의료 기기의 정의는 무엇입니까?
의료 기기 감독 관리 규정 (중화인민공화국 국무부령 650 호) 제 8 장 부칙에 따른 의료 기기의 정의는 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기기, 장비, 기구, 체외 진단 시약 및 교정품, 재료 및 기타 유사 또는 관련 물품으로 필요한 컴퓨터 소프트웨어를 포함한다.
의료 기기와 약물의 차이
일반적으로 의료기기는 병을 치료하고 사람을 구하는 데 쓰이며, 약품과 같다. 약과는 달리 약물은 주로 체표나 체표의 약리작용을 통해 작용하는 반면, 의료기기는 주로 물리적 수단을 통해 작용하며, 때로는 컴퓨터 소프트웨어를 이용해야 한다.
사용 중 달성해야 할 예상 목적
① 질병 예방, 진단, 치료, 모니터링 및 구조.
(2) 손상이나 장애에 대한 진단, 치료, 모니터링, 완화 및 보상.
③ 해부학 또는 생리 과정의 연구, 대체, 조정 또는 지원.
④ 생명을 지원하거나 유지한다.
⑤ 임신 관리.
⑥ 인체 샘플을 검사하여 의료나 진단 목적에 대한 정보를 제공한다.
의료 기기의 범주에 속하는지 어떻게 판단할 수 있습니까?
① 인체에 사용되는지 여부.
② 정의에 명시된 네 가지 의도 용도 중 하나를 충족하는지 여부.
③ 예상되는 효과를 뒷받침하는 이론적 근거가 있습니까?
④ 임상 검증이 있는지 여부.
⑤ 약물, 대사 또는 면역이 주요 역할을합니까?
의료 기기는 몇 가지 범주로 나뉜다. 첫 번째 범주는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료 기기입니다.
수술기구 (칼, 가위, 집게, 집게, 갈고리), 스크레이퍼, 의료용 엑스레이, 수술복, 수술모, 검사 장갑, 거즈 붕대, 배액백 등.
두 번째 범주는 안전성과 유효성이 통제되어야 하는 의료 기기를 가리킨다.
의료용 봉합침, 혈압계, 체온계, 심전도기, 뇌전도기, 현미경, 침뜸침, 생화학 분석 시스템, 보청기, 초음파 소독 장비, 흡수성 봉합사, 콘돔 등.
세 번째 종류의 의료 기기는 인체에 잠재적인 위험이 있으므로 반드시 그 안전과 유효성을 엄격하게 통제해야 한다.
이식식 심장박동기, 콘택트렌즈, 인공수정체, 초음파 종양 집중칼, 혈액 투석 장치, 이식장치, 혈관 스텐트, 종합마취기, 치과이식재료, 의료용 흡수성 봉합선, 혈관 내 도관 등.
의료 기기 운영 허가 의료 기기 운영 허가 신청 조건
(1) 경영 규모와 범위에 적합한 품질 관리 기관이나 품질 관리 인력이 있다.
(b) 사업 규모와 범위에 적합한 상대적으로 독립적 인 사업장이있다.
(3) 경영 규모와 범위에 적합한 창고 조건을 갖추고 있다.
④ 구매, 입고 검수, 창고 등을 포함한 제품 품질 관리 체계를 수립하고 개선한다.
(5) 운영되는 의료 기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 기능을 갖추고 있거나 제 3 자가 기술 지원을 제공합니다.
의료 기기 운영 허가 신청 자료
Maigoo 에 따르면 신청 자료에는 다음이 포함됩니다.
(1) 의료 기기 운영 허가 신청서;
② 영업 허가증, 조직 코드 증명서 사본;
(3) 법정 대표인, 기업책임자, 품질책임자의 신분증, 학력 또는 직함증서 사본
(4) 조직 및 부서 설치 지침;
(5) 사업 범위 및 사업 방식에 대한 설명;
⑥ 사업장 및 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도 (실제 사용 면적 표시), 주택 소유권 증명서 또는 임대 계약서 사본
⑦ 사업 시설 장비 카탈로그;
⑧ 품질 경영 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 카탈로그 관리;
⑨ 컴퓨터 정보 관리 시스템 기본 상황 소개 및 기능 설명
⑩ 대리인 인증 증명서;
_ 기타 지원 자료.
