2. 이 단계의 연구 설계는 특정 연구 목적에 따라 무작위 맹검 대비 임상 실험을 포함한 다양한 형태를 취할 수 있다.
3. 이 임상 연구의 중점은 약물의 안전성과 효능이다. 플라시보나 상장약을 대조 약물로 신약의 효능을 평가하고, 이 과정에서 질병의 발생 발전이 약물의 효능에 미치는 영향을 연구한다.
4. III 임상 시험의 선량과 방안을 결정한다. 약물 안전에 대한 자세한 정보를 얻다.
확장 데이터
임상 실험은 임상 전 실험 연구보다 훨씬 중요하다. (그러나 임상 전 연구도 중요하다. 신약의 연구 개발에 없어서는 안 될 부분이기 때문이다.) 약물의 가장 기본적인 속성인 유효성과 안전성은 결국 그것에 의해 검증된다.
신약의 임상 연구는 매우 중요하다. 한편 신약 효능 평가는 실험동물에 따라 다르다. 동물의 반응은 인간과 다르다. 동물과 인간의 독성 반응도 다르다. 임상시험은 유효성, 안전, 자금 투입에 매우 중요하다고 할 수 있다.
신약의 확정은 결국 사람에 의해 실험을 해야 한다. 따라서 임상 실험은 심각한 부작용을 방지하고 무효와 유해 약물의 발생을 막기 위해 더욱 신중해야 한다.
우리나라에는 전문 약품 실험법이 없고,' 약물 임상 실험 품질 관리 규범' 한 편만이 우리나라의 약품 실험 행위를 규범화하고, 강제성이 없고, 임상약품 실험 전 시험약 인원이 병원과 체결한' 정보동의서' 에 허점이 있다.
현재 많은 임상 시험 기관들은 피실험자의 정보에 입각 한 동의권을 존중하지 않거나 침해하거나, 약물 위험을 숨기거나, 불분명하거나, 구두로 알 수 있는 동의만 하고 있다.
Baidu 백과 사전-약물 임상 시험