GCP 영어 이름 "Good Clinical Practice" 의 약자입니다. 중국어명은' 약물 임상 실험 관리 규범' 으로, 임상 실험 과정 규범, 결과 과학, 피실험자의 권익 보호, 안전을 보장하기 위한 것이다.

제 32 조 신청자는 임상 실험을 시작, 신청, 조직, 모니터링 및 검토하고 시험 경비를 제공할 책임이 있다. 신청인은 국가법규의 관련 규정에 따라 국가미 식품의약감독청에 임상시험 신청을 제출하거나 계약연구기관에 임상실험에서 특정 임무와 업무를 수행하도록 의뢰해야 한다.

제 33 조 신청자는 임상 실험의 기관과 연구원을 선택하고 그 자격과 조건을 인정하여 실험의 완성을 보장해야 한다.

제 34 조 신청자는 실험 약물의 화학, 약학, 독리학, 약리학 및 임상 (이전 및 진행 중인 실험 포함) 정보 및 데이터를 포함한 연구자 수첩을 제공해야 합니다.

제 35 조 신청자는 미국 식품의약청 비준과 윤리위원회의 비준을 받은 후에야 계획에 따라 임상 실험을 조직할 수 있다.

제 36 조 신청자와 연구자들은 임상 실험 방안을 공동으로 설계하고 방안 시행, 데이터 관리, 통계 분석, 결과 보고서, 논문 발표 방식 등에 대한 책임과 분업을 설명해야 한다. 쌍방이 동의한 테스트 계획과 계약서에 서명하다.

제 37 조 신청자는 연구자에게 쉽게 식별하고, 코딩하고, 특수 라벨이 붙은 시험약, 표준품, 대조품 또는 플라시보를 제공하고, 품질 합격을 보장해야 한다. 실험에 쓰이는 약은 시험 계획의 필요에 따라 정확하게 포장하고 보관해야 한다. 신청자는 실험약품의 관리제도와 기록제도를 세워야 한다.

제 38 조 신청자는 합격한 검사원을 지정하여 연구자에게 받아들여야 한다.

제 39 조 신청자는 임상 실험 품질 관리 및 품질 보증 체계를 수립하고 임상 실험에 대한 품질 검사를 조직할 수 있어야 한다.

제 40 조 신청자는 연구원과 함께 심각한 불량사건을 신속히 연구하고, 피실험자의 안전과 권익을 보장하기 위해 필요한 조치를 취하고, 제때에 약품감독관리부와 위생행정부에 보고하고, 같은 약물 임상실험에 참여한 다른 연구원에게 통지해야 한다.

제 41 조 임상 실험을 중단하기 전에 신청자는 연구자, 윤리위원회 및 미국 식품의약청에 통지하고 그 이유를 설명해야 한다.

제 42 조 신청자는 미국 식품의약청에 테스트 요약 보고서를 제출해야 한다.

제 43 조 신청자는 임상실험에 참가한 피실험자에게 보험을 제공하고, 피실험자가 실험으로 피해를 입거나 사망하는 치료비와 그에 상응하는 경제적 보상을 부담해야 한다. 신청자는 의료 사고로 인한 경우를 제외하고 연구원에게 법률과 경제 보장을 제공해야 한다.

제 44 조 연구자가 비준된 방안이나 관련 법규에 따라 임상 실험을 진행하지 않을 경우, 유치자는 이를 지적하고 시정해야 한다. 줄거리가 심각하거나 지속되는 경우, 연구원의 임상 실험 참가를 중단하고 약품감독관리부에 보고해야 한다.