법적 근거:
중화 인민 공화국 의약품 관리법
제 16 조 국가는 임상 가치 지향, 인간 질병에 대한 정확한 또는 특수한 효능이 있는 약물 혁신을 지지하고, 새로운 치료 메커니즘, 생명을 심각하게 위협하는 질병이나 희귀한 질병에 대한 다중 과녁 시스템 조절과 개입 작용을 가진 신약의 개발을 장려하고, 약물 기술 발전을 촉진한다.
국가는 현대 과학기술과 한의학 연구 방법을 이용하여 한의학 과학 기술 연구와 약물 개발을 전개하고, 한의학 특징에 맞는 기술 평가 체계를 수립하고 보완하며, 한의학 전승과 혁신을 촉진할 것을 장려하고 있다.
국가는 아동용 약의 연구와 혁신을 장려하고, 아동의 생리적 특징에 맞는 아동용 신종, 투약 형태, 규격을 개발하고, 아동용 약품을 우선적으로 승인하는 효과적인 조치를 취하고 있다.
제 17 조 약물 개발 활동에 종사하려면 약물 비임상 연구 및 약물 임상 시험의 품질 관리 규범을 준수해야 하며, 약물 개발의 전 과정이 법적 요구 사항을 지속적으로 준수할 수 있도록 해야 한다.
약물 비임상 연구와 약물 임상 실험의 품질 관리 규범은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 관련 부서와 함께 제정한다.
제 18 조 약물 비임상 연구는 국가 관련 규정에 부합하고 연구 프로젝트에 적합한 인력, 장소, 설비, 기기 및 관리 제도를 갖추어 관련 데이터, 자료 및 샘플의 진실성을 보장해야 한다.
제 19 조 약물 임상 실험을 실시하려면 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 연구방법, 품질지표, 약리독리시험 결과 등 관련 데이터, 자료, 샘플을 진실하게 제출하고 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아야 한다. 국무원 약품감독관리부는 임상시험신청을 접수한 날로부터 60 일 (영업일 기준) 이내에 동의할지 여부를 결정하고 임상실험신청자에게 통지해야 한다. 기한이 지나도 알리지 않은 것은 동의로 간주된다. 그 중에서도 생물학적 동등성 실험은 국무원 약품감독관리부에 신고해야 한다.
약물 임상 실험을 전개하려면 해당 조건을 갖춘 임상 실험 기관에서 진행해야 한다. 약물 임상실험기구는 서류관리를 실시하는데, 구체적인 방법은 국무원 약품감독관리부와 국무원 보건부가 공동으로 제정한다.