의료 기기 등록 관리 방법 등록

수입 의료 기기 등록 및 검사 규정

중국 최초의 의료 기기 등록 및 승인 시행 규범

중국의 두 번째 유형의 의료 기기 등록 및 승인 운영 규범 (시범)

의료 기기 등록 제품 표준 준비 사양

새로운 의료 기기 검토 및 승인 규정 (재판) 주문 번호. 17

생산 감독 및 관리:

법령 번호. 12 "의료 기기 생산 감독 및 관리 조치"

의료기기 생산기업 품질체계 심사국 명령 제 22 호

의료 기기 생산의 일상적인 감독 및 관리 규정: 미국 식품의약청 [2006] 19 호

법령 번호. "의료 기기 기업 감독 및 관리 조치" 19

"의료 기기 생산 품질 관리 규범" (시범) 미국 식품의약청 [2009]833 호

"의료 기기 생산 품질 관리 규범 검사 관리 방법" (시범) 미국 식품의약청 [2009]834 호

"의료 기기 품질 관리 규범 무균 의료 기기 시행 세칙 (시행)" 국가 미국 식품의약감독청 [2009]835 호

이식 가능한 의료 기기 구현 규칙 (시험 시행)

포장 의료 기기 설명서, 라벨 및 포장 로고 관리 규정. 2004 년 7 월 8 일 10

의료 기기 설명서 관리 규정 (주문 번호 10). (2002 년 6 월 4 일 국령 제 30 호)

의료기기 광고 심사방법 공상행정관리총국, 국가의약청 제 24 차 회의

의료기기 광고심사기준 65438+ 공상국령 제 23 호 0995 년 3 월 3 일

의료 기기 분류 규칙. 15 2000 년 4 월 5 일

국가약품감독관리국（NMPA） 2002 년' 의료기기 분류 목록' 제 302 호

국가약품감독관리국（NMPA） 국가 감독 의료기기 카탈로그 (2002 년 153 호)

표준 의료 기기 관리 방법 (시험 시행). 3 1

의료 기기 임상 시험국 5 호

일회용 무균의료기기 감독 관리 방법 (잠행) 명령 제 24 호

중국 미국 식품의약청 의료기기 생물학 평가 및 심사 가이드 [2007]345 호