인구 고령화가 가속화되는 추세에서 생물의약품의 중장기 투자 논리가 바뀌었나요? 생물의약 투자는 단기간에 최고가 되었나요? 투자자들이 이성이 된 주된 이유는 무엇입니까? 어떤 하위 트랙이 주목할 만합니까? 일련의 문제가 레이아웃의 초점이 되었다.
이에 대해 의약회장 겸 사장은 2 1 세기 경제보도기자와의 인터뷰에서 생물의약품은 자신의 속성상 위험산업이며 생물의약시장의 레이아웃 논리는 변하지 않았다고 지적했다. 현재의 생물의약시장의 딜레마에 직면하여 차별화의 길을 벗어나는 것이 매우 중요하다.
1 급 시장의 장기 투자를 추구한다고 해서 올해 투자가 내년에 보상을 받는다는 뜻은 아니다. 신약 창조는 긴 과정을 거쳐야 한다. 2 급 시장은 이익을 추구하는 것이고, 전반적인 상황이 좋지 않다면 생명공학에 대한 도전이다. 나는 표준 답이 없지만 걱정하지 않는다. 우리는 정말 충족되지 않은 임상 수요를 해결하기 위해 혁신적인 약을 만들고 있다. 우리가 프로젝트를 계속 추진하고 R&D 능력과 전반적인 기업 실력을 향상시킨다면, 나는 그것이 시장에서 인정받을 것이라고 생각한다. 전체 환경은 결국 따뜻해지는 날이 있고, 햇빛은 항상 새롭다. 이렇게 호연해 같은 환경에서 어떤 기업이라도 혁신약을 만들려면 독자적인 견해를 가져야 한다고 약속했다. 환자를 중심으로 아직 충족되지 않은 임상 수요에 초점을 맞추고 동질화 경쟁을 피하고 혁신적인 약물 개발의 임상 가치를 충분히 발굴해야 한다.
연구 개발, 상업화 및 자본이 제한됩니다.
혁신약이 계속 뜨거워지면서 점점 더 많은 기업들이 혁신약 산업 궤도에 진입하면서 산업 경쟁이 심화되는 문제가 불가피하며 목표집합, 궤도 혼잡, 내권이 심각한 업계 난상이 나타나고 있다. 급속한 발전을 경험한 후, 중국의 혁신적인 의약산업의 발전은 병목 기간에 부딪혔다. 피마웨이가 발표한' 2022 년 중국 혁신형 제약기업 발전 백서' 에 따르면 중국 혁신형 제약업체들은 현재 R&D, 상업화, 자본의 압력에 직면해 있다.
의료 큐브 데이터베이스가 공개한 투자 융자 자료에 따르면 2022 년 상반기 의료 건강 분야 투자 융자 추세가 둔화됐다. 2022 년 상반기 우리나라 의료건강 분야에서 총 ***632 건의 투자융자 사건이 발생했고, 공개한 투자융자 금액은 1 152 억원이었다. 그 중 1 급 시장에서 투자융자 사건 583 건, 투자융자 금액 67 1 억원이 발생했다. IPO 사건 30 건, 자금 조달 357 억 원; 2 차 시장에서 재융자 사건 19 부터 재융자 금액 124 억원이 발생했다. 전반적으로 2022 년 상반기 1 급 시장 투자 융자 건수는 전년 대비 46.7%, 링비는 45.9% 감소했다. IPO 사건 건수는 전년 대비 45.5%, 링비는 55.2% 감소했다. 2 급 시장 재융자 사건 건수는 전년 대비 57.8%, 링비는 29.6% 감소했다.
R&D 의 경우, 기업, R&D 기관/학교 및 정부로 구성된 전체 R&D 생태계는 아직 성숙하지 않았으며, 혁신적인 약물 개발에 대한 자금 투입, 연구 기반 및 정책 지원을 위한 상당한 개선의 여지가 있습니다. 한편, 제네릭 의약품에 비해 혁신약 연구 개발 자체의 주기가 길고 비용이 많이 드는 문제로 신약 연구개발업체들은 자신과 외부의 이중 압력에 직면해 있다.
쑤 (Xu) 는 외국에 비해 중국의 현재 생산, 연구 및 연구의 결합이 충분하지 않다고 지적했다. 최근 몇 년 동안 신약 개발에 대한 국가의 중시로 기초 연구와 원천 혁신이 점점 더 언급되고 있다. 사실, 우리는 몇 가지 핵심 기술이 부족하지 않고 연구 기반이 있지만 생산, 연구 및 연구의 전환을 개선해야합니다. 우리나라 약학 대학의 교육과 혁신 약물의 실제 발전에는 어느 정도 단절이 있다. 혁신적인 약물은 새로운 목표이다. 대학은 새로운 목표를 발견한 후 연구를 시작했지만, 연구 성과의 상업화는 기업이 완성한 것이다. 국내 기초연구와 약업체들의 협력이 따라가지 못하면 우리나라 신약 개발에 영향을 미칠 수 있다.
