제 1 조는' 중화인민공화국 약품관리법' (이하' 약품관리법'),' 중화인민공화국중약법',' 중화인민공화국백신관리법' (이하' 백신관리법')' 에 따라 약품의 안전, 유효, 품질 통제를 보장하기 위해 약품 등록을 규제하고 있다.

이 방법은 행정 법규에 의해 제정된다. 제 2 조이 조치는 중화 인민 공화국 내 의약품 상장을 목적으로 한 의약품 연구, 등록 및 감독 관리 활동에 적용된다. 제 3 조 의약품 등록은 의약품 등록 신청자 (이하 신청자) 가 법정 절차 및 관련 요구 사항에 따라 약물 임상 시험 신청, 의약품 상장 허가 신청, 재등록 신청 및 보충 신청을 제출하는 것을 말한다.

약품 감독 관리 부서는 법률 법규와 기존 과학 지식에 따라 안전, 유효성 및 품질 관리 능력을 검토하여 신청 승인 여부를 결정해야 합니다. 신청인이 약품 등록증을 취득한 후 약품 상장 허가 보유자 (이하 소지자) 입니다. 제 4 조 약품 등록은 한약, 화학약품, 생물제품 분류에 따라 관리한다.

한약 등록은 혁신적인 한약, 개량신한약, 고대 고전 한약 복방제, 동명 약에 따라 분류된다. 화학약품 등록은 혁신약, 개량신약, 모조제약에 따라 분류된다. 바이오제품 등록은 바이오제품 혁신약, 바이오제품 개량신약, 상장된 바이오제품 (동류약 포함) 별로 분류된다.

중국 전통 의학, 화학 약품 및 생물 제품의 상세한 분류 및 해당 신고 자료 요구 사항은 등록 의약품의 제품 특성, 혁신 정도 및 평가 관리 요구 사항에 따라 국가 의약품 관리국에서 제정하여 사회에 발표합니다. 해외 생산 약품의 등록 신청은 약품의 상세한 분류와 그에 상응하는 신청 자료에 따라 집행된다. 제 5 조 국가의약품감독관리국은 전국 약품등록관리를 주관한다.

약품 등록 관리 제도와 체계를 세우고, 약품 등록 관리 규범을 제정하고, 법에 따라 약품 등록 심사 심사 승인 및 관련 감독 관리 업무를 조직한다. 국가의약제품관리국 약품심사센터 (이하 심사센터) 는 해외에서 생산된 약품임상시험신청, 약품상장허가 신청, 보충신청 및 재등록신청에 대한 심사를 담당한다.

중국 식품의약검사소 (이하 중검소), 국가약전위원회 (이하 약전위), 국가의약제품관리국 식품의약품검사센터 (이하 약검사센터), 국가의약제품관리국 약품심사센터 (이하 약평가센터), 국가의약제품관리국 행정문제접수 서비스 및 신고센터.

국가의약제품관리국 정보센터 (이하 정보센터) 등 약학 전문기술기관은 법에 따라 약품등록관리를 실시하는 데 필요한 약품등록검사, 일반명 승인, 검증, 감시평가, 인증서 발급, 해당 정보화 건설 및 관리 등의 관련 업무를 맡고 있다.