구 시장과 품질감독국은' 의료기기 경영허가증' 유효기간이 만료되기 전에 연장 허용 여부를 결정해야 한다. 규정 조건을 충족하는 경우 허가를 부여하고 신청자에게 새로운 허가증을 수령하여 원래 허가증을 반납하도록 통지해야 한다. 규정 조건을 충족하지 못하는 경우 기한 내에 시정하도록 명령한다. 정류를 거쳐 여전히 규정 조건에 부합하지 않는 경우, 연기하지 않고, 서면으로 이유를 설명하여, 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 통지합니다. 기한이 지나도 결정을 내리지 않은 것은 연장을 허가하는 것으로 간주된다. 계속되지 않는 경우,' 의료기기 경영허가증' 유효기간이 만료될 때 원증서를 취소하고 그 이유를 설명해야 한다.

의료 기기 생산 허가 연장 조건

(1) 본 기업 의료기기 등록증을 소지하고 있습니다.

(b) 생산 된 의료 기기에 적합한 생산 장소, 환경 조건, 생산 설비 및 전문 기술 인력이 있습니다. 기업은 생산하는 제품 및 생산 규모에 적합한 생산 설비, 생산 저장 장소 및 환경을 갖추어야 합니다. 환경 및 장비에 대한 특별한 요구 사항을 가진 의료 기기를 생산하는 기업은 국가 표준, 산업 표준 및 국가 관련 규정을 준수해야 합니다.

(c) 생산 된 의료 기기의 품질 검사를 수행하는 기관 또는 전임 검사원 및 검사 장비가 있습니다. 기업의 생산, 품질, 기술 책임자는 생산된 의료 기기에 적합한 전문 역량을 갖추어야 하며, 국가의 의료 기기 감독 관리에 관한 법률, 규정, 규정 및 관련 제품 품질 기술에 관한 규정을 숙지해야 하며, 품질 책임자는 생산 책임자로 겸임할 수 없습니다.

(4) 의료 기기의 품질을 보장하는 관리 시스템이 있습니다.

(5) 생산된 의료 기기에 적합한 애프터 서비스 능력을 갖추고 있다.

(6) 제품 개발 및 생산 공정 문서의 요구 사항을 충족한다.

(7) 기업은 의료기기 생산과 경영과 관련된 법률, 규정, 규정 및 관련 기술 표준을 보존해야 한다.

의료 기기 생산 허가증을 교환하는 데 필요한 재료.

(1) 의료 기기 생산 허가 연장 신청서

(2) 이전 버전의' 의료기기 생산업체 허가증' 과' 의료기기 등록증' 사본 또는 새로운' 의료기기 생산업체 허가증' 과' 의료기기 생산제품 등록서' 원본 (생산주소 변경은 필요 없음);

(3) 영업 허가증, 조직 코드 증명서 원본 및 사본;

(4) 시국이 발행한' 의료기기 생산경영자 대표 서류확인통지서' 사본

(5) 자료 카탈로그 신청 및 허위 법적 책임에 대한 기업의 약속을 포함하여 자료의 진실성에 대한 자체 보증 성명을 신청합니다. 검사 확인 신청.

(6) 신청인은 법정대표나 책임자가 아니며 기업은 위임장을 제출해야 한다.

법적 근거:

중화인민공화국의 기본 의료위생 및 건강촉진법 제 99 조는 본법 규정을 위반하여 의료기관 집업 허가증을 취득하지 않고 집업한 것이다. 현급 이상 인민정부 보건 주관부에서 집업을 중단하고 위법소득과 의약품, 의료기기를 몰수하고 위법소득의 5 배 이상 20 배 이하의 벌금을 부과하도록 명령했다. 위법소득 부족 1 만원은 1 만원으로 계산한다. 본 법 규정을 위반하여 위조, 변경, 매매, 임대, 대출' 의료기관 집업 허가증' 은 현급 이상 인민정부 보건 주관부의 명령을 받아 위법소득을 몰수하고 위법소득의 5 배 이상 15 배 이하의 벌금을 부과한다. 위법소득 부족 1 만원, 1 만원으로 계산하겠습니다. 줄거리가 심하여 이 의료기관의 집업 허가증을 취소하다.