약품불량반응 (ADRs) 은 규정된 복용량에 따라 정상적인 약을 복용하는 과정에서 나타나는 약과 인과관계가 있는 유해하지만 예상치 못한 반응을 말한다. 약물 불량반응의 흔한 임상 증상은 주로 메스꺼움, 구토, 피진, 설사 등 가벼운 불편 증상이다. 환자에게 이런 증상이 나타나면 제때에 약을 중단해야 한다. 일반적으로 스스로 회복할 수 있다. 증상이 개선되지 않으면 의사의 지도 아래 병원에 가서 추가 검사와 치료를 하는 것이 좋습니다. 의약품 상장 허가자, 의약품 생산업체, 의약품 경영기업 및 의료기관은 본 부서에서 생산, 판매 및 사용하는 약품의 품질, 효능 및 불량반응을 정기적으로 점검해야 합니다. 불량반응이 의심되는 것을 발견하면 제때에 약품감독관리부와 위생주관부에 보고해야 한다. 구체적인 방법은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 보건 주관부와 함께 제정한다.

가짜 약을 위해 다음 상황 중 하나가 있습니다.

1, 약품에 포함된 성분이 국가약품기준에 규정된 성분과 일치하지 않습니다.

(2) 비약품으로 약품을 사칭하거나 다른 약품으로 약품을 사칭하는 것

3. 변질약품

4. 약품적응증이나 기능주치의가 규정된 범위를 벗어납니다.

요약하자면, 약품에 품질 문제나 기타 안전 위험이 있는 경우, 의약품 상장 허가 소지자는 즉시 판매를 중단하고, 관련 의약품 경영업체와 의료기관에 판매와 사용을 중단하고, 판매된 약품을 회수하고, 리콜 정보를 적시에 공개하고, 필요한 경우 즉시 생산을 중단하고, 약품 리콜 및 처분 상황을 주 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부와 위생부에 보고해야 한다. 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 의료기관이 협조해야 한다.

법적 근거:

중화 인민 공화국 의약품 관리법 제 22 조

약물 임상 실험 기간 동안 안전 문제나 기타 위험을 발견한 경우, 임상 실험 유치자는 임상 실험 방안을 제때 조정하고, 임상 실험을 일시 중지하거나 중단하고, 국무원 약품감독관리부에 보고해야 한다. 필요한 경우 국무원 약품감독관리부는 임상실험방안을 조정하고 임상실험을 일시 중지하거나 중단하도록 명령할 수 있다.