먼저 콜드 체인과 관련된 몇 가지 개념을 검토하십시오.
콜드 체인 관리 의료 기기: 운송 및 보관 과정에서 설명서와 라벨링 요구 사항에 따라 냉장 냉동 의료 장비가 필요합니다.
콜드 체인 담당자: 콜드 체인 관리에서 의료 기기 입고, 검사, 저장, 검사, 배송 및 운송에 종사하는 사람입니다. 훈련과 시험에 합격한 사람만 직장에 나갈 수 있다.
콜드 체인 시설 설비: 냉동고 (냉동고 또는 냉동고) 와 냉장차 또는 냉장고 (인큐베이터). 제품 품종 및 규격에 따라.
냉동고와 냉장차는' 의료기기 콜드 체인 (운송 및 보관) 관리 가이드' 에서 매우 명확한 요구 사항을 가지고 있으며, 제 3 자 검증도 비교적 성숙하다. 이 글은 잠시 표에 따라, 우리는 인큐베이터에 대한 요구에 초점을 맞추고 있다.
배양함은 냉방제와 보온장치를 갖추어야 하며, 제품 설명서와 라벨에 명시된 보관 및 운송 요구 사항을 충족해야 한다. 배양함은 온도를 자동으로 기록하고 저장하는 기기와 설비를 갖추어야 한다. 배양함 및 온도 측정 시스템은 사용 전에 정기적으로 검증해야 하며, 가동 중지 시간이 정해진 시한을 초과할 때도 검증해야 합니다.
하드웨어 방면에서 저축제와 레코더는 스스로 준비할 수 있다. 다음으로 인큐베이터 검증의 핵심 요구 사항에 초점을 맞출 것입니다.
1. 검증 시나리오, 적용 기준, 검증 보고서, 평가, 편차 처리, 예방 조치 등 검증 관리 문서를 작성 및 구성합니다.
2. 시나리오 설계: 검증 대상에 따라 합리적인 연속 검증 시간을 결정하여 검증 데이터의 적합성, 유효성 및 연속성을 보장합니다.
3. 장비: 검증에 사용되는 온도 측정 장비는 자격을 갖춘 측정 기관에 의해 교정되거나 검증되어야 하며, 교정 또는 검증 증명서 (사본) 는 검증 보고서의 필수 첨부로 사용되어야 합니다.
4. 데이터: 검증 데이터는 진실하고 완전하며 효과적이며 추적 가능해야 합니다.
5. 규범: 검증으로 결정된 매개변수와 조건에 따라 규정을 제정하여 관련 시설 설비를 정확하고 합리적으로 사용한다.
1. 책임
2. 제품 범위
최악의 경우를 포함하여 환경 요인의 변화를 고려해야합니다.
4. 로트: 시뮬레이션된 운송을 위해 하나 이상의 로트를 선택합니다.
5. 온도 조절;
달성 할 수있는 허용 기준;
1. 이 계획은 다음을 따릅니다.
관련된 배치;
달성 된 모든 결과;
4. 데이터 분석
합격/불합격 수용 기준;
마찬가지로 저온 보존이 필요한 제품에 대해서는 공장마다, 제품마다 보존 조건에 대한 요구도 다르다. 세 가지를 살펴보겠습니다.
A: 명확한 설명 유형
B: 해석 유형 유지
지휘자: 운송에 대해 이야기하지 마세요.
이러한 관점에서 볼 때, 각 기업은 각기 다른 스토리지 요구 사항을 출력하는 자체 고려 사항, 평가 및 검증을 가지고 있습니다. 실제 운영 과정에서는 기업 운영 모델, 제품 성능 및 실제를 결합하여 명확해야 합니다.
자세한 내용은 다음과 같이 요약됩니다.