문장 에서 소개한 자체 매체가 있습니다. 5 10K 를 면제하지 않는 III 클래스 이상 최고 위험 수준 제품만 FDA 등록을 신청할 수 있습니까? FDA 는 승인 했습니까? 。 3 극 정지 제품, 즉 무선 주파수 미용기는 2 종 의료기기에 속해야 하는데, 무엇을 얻어야 합니까? 출시 허가 (FDA 승인)? 아닙니다. 인증? 그래서 있어? 거짓 선전? 의심。
난징 재규어는 새로운 기술이라면 이전에 FDA 의 배서나 비준을 거치지 않았고, 출시 전 임상시험은 안전이 유효하다는 것을 증명하면 FDA 의 승인을 받을 것이라고 설명했다. 다른 제품이 동일한 기술을 사용하는 경우 FDA 에 해당 제품의 구성 요소, 기술, 매개변수 등의 요소가 FDA 가 승인한 제품만큼 안전하고 효과적이라는 것을 증명하면 FDA 에 의해 허가됩니다.
따라서 난징 재규어는 TriPollar Stop 이 이전 제품에서 FDA 의 승인을 받은 제품에 사용된 무선 주파수 기술이라고 판단해 이 제품군의 설명에 사용될 것으로 보고 있습니다. 식품의약국이 비준했습니까? 그것을 획득이라고 부릅니까? 기술 인증? 문제 없습니다. 회사는 관련 묘사의 모호함이 학술적 논쟁과 번역의 문제라고 생각하는데, 고의로 사실을 왜곡한 것은 아니다.
최근 몇 년 동안, 우리나라의 미용기기 수요는 우물 분출의 기세를 보이고 있다. 제품의 특성으로 인해 상인들은 각종 검사 보고서, 자질, 인증에 대한 중시도를 예상할 수 있다. 각종 현란한 광고에서는 논란의 목소리가 나올 수밖에 없다.
시장으로는요? FDA 인증? 이 성명은 그동안 줄곧 전문가의 관심을 받았다. 지난 6 월 5438+ 10 월 동위 청두 로펌 발문이 해석됐다.
법학회 문장 (JD) 에 따르면 현재 시중에 홍보되고 있는 가정용 미용기기로 대부분 FDA 인증은 5 10K 를 통해 획득한 상장허가를 통해 II 형 의료기기로 인정받고 있다. 국산 미용기는 5 10(k) 의 경로로 FDA 의 2 종 의료기기 인증을 통과했는데, 이는 이 기구가 안전성과 효능면에서 기존 기기와 일치하여 실질적으로 동등하다는 것을 보여 미국 시장에서 의료기기로 판매할 수 있다는 것을 보여 줄 뿐이다.
즉, FDA 가 5 10(k) 을 통해 통과한 시장 접근 허가 (FDA Cleared) 는 홍보에만 명시될 수 있습니까? 기존 기기와 비교했을 때, 이 기구는 안전과 유효성 방면에서 일치합니까? 그리고는요. 미국 시장에서 판매 될 수 있습니다. 。 -응? 따라서 FDA 인증에 대한 제품 홍보가 위의 설명을 넘어선 경우, 홍보 용어가 FDA 에 제출된 신청 자료에 기재된 기록과 일치하지 않을 경우 허위 홍보 혐의를 받고 있다. -응? 동위 청두 로펌은 말했다.
그렇다면 티몰 플랫폼의 TriPollar 관련 제품은요? 그 제품은 FDA 13 기술 인증을 받았습니까? 광고 문구에 상술한 설명을 넘어선 혐의가 있습니까?
이에 대해' 중국경제주간지' 는 2 월 28 일 오후 65438 난징 재규어 (Nanjing Jaguar) 에 전화를 걸어 취재 서한을 병행했다. 원고를 보낼 때까지 상대방의 응답을 받지 못했다.
난징 재규어라면요? FDA 인증? 만약 공식적으로 과장된 선전으로 인정되면 소비자들은 어떤 조치를 취할 수 있습니까?
우리나라 소비자 권익보호법 제 8 조 규정? 소비자는 구매, 사용 또는 수락한 서비스의 실제 상황을 알 권리가 있습니다. 제 55 조 1 항 규정? 경영자가 상품이나 서비스를 제공하는 사기행위가 있는 경우, 필요에 따라 소비자가 입은 손실에 대한 보상을 늘려야 하며, 배상금액은 소비자가 상품을 구매하는 가격이나 서비스를 받는 비용의 3 배에 달해야 한다. 추가 배상액이 500 원 미만인 것은 500 원입니다. 법에 달리 규정되어 있는 것은 그 규정에서 나온다. -응?
상술한 규정에 따르면, 만약? 과장 선전? 설립, 소비자는 티몰 65438+2 월 30 일 4482 원 가격으로 TriPollar StopVx 를 구입했고, 상가는 소비자 4482 원뿐만 아니라 소비자 13446 원도 배상해야 한다.