법적 근거: 줄기 세포 임상 연구 관리 조치 (재판)
제 1 조는 줄기세포 임상연구를 규범화하고 촉진하기 위해 중화인민공화국 약품관리법 및 의료기관관리조례에 따라 이 방법을 제정했다.
두 번째 방법은 의료기관에서 실시한 줄기세포 임상 연구에 적용된다. 줄기세포 임상연구 (Stem cell clinical research) 는 인체 자체나 이체줄기세포를 이용해 체외 조작 후 인체를 입력 (또는 이식) 해 질병예방이나 치료에 쓰이는 임상연구를 말한다. 체외 작업에는 줄기세포 분리, 순화, 배양, 증폭, 분화 유도, 냉동 보존, 회복이 포함된다.
제 3 조 줄기세포 임상 연구는 과학, 규범, 공개, 윤리 및 피실험자의 권익을 충분히 보호하는 원칙을 따라야 한다.
제 4 조 줄기세포 임상연구를 하는 의료기관 (이하 기관) 은 줄기세포제제와 임상연구의 품질관리를 담당하고 있다. 기관은 줄기세포 임상 연구 프로젝트에 대한 프로젝트 검토, 등록 및 프로세스 감독을 실시하고 줄기세포 준비 및 임상 연구의 전 과정에 대한 품질 관리 및 위험 통제를 실시해야 합니다.
제 5 조 국가위생계생위와 국가미국식품의약감독국은 줄기세포 임상연구정책의 제정과 거시관리를 담당하고, 줄기세포 임상연구 관련 법규, 기술지침, 규범을 제정하고 발표하며, 감독기관 줄기세포제제와 임상연구관리체제 메커니즘 건설과 위험통제 조치를 조율하고, 줄기세포 임상연구의 건강하고 질서 있는 발전을 촉진한다. * * * 줄기세포 임상연구전문가 위원회와 윤리전문가 위원회를 설립하여 줄기세포 임상연구의 규범화 관리를 위한 기술 지원과 윤리지도를 제공한다. 성급 보건계획생 행정부, 성급 식품의약감독부는 본 행정구역 내 줄기세포 임상연구의 일상적인 감독 관리를 담당하고, 기관 줄기세포제제와 임상연구의 품질과 위험통제를 점검하며, 문제와 위험을 발견했을 때 제때에 기관에 효과적인 처리 조치를 취하도록 독촉한다. 업무수요에 따라 줄기세포 임상연구전문가 위원회와 윤리전문가 위원회가 설치된다.
제 6 조 기관은 피실험자에게 줄기세포 임상 연구와 관련된 비용을 부과해서는 안 되며, 줄기세포 임상 연구 광고를 발표하거나 변장해서는 안 된다.