원본 의료 기록은 상세하지 않고 불완전하다. 절차 편차는보고되지 않았다. 개별 척도의 작성 및 수정은 표준화되지 않았다. 실험 약물 기록이 정확하지 않고 안전 정보 기록이 완전하지 않다. 합병약 기록이 불완전함 등. 일부 데이터에는 추적 불능, 불완전한 기록 등의 데이터 신뢰성 문제가 있으며 일부 원본 레코드는 신고 데이터와 일치하지 않습니다. 기술 이전이 부족하다. 검증 부족 확인, 상업화 생산 조건 부족 등.

확장 데이터

약품 등록 (약물 임상 실험) 현장 검증은 약품 등록 검증의 내용 중 하나이며, 약품 규제 기관이 신청자가 실시한 임상 실험 과정과 연구 결과를 확인하는 과학적이고 믿을 수 있는 중요한 수단 중 하나이다.

약물 등록 (약물 임상 시험) 현장 검증의 목적은 임상 시험의 실시, 데이터 기록 및 결과 보고가 실험 방안 및 현행 약물 임상 실험에 관한 관련 법규를 준수하는지 평가하고 관련 신고 자료의 진실성과 일관성을 검증하며 피실험자의 보호에 주의를 기울이는 것이다.

약물 감독 및 검사:

약품 감독 검사는 약품 상장 허가 소지자와 의약품 생산업체에 대한 관련 법규 및 의약품 생산 품질 관리 규범을 집행하는 검사로, 검증 센터는 국가의료기기 관리국의 업무 일정에 따라 위험 기반 감독 검사를 실시한다. 202 1 년, 사찰센터는 감독검사 임무 10 1 항목을 완료하는데, 여기서 한약감독검사 임무 10 항목, 화학약품감독검사 임무 5 항목입니다.

백신 검사, 혈액제품 추출 등 생물제품 검사 임무 84 개, 마취정신약품 안전관리 검사 임무 2 개, 약품 상장 허가 소지자와 생산업체의 지속적인 규정 준수에 긍정적인 역할을 했다. 202 1 3 가지 임무 약품 감독 검사 불합격.

해외 의약품 검사에서 발견된 주요 문제는 다음과 같습니다.

의약품 생산의 원료, 보조재 및 완제품의 품질 관리에는 심각한 결함이 있습니다. 눈에 보이는 이물질에 대한 반복 불만, 시정 및 예방 조치가 부족하다. 변경 사항은 효과적으로 제어되지 않습니다. 주요 생산 프로세스 및 운영 절차를 정기적으로 재검증하지 않습니다. 품질협정에서 원료약 방출에 대한 책임 약정이 명확하지 않다.