ICH Q9 란 무엇입니까?

인간 의약품 등록 기술은 국제 조정 회의를 요구한다.

ICH 는 운영위원회, 전문가 실무 그룹 및 사무국으로 구성됩니다. 사무국은 제네바에 있습니다. ICH 에서 미국, 일, 유럽연합을 비롯한 17 개국이 세계 의약산업 생산액의 80% 와 세계 R&D 경비의 90% 를 차지하며 세계에서 가장 선진적인 약물 R&D 와 평가의 기술과 경험을 모았다.

ICH 파일은 품질, 안전, 유효성 및 종합 학과의 네 가지 범주로 나뉩니다.

목적

약품을 엄격하게 관리하기 위해서는 약품의 연구, 개발, 생산, 판매 및 수입에 대한 승인이 필요하며, 이에 따라 약품 등록 제도가 형성된다. 그러나, 약물 등록에 대 한 다른 국가의 요구 사항은, 뿐만 아니라 환자의 과학적 보증 약물의 안전, 효과 및 품질, 그리고 국제 기술 및 무역 교류에 도움이 되지 않습니다, 또한 제약 산업, 과학 연구 및 생산 부서의 인적 및 재료 자원의 낭비를 초래, 인간 의학의 발전에 도움이 되지 않습니다. 이에 따라 1990 은 미국, 일본, 유럽연합약품등록부, 의약업계가 발동한 ICH (인용약품등록기술요구조정국제회의) 가 등장했다.

성립 배경

국가마다 신약 승인 상장 전 시행 시간이 다르다. 1930 년대 미국에서 술파민 사건이 발생하여 FDA 가 상장약을 비준하기 시작했다. 일본 정부는 1950 년대부터 상장약을 등록하기 시작했다. 1960 년대 사리도민 비극이 일어난 후에야 유럽연합은 차세대 합성약이 효능과 잠재적 위험을 모두 가지고 있다는 것을 깨달았다. 따라서 많은 나라들은 1960 년대와 1970 년대에 제품 등록에 관한 법률, 규정 및 지침을 제정했습니다. 의약업계의 국제화와 새로운 글로벌 시장 찾기에 따라 국가마다 약물 등록 기술 요구 사항이 다르기 때문에 의약업계가 국제시장에서 한 가지 약을 판매하려면 오랜 시간과 비싼 반복 실험과 신고가 필요하다. 이로 인해 신약 연구 개발 비용과 의료비가 해마다 증가하고 있다. (윌리엄 셰익스피어, 신약, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품) 이에 따라 약값을 낮추고 신약을 최대한 빨리 환자 치료에 사용하기 위해 세계 각국 정부는' 신약 신고 기술 요구의 합리화와 통일화' 를 의사일정에 올려놓았다.

미일 유럽이 양자대화를 벌이며 조율 가능성을 논의한 뒤 1989 년 파리에서 열린 ICDRA 가 구체적인 실시 방안을 마련할 때까지. 이후 삼국 정부의 등록부는 국제제약공업협회 연합회 (IFPMA) 와 연락해 등록부와 공업부서가 공동으로 국제조정회의를 개최할 가능성을 논의했다. 1990 년 4 월, EFPIA 는 브뤼셀에서 3 개 등록부와 산업부가 참석한 국제회의를 열고 ich 의 이의와 임무를 논의하고 ICH 운영위원회를 설립했다. 회의는 2 년마다 ICH 회의를 열기로 결정했고, 삼방이 번갈아 주최했다. 운영위원회는 처음으로 주제를 조율하고 안전, 품질, 유효성 등에서 제정한 기술 요구 사항을 약품이 상장될 수 있는지 여부에 대한 근거로 동의하고 문서 초안을 작성하기로 했다. 이와 동시에 각 문서마다 과학 및 기술 문제를 논의하기 위해 전문가 실무 그룹 (EWG) 이 설치되었습니다. 이후 일이 깊어짐에 따라 전자통신과 용어의 통일이 상호 독서문서의 기초가 되어야 한다고 생각했다. 그래서' 종합학과' 를 추가해 하위 과제를 세웠다.