한편, 피마웨이 백서 자료에 따르면 시간상으로 볼 때 신약은 화합물을 선별하는 것부터 임상 전 연구를 통해 최종 개발된 화합물을 확정하는 데 3 ~ 6 년이 걸리는 경우가 많다. 그런 다음 약물에 대해 1 기, 2 기, 3 기 임상시험을 실시하는 데 총 6-7 년이 걸린다. 임상 연구 결과가 양호하다면 상장을 신청하는 승인 과정은 종종 0.5-2 년이 걸린다. 혁신적인 약품은 입항부터 최종 상장까지의 평균 주기는 보통 8- 10 년이다.
R&D 투자의 관점에서 임상 연구 단계는 혁신적인 약물 R&D 주기 중 가장 많은 자금을 소비하는 단계입니다. 암 분야 혁신약의 연구개발을 예로 들자면, 관련 자료에 따르면 I 기부터 III 기까지의 임상실험 연구개발비는 평균 26 억 달러에 달한다. 최근 몇 년 동안, 혁신적인 약물의 평균 연구 개발 비용은 매우 현저한 상승 추세를 가지고 있다. 현재 혁신적인 약물 개발의 큰 환경에서 혁신적인 약물 개발에 대한 투자는 의심할 여지 없이 어마하다.
R&D 프로젝트를 파악한 후 R&D 팀은 목표의 활성 및 선택성과 같은 다양한 기능을 지속적으로 최적화하고 테스트할 것입니다. IND 가 성공적으로 승인된다면 3 ~ 4 년, 수천만 달러의 투자가 필요하다. 쑤 는 말했다.
R&D 뿐만 아니라 혁신적인 약물의 상업화도 있습니다. 상업화에 대한 압력은 다음과 같은 측면에 반영됩니다. 첫째, 1 차 의료기관의 적용 능력이 부족하여 혁신적인 약이 풀뿌리에 진입하기가 어렵습니다. 많은 이유가 있습니다. 둘째, 의료 보험 기금 통제비 강화, 장기 입원 어려움, 혁신약의 주요 시장 접근 경로 차단 셋째, 상업적 생존 발전의 고려에 따라 기업들은 약물 연구 개발 목표에 초점을 맞추고, 제품 동질화가 심하고, 상업 경쟁이 심화되고 있다.
또한 기업 혁신을 더욱 엄격하게 규제하기 위해 우리나라의 의약정책 요구가 더욱 높아지고, licensein 에 의존하여 IPO 를 진행하는 기업 시장 태도도 달라졌다. 혁신적인 제약 회사에 대한 자본의 가치 기대치가 낮아져 제약 업계의 2 급 시장과 1 급 시장이 잇달아 냉각되고, 혁신적인 제약 기업의 자금 조달이 어려워지고 생존 압력이 커지고 있다.
바다로 나가면 중국 시장의 도전을 만날 수 있습니까?
가격과 제품 내권화로 많은 기업들이 출항의 국제화 배치를 통해 생존공간을 발전시키기로 했다. 하지만 GBI 의 조사에 따르면 모든 것이 다 갖추어져 있더라도 혁신약은 긴 출항 여행에서도 필연적으로 우여곡절을 겪게 된다. 202 1 65438 년 2 월 푸나블린은 미국에서 상장신청이 좌절되었다. FDA 에 따르면 푸나브린이 제공하는 등록 실험 결과는 그 이점을 증명하기에 충분하지 않으며 CIN 적응증을 뒷받침하는 실질적인 증거를 제공하기 위해 추가 비교 실험이 필요하다고 합니다. 발표 당일 이 사건의 영향으로 만춘약업 미국 주가가 6 1% 폭락했다.
중국 약기업 출항백서' 에 따르면 출항은 글로벌 경쟁에 진출하는 것을 의미하며 기술 장벽이 가장 먼저 타격을 입는다. 제품 경쟁은 국내 경쟁과 비교될 수 없고 절대적인 우세가 필요하다. 약물 검사 데이터는 FDA 등 권위 기관의 엄격한 인증과 인가를 거쳐 기업이 출항하기 위한 전제 조건이다. 미국 시장에서 약품의 생사권을 장악하는 국제 권위기구로서 약물의 임상 데이터, 즉 유효성, 안전성, 기존 약물에 비해 절대적인 우세는 FDA 가 신약을 승인하는 중요한 평가점이다. 따라서 가격 우위로 에지볼을 닦는 방식으로 미국 시장에 진출하려고 하면 승산이 크지 않을 수 있다. 이는 미국의 의약품 가격 체계와 약물 임상 데이터가 두 개의 독립된 관리 시스템이기 때문이다.
