성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 법에 따라 신고약품의 연구 상황과 조건을 검증하고, 약품등록신청자료의 무결성, 규범성, 진실성을 심사하고, 시험 샘플 검사를 조직해야 한다. 제 6 조 약품 등록 신청자 (이하 신청자) 는 약품 등록 신청을 제출하고 법적 책임을 지고 승인 신청 후 약품 승인 증명서를 소지하는 기관을 말한다.
국내 지원자는 중국 내에서 합법적으로 등록하고 민사 책임을 독립적으로 맡을 수 있는 기관이어야 하며, 해외 지원자는 해외 합법적인 의약품 생산업체여야 한다. 해외 신청인의 수입 약품 등록은 중국에 있는 사무기관이나 중국에 있는 위탁기관에서 처리해야 한다.
의약품 등록 신청을 하는 사람은 해당 전문 기술자여야 하며, 의약품 등록 관리에 대한 법률 및 규정 및 의약품 등록에 대한 기술적 요구 사항을 숙지해야 합니다. 제 2 장 약품 등록 신청 제 7 조 약품 등록 신청에는 신약 신청, 국가 표준이 있는 약품 신청, 수입 약품 신청 및 보충 신청이 포함됩니다. 국내 신청자는 신약과 기존 국가 표준약품의 절차와 요구에 따라 약품 등록을 신청하고, 해외 신청자는 수입약품의 절차와 요구에 따라 약품 등록을 신청한다. 제 8 조 신약 신청은 아직 중국에 상장되지 않은 약품의 등록 신청을 가리킨다. 상장약품변경제형, 투여경로, 신적응증 증가, 신약에 따라 관리 신청.
국가 표준이 있는 약품 신청은 국가미 식품의약청에서 발표한 정식 표준이 있는 의약품 생산 등록 신청을 가리킨다.
수입 의약품 신청은 해외에서 생산된 약품이 국내에서 판매되는 등록 신청을 가리킨다.
보충 신청은 신약, 이미 국가 표준이 있는 약품 또는 수입약품 신청 승인 후 원래 승인된 품목이나 내용의 등록 신청을 변경, 추가 또는 취소하는 것을 말합니다. 제 9 조 약품 등록 신청, 신청인은 소재지 주 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 신청서를 제출하고 관련 자료와 약품 샘플을 제출해야 한다. 수입 약품의 등록 신청은 국가 미국 식품의약청에 직접 제출해야 한다.
신청자는 신청 자료의 전체 내용의 진실성에 대해 책임을 져야 한다. 제 10 조 두 개 이상의 단위는 모두 신약 신청자이며 의약품 생산업체가 소재한 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 신청해야 한다. 신청인이 의약품 생산업체인 경우, 생산제제를 신청한 의약품 생산업체가 소재한 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 신청해야 한다. 신청인은 약품 생산업체가 아니라 샘플 시험 현장이 있는 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에 신청해야 한다. 제 11 조 신청자는 신청자나 다른 사람의 중국 특허 상황, 등록을 신청한 약품 또는 사용된 처방, 공예 및 용도에 대한 소유권 상태를 제공해야 한다. 다른 사람이 중국에서 특허를 가지고 있는 경우, 신청인은 타인의 특허가 침해를 구성하지 않는다는 성명을 제출해야 한다. 제 12 조 약품 등록 신청이 비준된 후 특허 분쟁이 발생하는 경우 당사자는 협상을 통해 해결하거나 관련 법률, 법규의 규정에 따라 특허 관리부 또는 인민법원을 통해 해결할 수 있다.
특허권자는 특허 업무를 관리하는 부서의 최종 판결이나 인민법원의 발효 판결에 따라 미국 식품의약청에 침해자의 약품 비준문 철회를 신청할 수 있다. 이에 따라 미국 식품의약감독국은 침해인의 약품 비준증을 취소했다. 제 13 조 다른 사람이 중국에서 특허권을 획득한 약품은 신청인이 이 약품 특허 기한이 만료되기 2 년 전에 등록 신청을 할 수 있다. 국가미 식품의약감독국은 본 방법에 따라 심사를 진행하며, 요구에 부합하는 특허 만료 후 약품 비준문 번호, 수입 약품 등록증 또는 의약품 등록증을 발급한다. 제 14 조 미국 식품의약감독국은 허가 비준일로부터 6 년 이내에 신화학성분약품을 함유한 생산자와 판매자가 제기한 미공개 실험자료 사용 신청을 비준하지 않았다. 그러나 지원자가 자신이 얻은 데이터를 제출하지 않는 한