품 광고 승인문 발행 여부를 결정해야 한다.

심사를 통과한 보건식품 광고 신청에 대해 보건식품 광고 승인 문호를 발급하고 보건식품 광고 심사표를 동급 광고감독기관에 복사해 등록한다.

불합격한 보건식품 광고 신청을 심사할 경우 신청자에게 의견을 심사하고 이유를 설명하고 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리를 서면으로 통지해야 한다.

제 13 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 비준된' 보건식품광고심사표' 를 국가식품의약감독청에 신고해야 한다. 국가미국식품의약감독국은 심사를 거쳐 비준한 보건식품광고가 법정요구에 부합하지 않는다고 판단했고, 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에서 시정하도록 명령해야 한다.

제 14 조 보건식품 광고 비준문 유효기간은 1 년이다.

보건식품 광고 비준문의 유효기간이 만료되어 지원자가 광고를 계속 발표해야 하는 경우 본 규정에 따라 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 재발행 신청을 다시 제출해야 한다.

제 15 조 비준된 보건식품 광고를 심사하여 내용을 변경해야 하는 경우, 성 자치구 직할시 식품의약감독부에 재심사를 신청해야 한다.

보건식품설명서와 품질기준의 광고심사기준이 바뀌면서 광고주들은 즉각 발표를 중단하고 성 자치구 직할시 약품감독관리부에 재심사를 신청해야 한다.

제 16 조, 다음과 같은 상황 중 하나인 경우, 이미 비준된 보건식품 광고가 있는 지방 자치구 직할시 식품의약품감독관리부는 심사를 반환해야 한다.

(1) 국가미국식품의약감독국은 성 자치구 직할시 식품감독관리부가 승인한 보건식품 광고 내용이 법정 요구 사항을 충족하지 않는다고 판단했다.

(2) 광고 감독 당국은 검토를 권고한다.

제 17 조 다음 상황 중 하나인 보건식품 광고 승인을 하는 성 자치구 직할시 식품의약품 감독관리부는 보건식품 광고 비준문 번호를 철회해야 한다.

(a) 건강 식품 승인 증명서가 철회되었다.

(2) 보건식품은 국가 관련 부서에 의해 생산과 판매를 중단하라는 명령을 받았다.

(c) 광고 심사가 불합격이다.

제 18 조 승인 된 건강 식품 광고의 내용을 무단으로 변경하거나 변조하여 허위 선전을 한 경우, 원래 승인 된 주, 자치구, 직할시 식품 의약품 감독 및 관리 부서에서 신청자에게 시정을 명령하고 경고한다. 줄거리가 심하면 이 건강식품 광고 비준문 번호를 철회한다.

제 19 조 신청자가 관련 상황을 숨기거나 허위 자료를 제공하여 보건식품 광고 발행을 신청한 경우, 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 행정허가법 제 78 조의 규정에 따라 처리한다.

제 20 조 신청자가 사기 뇌물 등 부당한 수단으로 보건식품 광고 비준문호를 획득한 것은 성 자치구 직할시 약품감독관리부서가 행정허가법 제 79 조의 규정에 따라 처리한다.

제 21 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 내린 건강식품광고승인문호를 철회하거나 철회하는 결정은 국가식품의약청에 보고하고 동급광고감독관리기관에 참고해 조사를 준비하면서 동시에 사회에 공고해야 한다.

제 22 조 (식품) 약품감독관리부에서 보건식품 광고 위법행위를 발표한 것으로 밝혀졌으니' 위법보건식품 광고 이송통지서' (표 2) 를 작성해 동급 광고감독관리기관에 이송해 조사해야 한다.

광고 심사 비준지 밖에서 보건식품 광고를 무단으로 발표하는 경우 광고를 발표한 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에서' 위법보건식품 광고 처리통지서' (표 3) 를 작성하며, 원래 광고 심사가 승인한 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 관련 규정에 따라 처리한다.

제 23 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 위법보건식품광고공고제도를 세우고, 위법보건식품광고공고를 정기적으로 발표하고, 국가미국식품의약품감독청에 정기적으로 위법보건식품광고공고상황을 요약해야 한다. 위법보건식품 광고 공고는 동급 광고감독관리기관에 베껴야 한다.

제 24 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부와 그 직원들이 법에 따라 심사 의무를 이행하지 않는 경우, 국가미 식품의약감독국이나 감찰기관이 시정하도록 명령한다. 직접 책임지는 임원과 기타 직접책임자들은 관련 규정에 따라 처리한다.

제 25 조 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 보건식품 광고 심사 과정에서 본 조치 규정을 위반하여 당사자의 합법적 권익에 손해를 입히는 경우 국가배상법 규정에 따라 배상해야 한다.

제 26 조 보건식품 광고 비준문은' X 식심건광 (X 1) 호' 이다. 여기서' X' 는 도 자치구 직할시의 약어로,' X 1' 은 오디오, 비디오, 문자를 나타냅니다. "X2" 는 10 자리 숫자로 구성됩니다. 처음 6 자리 숫자는 심사 연도를 나타내고 마지막 4 자리 숫자는 광고 승인 일련 번호를 나타냅니다.