두 번째 범주: 수술기구, 68 15 주사천자기구, 6820 일반 진단기구, 682 1 의전자기기 및 설비, 6822 의광학기기 및 내시경설비, 6823 의초음파 기기 및 관련 설비, 6824 의용 진동 장비, 6830 의료용 X-레이 장비, 683 1 의료용 X-레이 부속 장비 및 부품, 6833 의료용 방사성 핵종 장비, 6834 의료용 방사선 방호용품 및 장비, 6840 임상 검사 분석 장비 (체외 진단 시약 제한: 조기 임신 시험지, 배란 시험지, 요당 시험지, 혈당 시험지 6845 심폐 바이 패스 및 혈액 처리 장비, 6846 임플란트 재료 및 인공 기관, 68466856 병실 간호 장비 및 도구, 6857 소독 멸균 장비 및 도구, 6858 의료 냉치료, 저온 및 냉동 장비 및 도구, 6863 구강 의학 재료, 6864 의료 위생 재료 및 드레싱, 6865 의료 봉합 재료 및 접착제, 6865
2 종 의료기기 경영 범위는 2 종 의료기기를 운영할 때 만족시켜야 할 경영 범위를 가리킨다. 의료기기 경영자에게 2 종 의료기기 경영 범위의 규정을 이해하고 준수하는 것이 중요하다. 서로 다른 유형의 의료기기는 안전성과 유효성에 대한 요구가 다르기 때문에 관련 규정을 준수해야 제품의 품질과 안전을 보장할 수 있기 때문이다. 또 2 종 의료기기의 경영 범위도 의료기기 등록증 변경 및 영업허가증 연간 검사의 중요한 근거 중 하나다.
요약하자면, 변쇼가 2 종 기록 6840 업무 범위에 대한 관련 대답입니다. 도움이 되었으면 합니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 성공명언)
법적 근거
의료 기기 감독 관리 규정 제 16 조는 제 2 종 의료 기기 제품 등록을 신청하고, 등록 신청자는 소재지 주 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에 신청 자료를 제출해야 한다. 제 3 종 의료기기 등록 신청 [4], 등록 신청자는 국무원 약품감독관리부에 신청 자료를 제출해야 한다.