법적 근거: "의약품 상장 후 변경 관리 조치 (시행)"
제 1 조 의약품 상장 후 변경을 더욱 규제하기 위해 의약품 상장 허가 보유자 (이하 소지자) 의 관리 책임을 강화하고 의약품 감독 부서의 의약품 등록과 생산 감독 관리의 연계를 강화하고' 의약품 관리법',' 백신 관리법',' 의약품 등록관리법' (국가시장감독관리총국 명령 제 27 호),' 의약품' 을 제정한다
제 2 조이 조치에서 언급 된 약품의 상장 후 변경에는 등록 관리 문제 변경 및 생산 감독 문제 변경이 포함됩니다.
등록 관리 프로젝트의 변경 사항에는 의약품 등록 승인 문서 및 첨부 파일에 명시된 기술 내용 및 해당 관리 정보의 변경 사항이 포함됩니다. 구체적인 변경 관리 요구는' 약품 등록 관리 방법' 및 관련 기술 지침 원칙의 관련 규정에 따라 집행해야 한다.
생산 감독 프로젝트 변경에는 "의약품 생산 허가" 에 명시된 허가 품목 변경 및 등록 품목 변경이 포함됩니다. 구체적인 변경 관리 요구 사항은' 약품 등록 관리 방법',' 의약품 생산 감독 관리 방법' 및' 의약품 생산 품질 관리 규범' 의 관련 규정에 따라 집행된다.
제 3 조 소지자는 약품이 상장된 후 연구를 자발적으로 실시하여 약품의 전체 수명 주기 관리를 실현해야 한다. 소지자가 새로운 생산 기술, 새로운 방법, 새로운 장비 및 새로운 기술 성과를 채택하도록 장려하고, 생산 공정을 지속적으로 개선하고 최적화하며, 약품의 품질을 지속적으로 향상시키고, 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제를 강화하도록 권장합니다.
약품이 상장된 후의 변경은 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 악영향을 주어서는 안 된다.
제 4 조 소지자는 의약품 상장 후 변경 관리의 책임 주체이며, 의약품 규제법, 의약품 생산 품질 관리 규범 및 기타 관련 요구 사항에 따라 상장 후 변경 통제 제도를 수립해야 한다. 국가의약제품관리국과 ICH 의 관련 기술 지침에 따라 소지자 내부 변경에 대한 분류 원칙, 변경 항목 목록, 작업 절차 및 위험 관리 요구 사항을 개발 및 구현하고 제품 특성과 함께 충분한 연구, 평가 및 필요한 검증을 거쳐 변경 관리 범주를 파악합니다.
제 5 조 법령 요구 사항과 변경이 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 영향을 줄 수 있는 위험 정도에 따라 등록 변경 관리 범주는 변경 승인, 변경 기록 및 변경 신고, "의약품 등록 관리 조치" 및 "의약품 생산 감독 관리 조치" 의 관련 규정에 따라 승인 및 문서화 후 시행 또는 신고됩니다.
제 6 조 국가의약품감독관리국은 약품 상장 후 변경되는 관리 규정, 관련 기술지도 원칙 및 구체적인 업무 요구 사항을 조직한다. 약품 상장 후 등록 관리 프로젝트 변경 승인, 해외 생산 약품 변경 기록 및 신고를 담당합니다. 법에 따라 약품이 상장된 후 변경되는 감독 관리를 조직하다.
성급 약품감독관리부는 본 관할 구역의 약품이 상장된 후 생산감독사항 변경에 대한 허가, 등록, 기록 및 보고를 담당한다. 법에 따라 약품이 상장된 후 변경되는 감독 관리를 조직하다.