이와 함께 자금, 속도, 인재 등 새로운 도전도 잇따르고 있다. 자본시장과의 대결에서 세계은행은' 중국 혁신 촉진-모범 국제 실천' 보고서를 발표하고 9 가지 구체적인 건의를 제시했는데, 그 요점은 기초과학 연구와 투자 강화이다. 미국의 NIH 와 NSF 는 기초과학연구 연간 경비의 60% 를 담당하고 있다. 20 17 에 비해 OECD 국가 17% 의 RD 가 기초과학연구에 투입되고 중국은 5% 미만이다. "중국 의약 혁신 10 년 전망" 보고서에 따르면 향후 10 년 동안 자본의 힘은 점차 R&D 와 성과로 전기적으로 기울어져 더 전문적이고, 더 빠르고, 이성적인 관점에서 투자 사고를 높여야 한다.
바다로 나가는 것은 시간과 달리기 경주이고, 속도는 핵심 요소 중 하나이다. 중국 제약업체 출항백서' 에 따르면 세계 최초로 상장된 약은 효능이 크게 다르지 않다는 전제하에 64% 의 시장 점유율, 25% 를 따낼 수 있다고 밝혔다. 3 위 이후 입주자는 파격적인 우세를 얻지 않는 한 글로벌 시장에서 얻을 수 있는 점유율이 매우 적다.
인재 방면에서' 중국 의약기업 출항백서' 에 따르면 중국 의약품이 최근 몇 년간 급속히 발전할 수 있었던 이유 중 하나는 중국이 하이엔드 생물의약 인재의 양성과 도입에 뚜렷한 성공을 거두었다는 점이다. 아직 규모는 형성되지 않았지만 획기적인 혁신을 이끌 수 있는 인재들이 등장했다. 출항은 현지 약업체들의 연구개발 기술, 임상 경험과 배치, 다국적 협력과 협상, 국제감독부와의 소통, 국제자원, 글로벌 시장 전략 배치, 재력 등 다차원 종합력에 대한 큰 시험이다. 글로벌 비전을 지닌 복합형 혁신 하이엔드 인재가 조타 돛을 올리는 관건이다.
본토 혁신형 약업체들이 바다에 나가 여러 차례 좌절을 당한 것에 대해 자신의 이해가 있을 수 있다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 원주민, 원주민, 원주민, 원주민, 지혜명언) 많은 본토 제약 회사들이 미국 FDA 에서 좌절을 당한 상황에 대해, 의약품 기준 요소뿐 아니라 시장 환경 요인도 있다고 할 수 있다. 이전 기준에 따르면 국내 기업들은 국내에서 임상실험을 해 치료 효과를 거뒀다. 미국에서는 중국과 미국이 다르지 않기 때문에 미국 사람들 사이에서 같은 실험을 할 필요가 없다. 현재 FDA 는 중국 기업들이 미국 사람들 사이에서 다시 3 기 실험을 하도록 하려면 3 ~ 5 년이 더 걸리고 많은 돈이 든다. 3 ~ 5 년 안에 미국은 이미 비슷한 약품이 많이 비준되었다. 이것은 국내 기업에게 새로운 도전이다. 마찬가지로 미국행 길이 통하지 않으면 유럽 일본 동남아 국가 출항을 고려해 볼 수 있다. 이 시장들도 매우 광활하고 우호적이기 때문에 우리는 우리의 사고와 시야를 열어야 한다.
차별화의 길을 견지하다.
현재의 혁신적인 제약 회사들에게 혁신적인 약의 돌파구는 환자 중심적이고, 환자의 삶의 질과 질병 치료에 대한 기대에 초점을 맞추고, 환자의 수요를 약물 개발에 관통하는 전 과정을 전반적으로 강조해야 한다. 동시에, 임상 가치 지향적이고, 충족되지 않은 임상 수요에 초점을 맞추고, 동질화 경쟁을 피하고, 혁신적인 약물 개발의 임상 가치를 충분히 발굴해야 한다. 새로운 목표를 배치하고, R&D 기술을 반복하고, 개발 전략을 변경하여 차별화된 레이아웃을 만들고, 환자와 의사의 개인화된 요구를 발굴하여 차별화된 마케팅을 수행합니다.
