법률 분석: 행동능력이 없는 피실험자의 경우 윤리위원회가 원칙적으로 동의하고 연구가들이 실험에 참여하는 것이 피실험자의 이익에 부합한다고 판단하면 이들 환자도 실험에 들어갈 수 있으며 법정보호자의 동의를 받아야 한다. 어린이는 피실험자로서 반드시 법정보호자의 동의를 구하고 정보동의서에 서명해야 한다. 아이들이 연구에 참여하는 것에 동의하는 결정을 내릴 수 있을 때, 그들도 반드시 자신의 동의를 얻어야 한다. 만약 아이가 정보통 동의서에 서명할 수 없다면, 그의 법정 대리인의 대서명이 필요하다. 만약 아이가 서명할 수 있다면, 그와 그의 법정 대리인이 동시에 서명해야 한다.

법적 근거:' GCP 임상 실험 품질 관리 규범' 제 15 조는 실험에 대해 완전하고 상세한 설명을 한 후 정보에 입각 한 동의를 얻었다.

(1) 통보 동의서는 피실험자 또는 법정 대표가 서명하고 날짜를 표시해야 하며, 통보 동의절차를 시행하는 연구자도 통보 동의서에 서명하고 날짜를 표시해야 합니다.

(2) 행동능력이 없는 피실험자의 경우 윤리위원회가 원칙적으로 동의한다면, 연구자들은 실험에 참여하는 것이 피실험자의 이익에 부합한다고 판단하고, 이들 환자도 실험에 들어갈 수 있으며, 동시에 법정 보호자가 서명하고 날짜를 표시해야 한다.

(3) 아동은 피실험자로서 법정보호자의 정보동의를 받고 정보동의서에 서명해야 한다. 어린이가 연구에 참여하는 것에 동의하는 결정을 내릴 수 있을 때, 그 본인의 동의를 얻어야 한다.

(4) 상황이 급박하여 본인과 법정대리인의 정보에 입각 한 동의를 얻을 수 없다. 검증된 효과적인 치료법이 없고, 실험약이 생명을 구하거나 건강을 회복하거나 통증을 줄일 가능성이 있다면, 피실험자로서의 고려를 고려해 볼 수 있지만, 실험방안 및 관련 서류에 이러한 피실험자를 받아들이는 방법을 명확하게 설명하고 윤리위원회의 동의를 미리 받아야 한다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)

(5) 시험약물과 관련된 중요한 새로운 정보가 발견되면, 정보동의서를 서면으로 수정하고 윤리위원회에 제출하여 승인을 받아야 다시 피실험자의 동의를 얻을 수 있다.