개요 및 조직

2. 1 개요

ICH 는 유럽연합, 미국, 일본의 의약품 등록부와 생산부로 구성되어 있다. 6 개의 참여 단위는 다음과 같습니다.

-유럽 연합

-유럽 제약 산업 협회 연맹.

-일본 보건 복지부 (MHW)

-일본 제약 산업 협회, 일본 제약 제조업체 협회 (JPMA)

-미국 식품의약청 (FDA)

-미국 의약품 연구 및 생산 협회, 미국 의약품 연구 및 제조업체 (PRMA)

또한 세계보건기구 (세계보건기구), 유럽 자유무역구 (EFTA) 및 캐나다 건강보호지부 (CHPB) 가 관찰자입니다. 국제제약상협회연합회가 제약업계의 우산기구로 조정회의에 참석했다. ICH 사무국은 제네바의 IFPMA 본부에 위치하고 있습니다.

ICH*** 는 아래 표에 표시된 6 회의 국제 회의를 개최했습니다.

시간, 장소 및 참가자 수

1991.11벨기에 브뤼셀 1200

1993. 10 미국 플로리다 1500

1995. 1 1 일본 요코하마 2400

1997.7 벨기에 브뤼셀 1600

2000. 1 1 미국 산티아고-

2003. 1 1 일본 오사카 1800

2.2 조직

ICH 는 운영위원회, 전문가 실무 그룹 및 사무국으로 구성됩니다.

(1) 응력위원회, SC)

운영위원회 * * * 는 6 개 참여 단위의 대표 2 명과 IFPMA 의 대표 2 명으로 구성된 14 명의 회원이 있습니다. 운영위원회는 주로 ICH 회의를 이끌고 업무 진척을 조율한다. 매년 2 ~ 3 회의 회의가 열리며 동도국 관리부 대표가 주재하고, 3 명의 관찰자가 조직한 1 명의 대표가 운영위원회 회의에 참석할 수 있다. 운영위원회는 2 와 4 의 두 가지 중요한 단계를 논의하고 결정을 내렸다.

⑵ 전문가 실무 그룹, EWG)

전문가 실무 그룹은 운영위원회의 기술 고문이다. 6 개 주최 기관이 문서 초안 과제마다 몇 명의 전문가를 파견했는데, 그 중 한 명은 과제 책임자로 이 과제의 업무를 담당하고 있다. 조정 주제 * * * 는 네 가지 범주로 나뉩니다.

-안전 (약리학, 독리학, 약대역학 등 실험 포함),' S' 로 16 파일이 제정됐다.

-품질 (안정성, 검증, 불순물, 사양 등 포함). ), "q" 로 표시된 12 파일이 개발되었습니다.

-유효성 (설계, 연구 보고서, GCP 등 포함). 임상 실험에서) "E" 로 대표되며 14 개의 문서가 개발되었습니다.

-다 분야 (용어, 경영 커뮤니케이션 등 포함) ), "m" 을 대표하여 4 개의 문서가 개발되었습니다.

(3) 사무국

사무국은 제네바의 IFPMA 본부에 위치하고 있습니다. 주로 운영위원회와 전문가 실무 그룹 회의 준비 및 관련 문서 초안 작성을 담당하고, 각 그룹 코디네이터에게 연락해 토론한 서류가 제때에 관계자에게 전달되도록 하는 업무를 담당하고 있습니다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 전문가명언)

혐의 및 업무 절차

3. 1 책임

(1) 유럽 연합, 미국, 일본의 등록 제품 기술 요구 사항의 차이에 따라 등록 부서와 제약 부문을 위한 대화 장소를 만들어 신약을 시장에 적시에 출시함으로써 환자가 적시에 치료를 받을 수 있도록 합니다.

