I. 배경 설정

시진핑 총서기의 위생업무에 관한 중요한 지시정신과 당 중앙, 국무부의 의사결정 배치를 깊이 관철하기 위해 위생사업 발전의 새로운 단계에 입각하여' 간정방권 강화, 감독 강화, 서비스 개선' 개혁 요구 사항을 더욱 이행하고,' 중화인민공화국의 기본 의료위생 및 건강촉진법',' 의료기기 감독 관리 규정' 등 법률과 제도에 따라 국가위생건강위원회, 대형 의료 장비 구성 관리에 대한 종합적인 빗질을 바탕으로 R&D 하이엔드 의료 장비 생산 및 적용 현황을 바탕으로 20 18 버전의 대형 의료 장비 관리 카탈로그를 평가하고 지방 보건 행정부, 공립 의료기관, 사회사무소 의료기관, 생산업체 등 관련 당사자들의 의견을 널리 구하고' 대형 의료 장비 구성 허가 관리 카탈로그' 를 마련했다.

둘째, 원칙을 제정한다

첫째, 법에 따라 일을 처리하다. 중화인민공화국 기본의료위생촉진법',' 중화인민공화국 행정허가법',' 의료기기 감독관리조례' 등 법률법규와 제도에 따라 엄격하게 업무를 전개하다. 두 번째는 중심화에 가는 것이다. "간정방권 강화, 감독 강화, 서비스 개선" 의 개혁 요구 사항을 적극적으로 이행하고, 기술 성숙도, 성능 안정, 적용 규격의 설비를 A 급에서 B 급으로 또는 B 급에서' 카탈로그' 로 옮기는 것을 적극 추진한다. 셋째, 안전 제일. 사람 중심의 원칙을 고수하고 국민의 생명과 건강을 보장하다. 넷째, 발전을 촉진하다. 양질의 의료 자원 확대와 지역 균형 분포를 촉진하여 의료 위생 사업의 고품질 발전을 촉진하다.

셋째, 상황을 조정하다

관리 프로젝트는 버전 20 18 에 비해 10 에서 6 항목으로 조정되었습니다. 여기서 클래스 a 는 4 개에서 2 개로, 클래스 b 는 6 개에서 4 개로 줄었습니다.

우선, PET/MR (PET/MR) 이 A 등급에서 B 등급으로 변경되었습니다. 둘째, 64 줄 이상 X 선 컴퓨터 단층 스캐너와 1.5T 이상 MRI 시스템이 관리 항목으로 옮겨집니다. 셋째, 중 이온 방사선 치료 시스템과 양성자 방사선 치료 시스템을 중 이온 양성자 방사선 치료 시스템으로 통합한다. 두 가지 유형의 나선형 단층 방사선 치료 시스템 (Tomo)HD 와 HDA, Edge 및 VersaHD 와 같은 선형 가속기, B 형 및 감마선 입체 방사선 치료 시스템과 같은 선형 가속기가 일반적인 방사선 치료 장치로 결합되었습니다. 넷째, 자기 * * * 진동 유도 방사선 치료 시스템은 A 급 고급 방사선 치료 장비에 포함될 것이다. 다섯째, 일부 장비 프로젝트 이름을 규제합니다. 여섯째, 밑바닥을 조정하는 것이다. 갑류 대형 의료설비 하단 조항에 설정된 단일 (세트) 제한가격을 3000 만원에서 5000 만원으로, 을류는 1000-3000 만원에서 3000-5000 만원으로 올렸다.

넷째, 보조조치

다음으로, 우리는 발전의 새로운 단계에 입각하고, 새로운 발전 이념을 관철하고, 사람 중심적이고, 건강 중국 건설을 밀접하게 둘러싸고, 대형 의료 설비 구성 관리 제도를 보완하고, 접근 기준을 높이고, 새로운 구성 계획을 편성하고, 인민의 생명안전 최종선을 확고히 지키며, 위생 사업의 고퀄리티 발전을 촉진하고, 인민 대중의 건강 요구를 더 잘 충족시킬 것이다.