경쟁이 심화되고 비용이 상승함에 따라 과거' 구매 구매' 를 통해 외국 프로젝트를 얻는 것이 점점 어려워지고 있다. 국내 기업에게' 구매, 구매' 는 장기적인 계획이 아니다. 자주혁신을 견지하는 것이 유일한 길이다. 아마도 이런 호연해 같은 환경에서 어떤 기업이라도 혁신약을 만들려면 반드시 독자적인 견해를 가져야 한다고 생각할지도 모른다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 독서명언)
목표는 경쟁을 두려워하지 않고, 다른 사람과 똑같을까 봐 두려워한다. 같은 약품이 수십 개 있다면, 재동질화 경쟁은 자원을 낭비할 뿐만 아니라 상장이 승인될 때 시장 공간이 제한되어 있다. CDE 는 고수평과 차별화된 혁신을 장려하는 확고한 정책을 제시했고, 이는 우리에게 더 높은 요구를 했다. 목표가 변하지 않더라도 혁신이 있어야 한다고 약속했다. 하지만 두려워하지 마세요. 혁신은 어디에나 있습니다. 예를 들어, 정맥 주사가 경구 용 약물로 발전 할 수 있다면 환자에게 약물 사용의 편리성을 향상시킬 수 있습니다. 예를 들어 PD- 1 이전에는 정맥 주사였으나 지금은 피하 주사가 유행하고 있는데, 이것이 혁신이다. 피하 주사는 집에서 직접 할 수 있지만 정맥 주사는 반드시 의사가 해야 한다. 주사에서 경구복에 이르는 것도 혁신이며, 경구복은 비교적 편리하다. 따라서 혁신이 반드시 프로젝트에 있는 것은 아니며, 반드시 치료법에 있는 것도 아니다.
또한 제약 회사는 혁신을 고려할 때 목표 의약품의 제조와 혁신, 중국 시장의 수요를 종합적으로 고려해야 한다. 예를 들어, 목표를 선택할 때, 반드시 목표의 혁신성을 고려해야 한다. 새로운 표적은 처음에는 약을 만들 수 있을지 모르겠지만 일단 만들어지면 첫 번째다. 약성이 30%, 40% 에 달할 수 있는 것과 같은 표지들이 점점 성숙해지고 있다. 제약 회사가 제일 먼저 들어간 것일 수도 있고, 제일 먼저 들어간 것도 아닐 수도 있다. 여기 균형이 있습니다.
더 중요한 것은 중국의 시장과 중국 환자의 수요를 이해하는 것이다. ABSK02 1 과 같이, 우리는 이 화합물이 힘줄 칼집 거세포종을 치료할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 그 메커니즘이 명확하게 설명될 수 있기 때문입니다. 그래서 이 화합물은 나와서 적응증을 만들 것입니다. 힘줄 칼집 거세포종은 적응증 중 하나이며 다른 종양도 있습니다. 나중에 국내 시장에는 관련 약이 없다는 것을 알게 되었는데, 수술 외에 표준 치료법이 없기 때문에 국내에는 임상 수요가 있다. 목표가 확정되면 추구하는 지표가 명확해지면 많은 투자가 필요하다고 약속했다.
쑤 (Xu) 는 중국의 혁신적인 약물의 미래에 대해 매우 확신합니다. 그는 중국의 혁신약이 막 수확기에 접어들면서 혁신약업체들이 진정한 자주혁신이 있어야만 진정으로 일류 1 등을 할 수 있다고 생각한다. 1 급 시장과 2 급 시장은 모두 자신감을 가질 것이며, 완전히 같을 수는 없다. 목표가 일치하더라도 혁신이 있어야 한다.
이와 함께 우리 약업체들의 배치도 신약 개발의 긴박감을 유지하고 있다. 혁신적인 약물 개발은 장기적인 투자를 의미한다. 10 년은 마라톤이다. 이번 마라톤 경기에서 우리는 한 걸음 긴장을 풀 수 없다. 한 걸음 늦추면 이 프로젝트가 뒤떨어질 수도 있고, 뒤떨어지면 기회가 없을 수도 있다. 팀의 자질에 있어서 중국의 과학자들은 정서가 있어야 하고, 사회가 급히 필요로 하는 일을 해야 한다고 약속했다.
신약을 하나씩 만들 수 있다면 신약의 우세도 2 급 시장에서 인정받을 것이다. 원래 의도는 아직 충족되지 않은 임상 수요를 해결하기 위한 것이라고 약속했다. 따라서 파이프 라인 R&D 의 추진과 상업화 능력이 향상됨에 따라 회사의 평가는 반드시 높아질 것입니다. 착실하게 약을 만들기만 하면 생물의약 정세가 안정되면서 잃어버린 평가도 돌아올 것이다.