(2) 조정 문서를 모니터링 및 업데이트하고 ICH 회원국의 R&D 데이터를 최대한 수용합니다.

(3) 신기술의 발전과 새로운 처리 방법의 적용으로, 향후 기술 문서의 불일치를 피하기 위해 일부 주제를 제때에 선택하고 조정해야 한다.

(4) 새로운 기술, 기존 문서를 대체하는 새로운 방법을 홍보하고, 안전에 영향을 주지 않고 환자, 동물 등의 자원을 절약한다.

(5) 동일한 표준의 구현을 위해 조정된 기술 문서의 게시, 교환 및 적용을 장려합니다.

3.2 작업 절차

ICH 는 논의 할 주제의 진행 상황을 5 단계로 나눕니다.

(1) 1 단계: EWG 기술 토론

전문가 실무 그룹은 새로 선택된 주제에 대한 예비 토론을 진행하고 제안, 정책 선언, 지침 또는 심의를 위한 요점 형식인 초안 초안을 작성합니다. 전문가 실무 그룹은 양해를 얻어 운영위원회에 제출할 때까지 초안을 논의, 검토 및 개정할 것이다.

(2) 2 단계: * * * 지식 습득

운영위원회의 6 개 주최 부서장은 초고에 대한 심사토론을 진행한 후 서명하고 유럽, 미국, 일본 약품관리부에 제출하여 정식 토론을 진행하고 6 개월 이내에 의견을 요약할 것이다.

(3) 3 단계: 공식 협상

관리부는 수집한 의견에 대해 의견을 교환하고' 보충 초안' 을 제시했다. 보충 원고가 중요한 수정이 있으면 자료를 다시 관련 기관에 보내 의견을 구하고, 3 개월 이내에 의견을 보충 원고로 요약해 무형문화유산 전문가 실무 그룹에 제출하여 전문가 대표가 서명해야 한다.

⑷ 4 단계: 최종 문서

운영위원회는 문서에 대한 인증 토론을 진행하고, 삼방관리부에 서명을 제출하고, 삼방관리부에서 채택할 것을 건의한다.

(5) 5 단계: 실천에 옮기다

각국의 관례에 따라 삼방관리부는 채택된 기술 서류를 각국의 약품관리법에 포함시킬 것이다.

4. 무형 문화 유산 사업의 특성과 목표

(1) 환자가 우선이다

환자의 이익에서 출발하면 ICH 토론과 회진의 기초이다. 기술 문서를 결정하는 기준은 다음과 같습니다. "환자에게 유익합니까? 어떻게 하면 환자에게 양질의 안전하고 효과적인 약을 더 빨리 제공할 수 있을까? 어떻게 해야만 국제 표준에 따라 고품질의 임상 실험을 할 수 있습니까? "

(2) 대화와 협력

관리부서와 공업부문의 전문가들은 같은 원칙에 따라 토론하고, 다른 각도에서 보다 합리적인 의견을 제시하여 일방성을 피한다. ICH 회의에서 경영진과 산업부문은 대립이 아니라 대화였다. 서로 협력하고, 서로 신뢰하는 것이지, 서로 입씨름하는 것이 아니다.

(3) 투명성

투명성은 ICH 의 또 다른 중요한 특징이다. 합의된 합의를 신속하게 이행하기 위해서는 논의된 기술 정보를 삼국 간에 공유 (17) 해야 할 뿐만 아니라 가능한 비 ICH 국가에 전달하여 더 많은 국가들이 ICH 활동을 이해하고 혜택을 볼 수 있도록 해야 합니다.

(4) 첨단 기술

ICH 에는 17 개국만 참여했지만 이 17 개국의 생산액은 세계 의약품 연구 총 투입의 80%, 사용 연구비는 세계 의약품 연구 총 투입의 90% 를 차지한다.

품질 위험 관리.