의료 기기 운영 허가 신청 절차
준비 자료 → 현지 약감청에 신청 자료 제출 → 약감국 검사 합격 → 의료기기 경영허가증 수령 → 등록자본 수령 → 영업허가증 수령 → 조직기구 코드증 수령 → 세무등록증 수령 → 납품자료 수령 → 종료.
의료 기기 관리 아카이빙 프로세스
의료 기기 판매. 의료기기 판매가 좋습니까?
의료기기 판매는 비교적 좋은 것이다. 의료기기 시장이 비교적 거대하고 발전 전망이 있기 때문이다. 하지만 스트레스는 비교적 클 것이다. 특히 새로운 판매업계에서는 인맥이 제한되어 있고 스트레스가 너무 크다.
의료 기기 판매 임금 수입
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20%10%1.;
비즈니스 분석의 관점에서
회사에서 판매한 제품 (예: 어느 병원에 팔았는지, 어떻게 팔았는지, 구매 이유는 무엇입니까? 실제 사용 효과는 어떻습니까? 판매가격은 얼마입니까? 먼저 사장과 동료에게 물어보는 것이 가장 좋다. 또한 제품을 여러 번 구입하는 병원에 가서 다른 사람의 피드백을 듣고 사진을 찍어서 돌아가는 것이 좋다.
홍보 분석
5 1 동석변쇼는 올라오자마자 다른 사람과 합작에 대해 이야기하지 말고, 이전에 한 번 합작에 대해 이야기하면 되고, 나머지는 우정을 쌓는 것이라고 일깨워 준다. 당신이 뛰어간 고객 중에서 두세 명의 중점 고객을 골라서 후속 조치를 취하고 다시 방문하세요.
의료 기기 구매는 의료 기기 구매자에게 좋은가요?
의료기기 구매는 금액이 어마해서 책임이 매우 크다. 그들은 그들의 업무를 연구하기에 충분한 시간과 정력을 필요로 한다. 따라서 의료 기기 구매자의 일은 예상보다 쉽지 않다.
의료 기기 조달 프로세스
구매 계획 수립 절차 → 자격을 갖춘 공급자 선택 → 구매 계약 체결 절차 → 구매 제품 및 사양 선택 → 최초 경영 품목 승인 절차 → 구매 절차에 따라 실시한다.
의료 기기 구매에 관심을 기울이다
(1) 관련 영업 허가증을 확인하고 취득하며 파일을 보관합니다.
(2) 기업 관계자의 신분증과 기업 책임자의 판매 위임서 원본을 취득하다.
③ 당신이 구매한 의료기기의 제품 등록증과 제품 합격증을 점검합니다.
(4) 구입 한 장비가 손상되지 않았는지 현장에서 확인하십시오.
⑤ 등록되지 않은, 불합격, 만료, 실효 또는 도태된 의료 기기를 구입하지 않는다.
의료 기기 구매자의 업무 수행 방법
1. 의료 소모품 및 구매에 관한 법률 및 규정에 익숙합니다.
2.5 1Dongshi 편집은 일반적으로 사용되는 의료 기기의 기본 사항을 숙지해야 한다는 점을 상기시켜 줍니다.
구매 관리의 기본 이론에 익숙합니다.
4. 사용자와 자주 소통하고 고객의 요구를 적시에 파악합니다.
5, 도서관 관리인과의 원활한 정보 흐름을 확보하고, 제때에 재고 상황을 이해하다.
의료 기기 회사 순위 회사 이름 회계 연도 매출 ($ NUMBER) 1 미국 돈력 289 13000002 존슨 (의료기기부) 2596300003 로얄 필립스 2 1 994 2000005 시선 luxottica1946 636600000154440000008 stryker1488 4000009 media 가정용 의료 기기를 구매하기 위한 전략은 무엇입니까? 사회가 진보함에 따라 생활수준이 높아짐에 따라 점점 더 많은 사람들의 자기보건의식과 건강의식이 끊임없이 강화되고 있다. ...
02 가정에서 흔히 사용되는 의료기기 사용 주의사항은 사람들의 건강의식이 높아짐에 따라 점점 더 많은 의료기구가 가정에서 등장하며 병원에서 사용하는 것과는 다르다. ...
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04 지능형 건강 가정에 꼭 필요한 5 대 스마트 의료 장비는 무엇입니까? 스마트 단말기와 모바일 인터넷이 급속히 발전함에 따라, 의료 보건 설비의 지능화 과정도 빨라지고 있으며, 각종 스마트 의료 장비도 가속화되고 있다. ...