吳迅介紹,中國現在正在深入開展藥品審評審批制度改革,鼓勵國外創新藥盡早在中國進行臨床試驗,可以與國外同步進行臨床試驗,並利用這些數據在中國進行審評,加快上市速度。
臨床急需藥品有優先審評政策。這些優先審查政策不僅適用於中國企業,也適用於外國企業。
針對兒童醫藥產品短缺問題,藥品監管部門將聚焦產能和結構性短缺,采取措施鼓勵此類產品註冊申報,並加快對此類短缺藥品的審評。
2016總局發布的《關於解決藥品註冊申請積壓問題實施優先審評審批的意見》已將臨床急需、市場緊缺等17種情形納入優先審評。截至2016年底,* *發布了12批155個註冊申請的優先審評目錄,其中包括15個兒童用藥。
吳迅強調,要促進流通,加強對互聯網藥品銷售的監管。如果這種銷售脫離了監管視野,可能會給公眾健康帶來危害。
網上售藥網下必須有實體店,這樣責權利才能壹致,公眾權益才能得到保障。目前很多國家對此持謹慎態度,並沒有完全放開。
吳迅介紹,稅務總局開展的進口藥品境外檢查,是基於進口藥品生產過程中的壹些風險,進行綜合研判,評估後制定境外檢查方案。現場檢查主要檢查生產過程中是否符合良好生產規範。
自2011以來,* * *對22個國家的制藥公司進行了檢查,發現了壹些不符合我國藥品監管相關規定的現象,並采取了限制相關產品進口等措施。目前已停止進口腦蛋白水解物註射液、艾活童丹等10多個品種。
吳迅認為,《若幹意見》的實施將明顯提高我國的藥品質量,對促進藥品生產和流通領域的改革、保障公眾用藥安全、樹立公眾對國產藥品的信心、促進經濟發展起到非常積極的作用。