제 10 조 기업의 법정 대표자, 책임자 및 품질 관리자는 의료 기기 감독 및 관리에 관한 법률, 규정, 규정 및 규범, 운영되는 의료 기기에 대한 관련 지식을 숙지해야 하며, 관련 법규 및 본 규범에 규정된 자격 요건을 준수해야 하며, 관련 법규에 의해 집행이 금지되지 않습니다.
제 11 조 기업은 경영 범위와 규모에 적합한 품질 관리 기관이나 품질 관리 인력을 가져야 하며, 품질 관리 인원은 국가가 인정하는 관련 전문 자격이나 직함을 가져야 합니다.
세 번째 유형의 의료 기기 경영 기업 품질 책임자는 대학 학력 또는 중급 이상 직함을 가져야 합니다 (관련 전공은 의료 기기, 생의학 공학, 기계, 전자, 의학, 생물공학, 화학, 약학, 간호, 재활, 검사 과학, 관리 등을 지칭합니다. 하동) 동시에 3 년 이상 의료기기 업무 품질 관리에 종사한 경험이 있어야 한다.
제 12 조 기업은 경영 범위와 규모에 맞게 관련 자질 요구 사항을 충족하는 품질 관리, 운영 등 핵심 직위를 설치하거나 갖추어야 한다. 제 3 종 의료기기 경영 기업의 품질 관리에 종사하는 인원은 마땅히 직장에 있어야 한다.
(1) 체외 진단 시약 에 종사하는 품질 관리 인원 중 1 사람이 검사 업무를 담당하거나, 검사학과 대학 학력 이상 및 검사 관련 업무에 3 년 이상 종사해야 한다. 체외 진단 시약 검수와 애프터서비스에 종사하는 사람은 검사 전문 중등학교 이상 학력이나 검사사 초급 이상 전문 기술 직함을 가져야 한다.
(2) 이식성 및 개입성 의료기기 운영에 종사하는 사람은 의학 관련 전문 대학 이상 학력을 갖추고 생산업체 또는 공급업체 교육을 받은 인원을 배치해야 한다.
(c) 콘택트 렌즈, 보청기 및 기타 특별한 요구 사항을 가진 의료 기기 운영자는 관련 전문 또는 직업 자격을 갖추어야합니다.
제 14 조 기업은 품질 책임자와 각 직무 인원에 대해 직무와 업무 내용과 관련된 사전 근무 훈련과 지속적인 훈련을 실시하고, 훈련 서류를 세우고, 심사를 거쳐 합격해야 직무를 맡을 수 있다. 교육 내용에는 관련 법률 및 규정, 의료 기기 전문 지식 및 기술, 품질 관리 시스템, 책임 및 직무 운영 절차 등이 포함되어야 합니다.
확장 데이터:
국가는 위험 수준에 따라 의료 기기를 분류하여 관리한다.
첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다.
두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다.
세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다.
병원은 외상치료차, 수술대, 수술등, 모니터, 마취기, 호흡기, 혈구 분석기, 분화분석기, 효소 표지기, 세척기, 소변분석기, 초음파기 (초음파, 초음파 등) 를 많이 사용한다. ), x 선 기계, 핵 자기 공명 등.
참고 자료:
Baidu 백과 사전-의료 기기 관리 품질 관리 표준
참고 자료:
바이두 백과-의료 장비