법률 분석: 무균약품의 미생물 한도 기준은 투여경로, 환자 건강에 대한 잠재적 위험, 약품의 특수성에 기반을 두고 있다. 달리 명시되지 않는 한, 생산, 저장 및 판매 과정에서 의약품의 미생물 한도, 약용 원료, 보조재 및 한약 추출물의 검사, 신약 표준 개발, 수입 의약품 표준 검토, 의약품 품질 검사 및 중재는 모두 이 기준에 근거한다.

1.' 제제통칙' 과' 제제 품종' 에서 무균제를 요구하며 무균으로 표시된 제제와 그 원료는' 무균검사법' 의 규정에 부합해야 한다.

2 수술, 화상, 심각한 트라우마에 사용되는 국부 투여제는 무균검사법의 규정에 부합해야 한다.

3. 약재 원분을 함유하지 않은 무균화학제, 생물제, 한약제 미생물 한도 기준.

법적 근거: 국가의약제품감독관리국은 2020 년판 발행에 관한 공고 (2020 년 제 78 호) 를 국가위생건강위원회' 중화인민공화국 약품관리법' 규정에 따라 2020 년판' 중화인민공화국약전' (이하' 중국약전') 이 제 11 회 약전위원회 전체회의에서 심의해 통과돼 현재 발표됐다